Guidance for Industry zum Thema Kreuzkontamination
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Das Thema Kreuzkontamination ist im GMP-Umfeld sehr wichtig. So wurde u.a. das Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens vor einigen Jahren diesbezüglich angepasst und auch im Annex 15 wurde auf das Thema mehr Augenmerk mit der Revision 2015 gelegt. Das Thema ist auch für die FDA wichtig, insbesondere wenn es um Penicilline geht. Nicht-Penicillin Betalactam Arzneimittel sieht die FDA aber ebenfalls als kritisch hinsichtlich Kreuzkontamination an und hat deshalb ein Entwurfs-Dokument dazu veröffentlicht.
Das Entwurfsdokument mit dem Namen "Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination" umfasst 15 Seiten inklusive zweier Anhänge. Das Inhaltsverzeichnis liest sich folgendermaßen:
- Einführung
- Hintergrund (mit Hinweisen zum regulatorischen Rahmen und zu Beta-Laktam-Komponennten)
- Empfehlungen (mit Hinweisen zu Non-Penicillin Beta-Lactam antibakteriellen Arzneimitteln und Nicht-Antibakteriellen Beta-Lactam Mischungen)
- Glossar
- Referenzen
- Appendix A (chemische Strukturen)
- Appendix B (Design Anforderungen und Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen zu verhindern)
Das Entwurfsdokument soll eine Industrieleitlinie aus dem Jahre 2013 mit demselben Titel ersetzten. Das Ziel der Leitlinie ist Hilfestellung bei Methoden, Designvorgaben zu Räumlichkeiten und Kontrollen/Steuerungselementen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen mit Komponenten, die einen Beta-Lactam-Ring tragen.
Aus GMP-Sicht besonders interessant ist der Appendix B, der Design-Anforderungen und -Maßnahmen beschreibt, um Kreuzkontaminationen zu verhindern. Betrachtet werden sollen Materialzusammensetzungen (flüssig/fest), der Herstellungsprozess (Eingangskontrolle, Mischung) und die Arzneiformen. Dann werden in 15 Aufzählungspunkten Beispiele für Designmöglichkeiten und organisatorische Maßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen beschrieben. Das reicht von der Empfehlung von geschlossenen Systemen, über dedizierte Anlagen und Lüftungssysteme bis hin zur Risikobewertung von Änderungen des Herstellungsprozesses oder bei Produkten oder bei der Einführung neuer Produkte.
Sie finden das Entwurfsdokument auf der FDA Website.