Herstellen ohne Prozessvalidierung und Stabilitätsprüfungen - der schnellste Weg zu einem Warning Letter

Wenn die Inspektoren der FDA einen Produktionsbetrieb in Augenschein nehmen, erwarten sie die Einhaltung grundsätzlicher und selbstverständlicher GMP-Vorgaben wie z.B. die Prüfung des Endprodukts vor seiner Freigabe auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen. Bei der Inspektion der chinesische Firma Luen Wah in Hong Kong mussten sie feststellen, dass bei der Herstellung der OTC-Produkte in diesem Betrieb nicht nur auf diese Endprüfung verzichtet wird; auch eine Reihe anderer Grundregeln der Guten Herstellungspraxis wurden einfach ignoriert. Nach einer unzureichenden Stellungnahme seitens des Herstellers erhielt dieser ein halbes Jahr später einen Warning Letter. Folgende GMP-Verstöße werden darin beschrieben:

Endprüfung auf Einhaltung der Spezifikation
Wie bereits erwähnt, wurde diese Endprüfung auf Identität und Gehalt des Wirkstoffs nicht durchgeführt; vor allem fehlten Tests auf Keimbelastung (aerobe Keime) der Produkte.

Prüfung auf Identität der Bestandteile und auf Vertrauenswürdigkeit des Analysenzertifikats des Lieferanten
Weder Wirkstoffe noch Hilfsstoffe des Arzneimittels wurden nach Eingang auf Identität, Gehalt und Reinheit getestet. Die Werte des Analysenzertifikats des Lieferanten wurden ungeprüft übernommen.

Stabilitätsprüfung und Verfallsdatum
Es existierten keine Stabilitätsstudien und somit auch keine Daten, auf denen die auf dem Etikett angegebene Laufzeit des Produkts beruht.

Prozessvalidierung
Eine Prozessvalidierung hatte nie stattgefunden. Es gab weder Qualifizierungsstudien noch ein Programm zur Überwachung des Herstellungsprozesses.

Wie in zahlreichen anderen Warning Letters empfiehlt die FDA auch hier die Einbeziehung eines Beraters zur Behebung der Mängel. Zwar war, wie in dem Warning Letter erwähnt, während der Inspektion ein Berater anwesend; allerdings lautet die dringende Empfehlung der Behörde, einen gemäß 21 CFR 211.34 qualifizierten Consultant hinzuzuziehen.

Luen Wah wurde am 18. Januar auf Import Alert gesetzt.

Weitere Informationen finden Sie auch im Warning Letter der FDA an Luen Wah (HK) Medicine.