GVP-Aktualisierungen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) über Maßnahmen zur Risikominimierung veröffentlicht. Das Datum des Inkrafttretens war der 6. August 2024. Das überarbeitete finale Dokument gilt für

• Neue Zulassungsanträge
• Neue Risikominimierungsmaßnahmen (RMMs) 
• Neue Studien zur Bewertung von Risikominimierungsmaßnahmen für zugelassene Arzneimittel

Das Dokument ist nicht unmittelbar auf bestehende RMMs und laufende Aktivitäten in Bezug auf RMMs anwendbar. Werden jedoch bestehende RMMs geändert, sollten die überarbeiteten Leitlinien berücksichtigt und angewendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass dies die Wirksamkeit der RMMs erhöht, ohne die Vertrautheit der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe mit der Anwendung des Medikaments zu verringern.

Hintergrund

In der Revision 3 des Moduls XVI der GVP-Leitlinie werden die Grundsätze der Risikominimierung und die Kontrollinstrumente näher beschrieben. Unter anderem werden Empfehlungen für eine Risikominimierung innerhalb des Nutzen-Risiko-Management-Zyklus eines Arzneimittels gegeben. Darüber hinaus klärt die Leitlinie das Verhältnis zwischen Routine- und zusätzlichen RMM-Instrumenten und die daraus resultierende Anwendbarkeit für diese beiden RMM-Kategorien. Routinemäßige RMM-Instrumente sind am Ende des Dokuments in Anhang 1 enthalten. Darüber hinaus enthält Anhang 2 Instrumente zur Aufklärung und Sicherheitsberatung.

Der überarbeitete Nachtrag II zum GVP-Modul XVI über die Bewertung der Wirksamkeit enthält zusätzliche Leitlinien für Zulassungsinhaber und Behörden zu Datenquellen und Methoden für die Überwachung der Wirksamkeit von RMM.

Anhang I - Definitionen der GVP-Module wurde in Revision 5 veröffentlicht. Das Dokument definiert und beschreibt eine Vielzahl von Begriffen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz. Unter anderem wurden nun Textabschnitte aktualisiert und Fußnoten gestrichen, die durch die Verfügbarkeit der Clinical Trials Regulation (EU) No. 536/2014 (CTR) obsolet wurden. Gleichzeitig wurden Begriffe aus verschiedenen GVP-Modulen und Leitfäden des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ergänzt.

Um diese Änderungen widerzuspiegeln, wurde auch das einleitende Begleitschreiben aktualisiert, um einen Verweis auf das überarbeitete Modul XVI und das Addendum II sowie die Revision 5 des Anhangs I zu Definitionen aufzunehmen.

Weitere Informationen finden Sie auf der EMA-Website über die gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP).