GVP-Update

In der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) gab es die folgenden Neuerungen:

Am 8. August 2016 wurde der Entwurf von Revision 2 des Moduls VI zu Management and Reporting of Adverse Reactions und der Entwurf von Revision 1 (major Revision) des Moduls IX zu Signal Management mit dessen Addendum I (Methodological Aspects of Signal Detection from Spontaneous Reports of Suspected Adverse Reactions) zur öffentlichen Stellungnahme bis zum 14. Oktober 2016 veröffentlicht.

Die Dokumentenentwürfe enthalten die folgenden Updates und Änderungen, welche in den betreffenden Dokumenten hervorgehoben sind:

GVP-Modul VI:

  • Update zur Art und Weise der elektronischen Berichterstattung von ICSRs (Individual Case Safety Report) im neuen ICH-E2B(R3)-Format;
  • Update zur ICSR-Berichterstattung, Nachverfolgung, Erkennung von Dopplungen und Datenqualitäts-Management gemäß Art. 24 von Reg. (EC) No 726/2004, Art. 107 und 107a von Dir. 2001/83/EC;
  • Update zur Validierung von ICSRs auf Grundlage der Identifizierbarkeit von Patienten und Berichterstattern;
  • Update zum Management von in der wissenschaftlichen Literatur beschriebenen ICSRs;
  • Update zur Sammlung von Daten zum Patientenalter;
  • Richtlinien für das Management von Verdachtsfällen unerwünschter Reaktionen, die durch medizinische Umfragen und Produkt-Informations-Services gemeldet wurden;
  • Richtlinien für das Management von Meldungen aus Post-Authorisation Wirksamkeitsstudien;
  • Transfer des Abschnitts zu "Emerging Safety Issues" nach GVP-Modul IX;
  • Redaktionelle Änderungen zur Anpassung des Formats an andere GVP-Module.

GVP-Modul IX mit neuem Addendum I:

  • Überarbeitete Definition und Vorgehensweise bei Bekanntwerden von Sicherheitsbedenken, bislang aufgeführt in GVP-Modul VI (IX.C.3.1.);
  • Gestraffte Informationen zu wissenschaftlichen Aspekten des Signalmanagements (IX.B.2. bis 4.), statistische Aspekte sind jetzt in Addendum I aufgeführt;
  • Begriffsklärungen (IX.A.1.), Aufgaben und Zuständigkeiten (IX.C.1.) und Prozesse (IX. Anhang 1);
  • Kriterien für den Zugang von Zulassungsinhabern zu (Beispiel-)Fallberichten in EudraVigilance, mit Bezug auf die 2. Revision der EudraVigilance-Zugangsregelung (IX.C.2.1.);
  • Aktualisierte Richtlinien für das periodische Monitoring von EudraVigilance-Daten (IX.C.2.2.);
  • Verfahrensmöglichkeiten für von Zulassungsinhabern bestätigte Meldungen (IX.C.3.).

Zu folgenden Fragen werden konkrete Rückmeldungen erbeten:

  • Sind die vorgeschlagenen Zugangskriterien für Zulassungsinhaber zu Fallbeispielen in EudraVigilance akzeptabel (siehe IX.C.2.1.)?
  • Sind die Empfehlungen zur Häufigkeit des Monitorings von EudraVigilance-Daten akzeptabel (siehe IX.C.2.2.)?
  • Sind die vorgeschlagenen Zeitpläne und Meldemodalitäten zu bekanntgewordenen Sicherheitsbedenken und von Zulassungsinhabern bestätigten Meldungen klar und akzeptabel (siehe IX.C.3.)?

Des Weiteren wurde die finale Version der Product- or Population-Specific Considerations P.II on biological medicinal products am 15. August 2016 veröffentlicht, nachdem sie gemäß der Kommentare aus den öffentlichen Konsultationen angepasst wurde. 

Außerdem wurden die endgültigen Fassungen von Modul VIII - Post-authorisation safety studies (Rev 2) und Modul VIII Addendum I - Requirements and recommendations for the submission of information on non-interventional post-authorisation safety studies (Rev 2) am 8. August 2016 veröffentlicht.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite: EudraLex - Volume 9 Pharmacovigilance Guidelines.

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