Handhabung von CAPA und Untersuchungsprozesse immer noch im Fokus der Inspektoren

Abweichungen und CAPA sind immer noch ein heißes Thema bei Inspektionen. Die Berichte der Inspektorate und Behörden über ihre Beobachtungen zeigen, dass Dinge nicht immer so funktionieren wie gewünscht. Kürzlich hat die britische Gesundheitsbehörde (MHRA) ihre Top 10 Abweichungskategorien veröffentlicht. Der Bericht "GMP Inspection Deficiencies 2013" umfasst 630 Inspektionen, die im Jahre 2013 durchgeführt wurden. Laut dem Bericht sind Mängel in den Qualitätssystemen am verbreitesten.

Im betrachteten Zeitraum wurden folgende häufigste Abweichungen aufgelistet:

1. Untersuchung von Anomalien
2. Qualitätsmanagement
3. CAPA
4. Kontaminierung - chemische/physische (oder potentielle)
4. Audits von Lieferanten und Auftragnehmern
6. Qualitätsmanagement - Change Control
7. Dokumentation - Verfahren/PSF/TAs
7. Personalangelegenheiten - Training
9. Design- und Wartung der Ausrüstung
9. Dokumentation - Herstellung
9. Testen von Fertigprodukten - chemisch

Wie im Vorjahr gelang "Untersuchung von Anomalien" wieder der Sprung auf Platz Top 1 - dicht gefolgt von CAPA-Mängeln auf Platz 3.

Was sind die Gründe dafür? Die MHRA hat bereits 2010 eine Reihe von Fragen und Antworten zu dem Thema über Qualitätsrisikomanagement (QRM) veröffentlicht. Die Fragen samt der relevanten Antworten liefern einen guten Überblick und hilfreiche Tipps darüber, wie EU-Inspektoren QRM-Elemente bezogen auf die ICH Guidelines Q9 und Q10 inspizieren und wie sie diese durchsetzen wollen. Insbesondere hat die britische Behörde betont, dass zukünftig alle Inspektoren QRM-Prozesse einbeziehen werden, da diese im Kapitel 1 des EU-GMP Leitfadens (Teil 1) erforderlich sind. Dies beinhaltet den Umgang mit Beanstandungen, Management von Abweichungen und CAPA.

Wenn man genauer auf die Beispiele der Mängelbeobachtungen schaut, wird offensichtlich, dass Ursachenanalyse, Folgenabschätzung und abgeleitete Korrekturmaßnahmen immer noch eine Herausforderung für viele Firmen sind.