"Hard Brexit" - Vorbereitungen für den Bereich Pharmakovigilanz

Für den Fall eines Austritts ohne Vereinbarung mit der EU (sogenannter "harter Brexit") hat die britische Regierung nun erste Hinweise veröffentlicht. Dies betrifft auch den Bereich Pharmakovigilanz. Mit dem Brexit fällt für die britische Zulassungsbehörde (MHRA) auch die Anbindung an verschiedene zentrale Übermittlungsportale weg, über die pharmazeutische Unternehmen und Behörden Daten an die europäischen Mitgliedstaaten übersenden können. Dazu gehören gemeinsame Systeme wie EudraVigilance, EUDAMED (Medizinprodukte), das PSUR (Periodic Safety Update Report) Repository und die Article 57 Datenbank.

Bei einem "harten Brexit" können Daten nicht mehr über die zentralen Portale an die MHRA übermittelt werden, sondern müssen direkt an die UK-Behörde übermittelt werden. Zu diesem Zweck sollen bis zum Brexit eigene, nationale UK-Portale programmiert werden. Informationen, die innerhalb der EU und nach UK zu übermitteln sind, müssen demnach ab dem 29. März 2019 getrennt über die EU-Systeme und über die nationalen Portale der MHRA übermittelt werden (ggf. unter Anwendung unterschiedlicher technischer Standards). Jedoch werden vorerst die EU-Antragsformulare und die in der EU vorgegebenen Standards für die Übermittlung der Informationen akzeptiert. Für die generelle Übermittlung in die nationalen UK-Portale sollen weitere Informationen bis zum Brexit folgen.

Anzeige einer UK-QPPV
Sofern Unternehmen Produkte weiter im britischen Markt vertreiben möchten, wird der Aufbau einer eigenen Niederlassung des Zulassungsinhabers in UK erforderlich. Hierfür wird den Unternehmen Zeit bis Ende 2020 gegeben. Demgegenüber müssen die Unternehmen eine Qualified Person for Pharmacovigilance mit Sitz in UK (UK-QPPV) bereits am ersten Tag nach dem Austritt, also am 30. März 2019, nachweisen, auch wenn zu diesem Zeitpunkt noch keine Niederlassung in UK bestehen sollte. In diesem Fall muss das Unternehmen sicherstellen, dass die MHRA Zugriff zu den für die britischen Zulassungen relevanten Sicherheitsdaten erhält. Für einen Übergangszeitraum bis Ende 2020 kann eine EU-QPPV die Zuständigkeit für UK zusätzlich übernehmen, bis eine UK-QPPV gefunden und angezeigt wurde. Die entsprechende Änderung der QPPV ist der MHRA anzuzeigen. Weitere Details für diesen Prozess werden von der britischen Regierung für einen späteren Zeitpunkt angekündigt.

Regelung der Detailaufgaben der Pharmakovigilanz
Derzeit werden die verschiedenen Aufgaben der Pharmakovigilanz nahezu ausschließlich auf EU-Ebene koordiniert und dann national umgesetzt. Bei einem "harten Brexit" wird die Verantwortung für diese Aktivitäten in Bezug auf britische Zulassungen ohne Übergangsfrist auf die MHRA übergehen. Die MHRA muss demzufolge bereits am 30. März 2019 entsprechende Tools und Datenbanken bereitstellen. In Bezug auf die Anzeige von Nebenwirkungen wird auf die noch existierende frühere Nebenwirkungsdatenbank der MHRA verwiesen. Die Unternehmen müssen keine retrospektiven Informationen zu ihren Produkten übermitteln. Zukünftig sind Einzelfall- (UK und nicht-UK-Berichte) - und PSURs direkt an die MHRA zu senden. Neben der o.g. (noch existierenden) Einzelfalldatenbank sollen nationale Einreichungsportale u.a. für Zulassungsanträge, PSURs, die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File – PSMF), zur Anzeige der QPPV und für die Meldung von anonymisierten Patientenberichten (ASPRs) aufgebaut werden, die bis März kommenden Jahres verfügbar sein und anschließend weiterentwickelt werden sollen. Unternehmen, die sowohl in Ländern der EU als auch in UK nach dem 30. März 2019 auf dem Markt sein möchten, müssen sich daher auf parallele Übermittlungen in beiden Regionen einstellen. Die Stakeholder – darunter auch die Zulassungsinhaber in UK – sind aufgefordert, der MHRA bei der Etablierung und beim Testen der o.g. UK-Datenbanken zu helfen. Weitere Hinweise zur Vorgehensweise sind für einen späteren Zeitpunkt in diesem Jahr angekündigt.

Zudem ist gemäß der von der EMA am 19. Juni 2018 veröffentlichten Q&As bezüglich des Brexit in Q&A Nr. 25: What if Qualified Person’s for Pharmacovigilance (QPPV) back-up arrangements are in the UK? dargelegt, dass auch die stellvertretende EU- QPPV in der EU angesiedelt sein muss und ihre Tätigkeit auch nur innerhalb der EU ausführen darf. Die Funktion der stellvertretenden EU-QPPV kann also nicht mehr durch eine Person, die in UK wohnhaft ist, übernommen werden.

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