Grundlegende GMP-Mängel bei Desinfektionsmittel-Hersteller

Aufgrund zahlreicher und grundlegender GMP-Mängel hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von frei verkäuflicher antibakterieller Handseife, Antiseptika und Handdesinfektionsmittel in Puerto Rico ausgestellt.

Die FDA bemängelt, dass die oben genannten pharmazeutischen Produkte mit dem gleichen Equipment wie Nicht-Pharma-Produkte wie industrielle Reinigungsmittel hergestellt werden. Für die FDA ist es nicht akzeptabel, dass Arzneimittel mit denselben Anlagen, wie sie zur Herstellung von nicht-pharmazeutischen Produkte verwendet werden, zum Einsatz kommen. Das Risiko einer Kreuzkontamination ist nicht akzeptabel.

Desweiteren bemängelt die FDA die Reinigungsverfahren als unzureichend. Der Hersteller kann nicht nachweisen, dass die Reinigungsverfahren geeignet sind, die Ausrüstung in reproduzierbarer und wirksamer Weise zu reinigen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Produktions- und Lagerbereiche für Arzneimittel sich in einem nicht sauberen Zustand befanden und dass die Abfüllanlagen verschmutzt waren.

Weitere Mängel, die die FDA im Warning Letter darlegt sind die fehlende Validierung des Wassersystems sowie die fehlende Prozessvalidierung der Herstellprozesse.

Abschließend bemängelt die FDA die Qualitätsorganisation des Herstellers. Diese hat es gemäß FDA versäumt, ihrer Verantwortung nachzukommen und sicherzustellen, dass die hergestellten Produkte den cGMP-Anforderungen entsprechen und die festgelegten Spezifikationen für Identität, Stärke, Qualität und Reinheit erfüllen. Genannt werden zum Beispiel die fehlende Eingangsprüfung von Einsatzstoffen, das fehlende Stabilitätsprogramm, mangelhaftes Training der Mitarbeiter in der Herstellung und Verpackung, fehlende Prozeduren für das Bearbeiten von OOS-Ergebnissen, Erstellung von Jährlichen Produktbewertungen, Change Control etc.

 Den Warning Letter im Original finden Sie auf der Seite der FDA.