Großbritannien erkennt CE-Kennzeichnung langfristig an

Mit dem Brexit stieg Großbritannien in eine neue Ära im Umgang mit Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika (IVD) ein. Für eine Übergangsfrist wurde in Großbritannien die CE-Kennzeichnung akzeptiert. Nun wird klar, dass die Anerkennung der CE-Kennzeichnung langfristig gelten soll. Was ist geplant?

Bisher war in Großbritannien die Anerkennung der CE-Kennzeichnung nur temporär vorgesehen gewesen. Nun wird die Anerkennung des EU CE-Kennzeichens allgemeingültig, so dass der freie Warenverkehr zwischen der EU und Großbritannien hinsichtlich Medizinprodukten und IVDs nun dauerhaft möglich ist. Das Ergebnis beruht auf einer öffentlichen Umfrage aus dem Frühjahr dieses Jahres. Das Ergebnis der Umfrage ist ebenfalls einsehbar.

Mehr als 90% aller auf dem Markt in Großbritannien befindlichen Medizinprodukten tragen ein CE-Kennzeichen. Die Überwachung der Produkte wird in das "Yellow Card scheme" der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) integriert. Der enge Austausch mit internationalen Partnern sichert ebenso die Patientensicherheit, so die MHRA. Für nationale Produkte in Großbritannien gilt weiterhin der "UKCA"-Weg. All das ist auch im Einklang mit der MHRA 2030 Strategie.

Fazit: Sehr pragmatisch verlängert die MHRA die Anerkennung CE-gekennzeichneter Medizinproduke und IVDs auf unbestimmte Zeit.

Sie finden den gesamten Text unter der MHRA-Webseite