Harter Brexit: Großbritannien ändert GMP- und GDP-Vorschriften

Das Szenario eines so genannten "Hard Brexit" (in dem Großbritannien die EU ohne Abkommen verlässt*) ist nach wie vor möglich. Alle Beteiligten - einschließlich Regierungen und Behörden - haben mit Plänen für einen solchen Fall begonnen.

Derzeit bereitet die britische Regierung Rechtsvorschriften vor, die den weiteren Verkauf von und den Zugang zu hergestellten Arzneimitteln in der übrigen EU ermöglichen sollen. Dies geschieht durch Änderungen an den bestehenden britischen Humanarzneimittel-Verordnungen von 2012 (Human Medicines Regulations = HMR 2012).

Die nun geplanten Änderungen an der HMR 2012 berücksichtigen die Möglichkeit, dass Großbritannien nach dem Austrittsdatum im Rahmen eines No-Deal-Szenarios nicht mehr Teil des harmonisierten Arzneimittelnetzwerks der EU sein wird. Tatsächlich sollten die derzeitigen Vorschriften unter Berücksichtigung der EU-Anforderungen so weit wie möglich auf die Verordnungen von 2019 übertragen werden. Allerdings wird es auch für eine unabhängige Regulierungsbehörde außerhalb des EU-Netzwerks angemessene Änderungen geben. So wird beispielsweise "UK" in verschiedenen Teilen vor dem Begriff "Zulassung" eingefügt.

Die britische Regierung kann auch Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis in Bezug auf Arzneimittel und Prüfpräparate sowie für die gute Vertriebspraxis festlegen.

Die unter "The Human Medicines (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019" einsehbaren Verordnungen  bedürfen der Zustimmung des Parlaments.

*Großbritannien würde nicht nur die EU, sondern auch den EU-Binnenmarkt (der auch nicht-EU Länder zählt) und die Zollunion der EU (die auch nicht-EU Länder zählt) verlassen.

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