GMP Non-Compliance Reports für zwei Cannabis-Standorte

Die maltesische Arzneimittelbehörde hat kürzlich zwei GMP Non-Compliance Reports veröffentlicht: Einen an einen Hersteller von Arzneimitteln auf Cannabisbasis (Cannabisblüten in 10g Beuteln) und einen Weiteren an ein Qualitätskontrolllabor für die analytische Prüfung von nicht-sterilen Darreichungsformen (speziell für medizinische Cannabisprodukte).

Nichtkonformität mit EU-GMP

Der südafrikanische Produktionsstandort wurde gemäß EU-GMP Teil 1 für Arzneimittel inspiziert. Bei der Inspektion wurden drei kritische und fünf wesentliche Mängel festgestellt, darunter

• Unzureichende Qualifizierung von Anlagen und Ausrüstung 
• Unzureichende Prozessvalidierung 
• Begrenztes GMP-Fachwissen innerhalb der Qualitätssicherung (QS)

Weitere wichtige Punkte waren mangelhafte Risikobewertungen, unzureichende Dokumentation und Kontrollen der Datenintegrität. Darüber hinaus wurden Mängel bei der Linienfreigabe, dem Abweichungsmanagement und der Probenahmepraxis festgestellt. 

Bei der Inspektion des Qualitätskontrolllabors, das sich ebenfalls in Südafrika befindet, wurden vier kritische und drei wesentliche Mängel festgestellt. Die kritischen Mängel betrafen die Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten sowie die chemischen und mikroanalytischen Verfahren. Die wesentlichen Mängel betrafen Risikobetrachtungen und Risikobewertungen, das Abweichungsmanagement sowie IT-Systeme und deren Backups mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Datenintegrität.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wurde der Schluss gezogen, dass die EU-Zertifizierung für die Gute Herstellungspraxis (GMP) nicht erteilt werden kann. Die Mitgliedstaaten sollten erwägen, keine Zulassungsanträge zu stellen oder zu genehmigen, in denen die inspizierten Standorte als Herstellungs- bzw. Analysestandorte für Fertigarzneimittel aufgeführt sind, solange der Report über die Non-Compliance besteht.

Weitere Informationen finden Sie in den von der maltesischen Arzneimittelbehörde herausgegebenen GMP Non-Compliance Reports in der EudraGMDP Database (Inspection Dates: 7. April 2025; Report Number: MT/001/NCR/2025 bzw. Inspection Date 13. April 2025; Report Number MT/002NCR/2025). *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.