GMP NEWS 2019

WHO plant die Aufnahme von Umweltaspekten in GMP

Die WHO hat den Entwurf eines Dokuments über GMP-Umweltaspekte veröffentlicht und plant, das Thema Abfall- und Abwasserwirtschaft in die GMP-Richtlinien aufzunehmen.

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Aktuelle GMP-Mängel bei der Prozessvalidierung

Was fordern Behörden bzgl. Prozessvalidierungen? Hilfreiche Informationen dazu finden sich in behördlichen GMP-Inspektionsberichten - wie in denen der FDA, die sie - durch den "Freedom of Information Act" verpflichtet - veröffentlicht. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters.

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Wie wirkt sich die GDPR auf klinische Studien aus?

Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.

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GDP-Inspektor: Warum Lieferantenqualifizierung so wichtig ist

Die MHRA erklärt in einem Blog, was Lieferantenqualifizierung bedeutet und warum es notwendig ist, Lieferanten umfassend zu qualifizieren.

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Neuer Büro-basierter GDP-Inspektionsprozess in Großbritannien

Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA testet einen neuen, dezentralen Inspektionsprozess - also ohne Besuch vor Ort.

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WHO-Entwurf für neue GDP-Leitlinien

Die WHO plant, ihre Leitlinien für die gute Lager- und Vertriebspraxis zu überarbeiten und die Regeln in einem einzigen Dokument zusammenzufassen.

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cGMP Reinigungsvalidierung - aktuelle Forderungen der FDA

Was forden Behörden bzgl. Reinigungsvalidierungen? Hilfreich, um diese Fragestellungen zu beantworten, sind behördliche GMP-Inspektionsberichte. Über den "Freedom of Information Act" ist die US FDA verpflichtet, Inspektionsergebnisse zu veröffentlichen. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters. In diesem Fall sind sogar Details zu Mängel bei der Reinigungsvalidierung in einem Warning Letter enthalten. 

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Grundlegende GMP-Mängel bei Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln

Aufgrund sehr grundlegender GMP-Mängel hat die FDA im April einen Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln für ausgestellt.

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Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im mikrobiologischen Labor

U.a. unzureichende bzw. fehlende Testberichte in einem mikrobiologischen Labor resultierten in einem Warning Letter an die betroffene Firma. Lesen Sie hier mehr zum Warning Letter an die Firma Hospira Healthcare India Pvt.

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Q&A zu Sicherheitsmerkmalen - Version 14

Die Europäische Kommission hat Version 14 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht.

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MRA EU - FDA wieder zwei neue Länder anerkannt

Mit dem Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen Europa und den USA sollen Inspektionen zukünftig gegenseitig anerkannt werden. Die Anerkennung der EU-Staaten durch die FDA erfolgt sukzessive. Nun wurden zwei weitere EU-Staaten für das MRA anerkannt.

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Chargendokumentation: Wer muss überprüfen?

Die QP überprüft oft die komplette Chargendokumentation persönlich vor der Zertifizierung einer Charge. Aber ist die QP zur Überprüfung der Dokumentation verpflichtet?

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Deutsche Fassung von Annex 13

Nach fast 10 Jahren ist nun die deutsche Fassung des Annex 13 (Herstellung von Prüfpräparaten) zum EU-GMP-Leitfaden erschienen.

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Monitoring von Klinischen Prüfungen: FDAs Fragen und Antworten zur Datenintegrität

Die FDA hat zusätzliche Leitlinien für eine effektivere und risikobasierte Sponsorenaufsicht zur Verfügung gestellt. Lesen Sie mehr über den Entwurf der FDA Guidance for Industry A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers.

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Sicherstellung der Datenintegrität bei Cloud-Dienstleistern

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 3: Welche Vereinbarungen müssen in Verträgen mit Cloud-Dienstleistern enthalten sein, um die Datenintegrität sicherzustellen?

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Neue Vorgaben der FDA zu freiwilligen Rückrufen

Die FDA hat kürzlich einen Entwurf für eine neue Guidance zur Einleitung freiwilliger Rückrufe zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die draft guidance on the initiation of voluntary recalls.

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Deutsche Übersetzung des Annex 15 im Bundesanzeiger veröffentlicht

Mit der Revision des Annex 15 wurde das Dokument im Oktober 2015 gültig. Lange Zeit gab es nur eine englische Version. In unserer News vom 15.01.2018 hatten wir über eine deutsche Übersetzung des Annex 15 berichtet. Diese wies einige Mängel in der Übersetzung auf.

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BfArM erteilt erste Zuschläge für Cannabis

Das BfArM hat erste Zuschläge für den Anbau von medizinischem Cannabis in Deutschland an zwei Firmen erteilt. Damit kann jetzt der Anbau von Cannabis in pharmazeutischer Qualität in Deutschland starten.

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GMP für Sterile Packmittel

Basierend auf den Fragen und Antworten zu den für Sterilisationsprozesse von Primärverpackungen erforderlichen Daten hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kürzlich die neue Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern veröffentlicht.

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FDA Warning Letter: Schwerwiegende GMP-Mängel bei US Pharma-Hersteller

Die FDA hat kürzlich erneut einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller veröffentlicht, der schwerwiegende GMP-Mängel beschreibt. Betroffen sind u.a. das Wasser-System, das QC Labor und die Qualitätssicherung.

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