Halbjahresbilanz 2012: FDA Medical Devices Warning Letter Statistik

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend wird – auf Medizinprodukte bezogen - die aktuelle Entwicklung der Top 5 Hitliste für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2012 (1. Oktober 2011 bis 15. März 2012) beschrieben.

Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ausgestellt hat, ist in der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2012 mit 81 in etwa vergleichbar hoch wie im ersten Halbjahr 2011 (87 Warning Letters). Von den 81 im ersten Halbjahr 2012 ausgestellten Warning Lettes beziehen sich allerdings "nur" 68 auf, die cGMP-Regeln für Medizinprodukte  (Quality System Regulations (QSR)) im 21 CFR 820.  

Das Ergebnis der Top 5 bietet nicht viel Neues. Wie meistens in den letzten Jahren nehmen CAPA-Mängel wieder Platz 1 ein. Auf Platz 2 finden sich Mängel zu Complaint Files und auf Platz 3 Mängel zu Design Controls  Im Vergleich zu 2011 haben diese beiden Positionen allerdings getauscht. Wie 2011 liegen Mängel zu Purchasing Controls auf Platz 4. Platz 5 geht an Mängel zum Kapitel 21 CFR 820.80 (Receiving, in-process, and finished device acceptance). Auch das ist im Vergleich zu 2011 unverändert.

Interessant ist auch die Zuordnung der Anzahl der kritisierten Mängel auf  die "Subparts" des 21 CFR 820 bezogen. Platz 1 nimmt der Subpart "Records" ein (hierzu tragen maßgeblich die vielen Mängel zu Complaint Files bei, die unter diesen "Subpart" fallen). Platz 2 nimmt der Subpart "CAPA" ein. Auf Platz 3 liegt der Subpart "Production and Process Controls" (hierunter fällt auch das Thema Prozessvalidierung). Platz 4 teilen sich die Subparts "Quality Systems Requirements" und "Design Controls". Platz 5 fällt an den "Subpart Acceptance Activities".

Eine weiterführende Statistik zu den Warning Letters der Fiskaljahre 2002 - 2011 finden Sie in der GMP-News vom 31.Oktober 2011.

Fazit: Nahezu unverändert (nur Complaint Files und Design Controls tauschten die Plätze) zu 2011 präsentieren sich die Top 5-Mängel im 1. Halbjahr des Fiskaljahres 2012 in bezug auf Abweichung zu den cGMP-Regeln für Medizinprodukte  (Quality System Regulations (QSR)) im 21 CFR 820. Nach Abschluss des Fiskaljahres 2012 (Ende September 2012) wird Concept Heidelberg die endgültige Statistik veröffentlichen.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

PS. Die ausführliche Auswertung aller Warning Letters 2002 - einschließlich des 1. Halbjahres 2012 erhalten Sie als kostenloses Add-on in Form der aktuellen "Medical Device Warning Letter CD" auf der Veranstaltung "Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte", 20./21. Juni in Mannheim.

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