GMP NEWS 2017

API Starting Materials: EMA veröffentlicht aktualisiertes Reflection Paper

Im kürzlich veröffentlichten aktualisierten Reflection Paper der EMA zu Starting Materials wurde der Abschnitt zur Dokumentation der Herstellung eines pharmazeutischen Wirkstoffs im Zulassungsdossier überarbeitet. Lesen Sie, was zu beachten ist, wenn Zwischenprodukte in der Syntheseroute des pharmazeutischen Wirkstoffs bereits monographiert oder Bestandteil eines schon zugelassenen Produkts sind.

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Heparin erneut im Fokus der FDA: Warning Letter an ein chinesisches Auftragslabor

Trotz zahlreicher regulatorischer Initiativen als Konsequenz aus dem Heparin-Skandal werden bei Inspektionen immer wieder Firmen in Zusammenhang mit verunreinigtem Heparin entdeckt. Lesen Sie hier, welche GMP-Verstöße im Bereich der Analytik von Heparin und dem Umgang mit Rohdaten in einem chinesischen Prüflabor bei einer FDA-Inspektion gefunden wurden.

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EMA Non-Compliance Report für einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel

Im Rahmen einer Pre-Approval Inspektion hat die französischer Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei einem indischen Hersteller steriler Arzneimittel festgestellt. Lesen Sie mehr über den Non-Compliance Report der EMA.

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Umfangreiche Übersicht über die WHO Leitlinien zu Lagerung und Transport

Die European GDP Association hat alle GDP-Dokumente der WHO zusammengestellt, um einen besseren Überblick und einen einfacheren Zugang zu bieten.

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Die richtige Nutzung von Kühl- und Tiefkühlgeräten

In einem neuen Beitrag beschreibt die MHRA einige der  Hauptprobleme bei der Verwendung von Tiefkühlgeräten durch Pharmagroßhändler.

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GDP: Fragen & Antworten zum Umfang der EU-GDP-Leitlinien

Gelten die EU-GDP-Leitlinien für Veterinärprodukte und Prüfpräparate? Die Antwort auf diese Frage finden Sie in einer neuen Reihe von Q&As der European GDP Association.

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Importsperre für Produkte eines chinesischen Wirkstoffherstellers - Stellungnahme der WHO

Nach einer Inspektion, in der besonders schwerwiegende GMP-Verstöße gefunden werden, verhängt die FDA mitunter einen Importstopp für die betreffenden Produkte dieser Firma. Lesen Sie, welche Konflikte entstehen, wenn ein solcher Import Alert Wirkstoffe eines chinesischen Herstellers trifft, die nach einer Inspektion durch die WHO eigentlich als präqualifiziert eingestuft sind.

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FDA Warning Letter zeigt die Bedeutung von Probenahmeplänen

In einem neueren FDA Warning Letter bemängelte die Behörde die Zahl der von der Firma ausgewählten Rückstellproben für die jährliche, visuelle Prüfung zur Identifizierung von Verschlechterungen der Arzneimittelqualität ohne wissenschaftliche Begründung. In gleicher Weise fehlte es an angemessenen statistischen Probenahmeplänen für die Überprüfung von Papier-Etikettenrollen. Erfahren Sie mehr über die von der FDA beanstandeten fehlenden, wissenschaftlich-fundierten Probenahmepläne für die Überprüfung von Materialien.

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EU-Verordnung zu Klinischen Prüfungen wird erst 2019 anstatt im Oktober 2018 gültig

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat kürzlich auf ihrer Website gepostet, dass die neue EU Verordnung über klinische Prüfungen voraussichtlich erst 2019 erstmalig zur Anwendung kommen wird. Ursprünglich war als Gültigkeitsdatum Oktober 2018 angekündigt. Lesen Sie mehr über die neue Zeitschiene für die erstmalige Anwendung der EU-Verordnung Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen.

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Neues USP Kapitel <1062> Tablet Compression Characterization

Ein neues allgemeines USP Kapitel, das die Grundprinzipien und Praktiken für die Charakterisierung der Tablettierung beschreibt, wurde verabschiedet und veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das neue USP Kapitel <1062> Tablet Compression Characterization.

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FDA Warning Letter wegen mangelhafter Chargendokumentation

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller ausgestellt, in dem die Qualitätseinheit wegen fehlender Wahrnehmung ihrer Verantwortung kritisiert wird.

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Wartungszyklen einer Pharmawasser-Anlage

Um den qualifizierten Zustand einer Pharmawasser-Anlage zu bewahren, ist ein funktionierendes Wartungssystem erforderlich. Dies ist eine behördliche Forderung, macht aber auch aus betrieblicher Sicht großen Sinn. Wartungsintervalle werden anhand der Kritikalität der einzelnen Komponenten  in der Regel bereits in der Qualifizierung festgelegt. Doch welche Festlegungen sind für die Wartungszyklen von Pharmawasser-Anlagen die Regel?

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Swissmedic präzisiert Anforderungen an die FvP

Im aktuellen Swissmedic Journal 05/2017 und der Technical Interpretation I-SMI.TI.17, wurden Anforderungen betreffend Unabhängigkeit und Anwesenheitspflicht der FvP präzisiert.

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Wie häufig müssen HEPA Filter gewechselt werden?

HEPA-Filter werden in der pharmazeutischen Industrie als endständige Filter zur Aufbereitung bzw. Filtration der Raumluft von Produktionsräumen eingesetzt. Vorgeschrieben sind Sie in der Sterilproduktion, aber auch bei der Herstellung von festen oder halbfesten Formen werden sie teilweise eingesetzt. Doch wie häufig müssen die HEPA-Filter ausgewechselt werden?

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Was erwartet Sie bei einer ANVISA oder COFEPRIS Inspektion?

Einige überwachende Behörden im Gesundheitswesen führen auch GMP-Inspektionen in anderen Ländern durch. Lesen Sie, was die brasilianische ANVISA und die mexikanische COFEPRIS erwarten.

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Neuer USP-Entwurf für Kapitel <1168> Compounding für Phase I Prüfungen

Das USP Compounding Expert Committee veröffentlichte seinen Entwurf für ein neues Kapitel <1168> erneut zur öffentlichen Stellungnahme. Lesen Sie mehr zum Entwurf <1168> "Compounding for Phase I Investigational Studies". 

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GCP: EMA Leitlinienentwurf zum Trial Master File

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat am 12. April 2017 einen Leitlinienentwurf für die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) in Verbindung mit dem Trial Master File (TMF) zur öffentlichen Konsultation publiziert. Die Leitlinie, die als Teil der Arbeit zur Einführung der neuen "Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014" vorbereitet wurde, beinhaltet eine überarbeitete Version des Reflexionspapiers zum TMF und berücksichtigt Kommentare, die während der öffentlichen Konsultation eingegangen sind. Lesen Sie mehr über die Leitlinie zur Einhaltung von GCP in Bezug auf den TMF (auf Papier und/oder elektronisch) im Hinblick auf Inhalt, Management, Archivierung, Audit und Inspektion von klinischen Studien.

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Chinesische FDA: Mehr Internationale Inspektionen

Die China Food and Drug Administration hat ihren jährlichen Bericht zu Arzneimittelinspektionen 2016 veröffentlicht, in dem sie die CFDA Inspektionsergebnisse des letzten Jahres zusammenfasst.

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Wirkstoffe aus UK brauchen Written Confirmation

Wie schon erwähnt werden die EMA und die Europäische Kommission Fragen und Antworten zum Brexit liefern. Nun wurde die erste Reihe der EMA Q&As veröffentlicht.

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FDA Warning Letter wegen OOS und Out-of-Trend Egebnissen

Die fehlerhafte Probenahme hat bei einem Wirkstoffhersteller in China zu einem Warning Letter der FDA geführt. Bei der FDA-Inspektion wurde beanstandet, dass bei ungefähr 10% der hergestellten Wirkstoff-Chargen das Limit für eine bestimmte Verunreinigung überschritten wurde. Erfahren Sie mehr zu diesem FDA Warning Letter.

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