Großbritannien plant ein neues "Label" für Medizinprodukte als Ersatz zur CE-Kennzeichnung
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Mit dem Austritt von Großbritannien aus der EU (Brexit) begann dort eine Übergangsfrist auch bezüglich Medizinprodukten. Die MHRA hat jetzt Pläne veröffentlicht, wie es nach dieser Übergangsfrist weitergehen soll.
Dies Pläne betreffen sowohl Medizinprodukte, wie auch In-vitro Diagnostika. Großbritannien sieht die Pläne als Möglichkeit an, nach dem Brexit neue Regeln auf den Weg zu bringen, um den öffentlichen Gesundheitssektor zu stärken. Das Ziel ist es, die Patientensicherheit und Innovationen zu fördern. Eine eigene Kennzeichnung, UKCA (UK Conformity Assessed), wird zeigen, dass diese neuen Regeln umgesetzt wurden.
Welche Maßnahmen sind geplant?
- Stärkung der Zulassungs- und Überwachungsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) im Durchgriff auf Hochrisikoprodukte wie Implantate zur Sicherung der Leistungsfähigkeit dieser Produkte und der Patientensicherheit.
- Ausweitung der bestehenden Regularien entsprechend den öffentlichen Anforderungen hinsichtlich Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte und der Patientensicherheit
- Das Aufzeigen und das Reduzieren von Unterschieden bezüglich unterschiedlicher Patientengruppen im Rahmen des Medizinprodukte-Lebenszyklus
- Großbritannien zum Fokus von Innovationen zu machen, mit dem Ziel, der britischen Bevölkerung einen besseren Zugang zu neuen hochinnovativen Produkten zu ermöglichen
- Das Setzen von weltweit führenden Standards, ausgezeichnet durch das neue UKCA "Label" als Ersatz der CE-Kennzeichnung. Die UKCA Kennzeichnung wird dann zeigen, das Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltaspekte bei der Fertigung von Medizinprodukten eingehalten wurden. Neben einer Stärkung der Reputation erwartet die MHRA dadurch auch wachsende Partnerschaften mit anderen Regulierungsbehörden.
Eine Pressenotiz der MHRA gibt weitere Auskünfte.