Häufigkeit und Qualität der FDA-Inspektionen im Ausland

In einer kürzlich durchgeführten Anhörung des Kongresses wurde die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) von den Gesetzgebern zu verschiedenen Fragen im Zusammenhang mit ihrem Inspektionsprogramm für ausländische Arzneimittel befragt. Laut einem in Regulatory Focus veröffentlichten Artikel äußerten die Gesetzgeber Bedenken über einen Rückstau bei den Inspektionen ausländischer Arzneimittelhersteller, Verzögerungen bei der Durchführung unangekündigter Inspektionen und unbesetzte Stellen bei den ausländischen Inspektoren.

Häufigkeit und Qualität der FDA-Auslandsinspektionen in Frage gestellt

Die Anhörung vor dem Subcommittee on Oversight and Investigations des Repräsentantenhauses konzentrierte sich auf die Häufigkeit und Qualität der FDA-Inspektionen bei ausländischen und inländischen Arzneimittelherstellern. Die Abgeordnete Cathy McMorris Rodgers betonte die entscheidende Bedeutung von Inspektionen ausländischer Einrichtungen, um die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, auf die viele Amerikaner angewiesen sind.

Mary Denigan-Macauley, Direktorin für Gesundheit beim US Government Accountability Office (GAO), äußerte sich zu den seit langem bestehenden Bedenken des GAO hinsichtlich der Aufsicht der FDA über die globale Arzneimittelversorgungskette. Denigan-Macauley erkannte zwar die Fortschritte an, die die FDA bei der Ausweitung der Auslandsinspektionen und der Ermittlung der zu inspizierenden Einrichtungen gemacht hat, wies aber auch auf die anhaltenden Herausforderungen hin, wie z. B. Probleme bei der Rekrutierung und Bindung von Personal.

Virtuelle Inspektionen und Aktenprüfungen sind kein Ersatz für persönliche Inspektionen

Während der COVID-19-Pandemie waren persönliche Inspektionen in Übersee aufgrund von Reisebeschränkungen nicht möglich, so dass die FDA auf alternative Methoden wie Inspektionen durch ausländische Aufsichtsbehörden, Aktenprüfungen und Produktproben an der Grenze zurückgriff. Diese Maßnahmen reichten jedoch nicht aus, um Inspektionen vor Ort zu ersetzen, so dass es zu einem Rückstau an Inspektionen kam.

Unterschiede zwischen US-amerikanischen und ausländischen Inspektionen

Denigan-Macauley äußerte sich besorgt über die Unterschiede zwischen US-amerikanischen und ausländischen Inspektionen, einschließlich der Praxis der Vorankündigung von Inspektionen, die Korrekturmaßnahmen vor der eigentlichen Inspektion ermöglichen kann. Sie wies auch auf die Abhängigkeit von Dolmetschern hin, die von dem Arzneimittelhersteller gestellt werden, was die Genauigkeit der gesammelten Informationen beeinträchtigen könnte.

Unangekündigte Inspektionen in Indien und China

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, hat die FDA ein Pilotprogramm für unangekündigte Inspektionen in Indien und China gestartet. Die Abgeordneten haben jedoch alternative Inspektionsmethoden wie virtuelle Inspektionen kritisiert und auf die Unzulänglichkeit von Ferninspektionen im Vergleich zu Inspektionen vor Ort hingewiesen. Der Abgeordnete Morgan Griffith stellte die Vollständigkeit von Ferninspektionen in Frage und wies darauf hin, dass sie nur begrenzt geeignet seien, Probleme wie unhygienische Bedingungen in den Produktionsanlagen zu erkennen. Er schlug vor, Vorab-Inspektoren einzustellen, die mit den vorhandenen finanziellen Mitteln eine erste Bewertung von Produktionsstandorten in Übersee vornehmen sollten.

In seiner Antwort verteidigte der Abgeordnete Frank Pallone die FDA und plädierte für eine Aufstockung der Mittel und der Befugnisse, um ihren Auftrag wirksam erfüllen zu können. Pallone wies auf Lücken in der Fähigkeit der FDA hin, die Arzneimittelversorgungskette zu überwachen, und betonte die Notwendigkeit neuer Befugnisse zur Durchführung von Inspektionen aus der Ferne, einschließlich Livestreaming von Betriebsabläufen.

Obwohl die FDA keine formelle Einladung erhielt, erklärte sie sich bereit, auf Anfragen zu ihrem ausländischen Inspektionsprogramm zu antworten.