Häufig gestellte GMP-Frage: Wie sollten Wirkstoff-Auditoren qualifiziert werden?

Von Zeit zu Zeit erhalten wir "GMP-Fragen". In regelmäßigen Abständen werden wir dazu Antworten veröffentlichen - unter Verwendung offizieller Aussagen von Regulierungsbehörden. Folgende Frage wurde von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA in einer Q&A-Session beantwortet:

Wie sollten Wirkstoff-Auditoren qualifiziert werden? 

Auditoren sollten eine für den geplanten Umfang des Audits ausreichende wissenschaftliche, technische und sonstige Erfahrung haben, um eine adäquate und gründliche Prüfung des Wirkstoff-Herstellers durchführen zu können. Fehlt dem vorgeschlagenen Auditor die für das Audit notwendige Erfahrung auf dem Gebiet der Wirkstoff-Herstellung, sollte er oder sie ein dokumentiertes Training und ein Assessement-Programm in den Bereichen absolvieren. Das Training sollte die für den Auditor während des Audits vorgesehene Rolle sowie die beim Audit voraussichtlich anzutreffenden Technologien berücksichtigen. Außerdem müssen Auditoren in Bezug auf die Vorgaben des EU-GMP-Teil II und auf Audit-Techniken im Allgemeinen ausgebildet und auf ihre Kenntnisse geprüft sein. Ausbildung und Bewertung sollten vollständig dokumentiert werden.

Die Qualifikation und Erfahrung von externen Auditoren entsprechen den Anforderungen an Auditoren des Herstellungserlaubnis-Inhabers selbst.

Quelle: European Medicine Agency

Tip: Ein international anerkannter Standard für Auditoren ist der Lehrgang für APIC certified Auditors. Für die Zertifizierung müssen die Teilnehmer innerhalb einer Woche eine ICH Q7 Compliance Kurs und einen Auditoren Kurs besuchen. Eine Abschlussprüfung ist Bestandteil des Programms. Mehr unter www.ichq7-week.org.