GMP NEWS 2017

Fragen und Antworten der EMA zur Flexibilität bei Herstellungsbedingungen

Die EMA veröffentlichte kürzlich ein Frage-und-Antwort-Dokument in Bezug auf Prozessinformationen im Zulassungsdossier und die Handhabung von Änderungen an einem zugelassenen Design Space. Lesen Sie mehr über das Dokument "Verbessertes Verständnis für NORS, PARS, DSp und normale Schwankungen von Prozessparametern".

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EMA aktualisiert Website zu Mutual Recognition Agreements

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihre Seite über Mutual Recognition Agreements (MRA) aktualisiert. Lesen Sie mehr über die Fragen und Antworten zum Einfluss des EU-USA Mutual Recognition Agreements auf Zulassungsanträge und Änderungen.

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GCP: Klinische-Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) veröffentlicht

Im Bundesgesetzblatt Nr. 46 vom 14. Juli 2017 wurde die Klinische-Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung - KPBV veröffentlicht, die das Verfahren bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen regelt. Erfahren Sie mehr über die Bewertungsverfahren-Verordnung.

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Safety by design: EMA Reflexionspapier zur Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung

Die EMA veröffentlichte kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier über die pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung.

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QbD: neue EMA-Leitlinie zur Herstellung fertiger Darreichungsformen

Die EMA veröffentlichte ihren neuen Leitfaden über die Herstellung fertiger Darreichungsformen. Die neue EU-Leitlinie hilft Antragstellern ihr Zulassungsdossier vorzubereiten und gibt relevante Informationen an, die in Modul 3 des CTDs enthalten sein sollten.

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EU-US MRA: Neues Commitment

Das neue Commitment zwischen EU, EMA und FDA ermöglicht die gemeinsame Nutzung von Inspektionsberichten zwischen den Behörden.

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Wichtige Fragen und Antworten zum Audit Trail Review - Teil 2

Im Februar 2017 fand das Webinar "Audit Trail Review" statt. Das Ziel dieses Webinars war es auf die wichtigsten Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen. Zu diesem Webinar sind über 50 Fragen der Teilnehmer an den Referenten, Dr. Wolfgang Schumacher, eingegangen, die er alle beantwortet hat. Erfahren Sie mehr zum Webinar Audit Trail Review und zu Teil II der Fragen und Antworten.

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Mikrobiologische Prüfung von Kosmetika - FDA Bacteriological Analytical Manual

Die FDA veröffentlichte im Juli ihre überarbeitete Version des BAM-Kapitels für die mikrobiologische Prüfung von Kosmetika: Bacteriological Analytical Manual Chapter 23 Microbiological Methods for Cosmetics.

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Prüfung auf subvisible Particles: ICH-Harmonisierung abgeschlossen

Der Einsatz der Arzneibuchmethoden für die Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel ist mit Step 5 im ICH-Raum harmonisiert und damit nun abgeschlossen. Lesen Sie mehr über die Prüfung subvisibler Partikel.

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Was ist GMP-gerechtes Anlagendesign?

Sehr häufig wird die Frage gestellt, was GMP-gerechtes Anlagendesign ist, oder wie eine Anlage beschaffen sein muss, um GMP-gerecht zu sein, bzw. um zur Herstellung von Arzneimitteln/Wirkstoffen eingesetzt werden zu dürfen. Es gibt eine kurze und eine lange Antwort auf diese Fragen. Erfahren Sie mehr über GMP-gerechtes Anlagendesign.

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Spezifizierte Mikroorganismen - Harmonisierung des Arzneibuch-Kapitels abgeschlossen

Der International Council for Harmonisation (ICH) finalisiert seine Empfehlung für den Einsatz von Arzneibuchtexten in Bezug auf Tests für spezifizierte Mikroorganismen.

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Viele Fragen zur Cannabis-Verordnung

Seit März 2017 ist medizinisches Cannabis in Deutschland erstmals verschreibungsfähig. Aber noch sind nicht alle Fragen bzgl. medizinisches Cannabis geklärt.

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FDA Leitlinienentwurf zur Bestimmung von Verfallsdaten von als Einzeldosen umgepackten festen oralen Darreichungsformen

Die FDA schlägt eine Verschärfung der Festlegung von Verfallsdaten für als Einzeldosen umverpackte, feste orale Darreichungsformen vor. Lesen Sie mehr über den Leitlinienentwurf "Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products" der FDA.

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EMA Non-Compliance Report für einen brasilianischen Hersteller steriler Antibiotika

Im Rahmen einer Inspektion hat die italienische Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei einem brasilianischen Antibiotikahersteller festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu diesem Non-Compliance Report der EMA.

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Partikuläre Verunreinigungen aus Glas

Wenn es an der Innenseite von Glasbehältnissen zur Bildung bzw. Abschuppung von Glaspartikeln kommt, spricht man von Delaminierung. Diese durch Interaktion der Lösung mit der Behälterwand entstandenen Glasteilchen können ein Risiko v.a. bei Parenteralia darstellen. 

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Lücke in GDP-Gesetzgebung gefährdet Arzneimittel

Das European Institute for Pharma Logistics (EIPL) hat eine Feldstudie zum Arzneimittelversand durch Online-Apotheken durchgeführt - mit zum Teil erschreckenden Ergebnissen. Erfahren Sie mehr über die Feldstudie der EIPL.

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Vertrieb in die USA: schnellere Importentscheidungen.

Das neue automatisierte System der FDA, das bei Importentscheidungen für FDA-regulierte Produkte helfen soll, scheint die Bearbeitungszeit zu verkürzen, so die Agentur. Lesen Sie mehr über das FDA Automated Commercial Environment/International Trade Data System (ACE/ITDS).

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Brexit: Nun äußern sich die Briten

Nachdem sich auf Ebene der EU v.a. die EMA zur möglichen Zukunft des Verkehrs mit Arzneimitteln geäußert hat, melden sich nun die Briten zu Wort - auch zur Rolle der sachkundigen Person (QP). Lesen Sie, wie sich die Briten zukünftig den Verkehr mit Arzneimitteln vorstellen.

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EMA veröffentlicht finale Version des Q&A Papiers zur Erzeugung von "kaltem" WFI

Nach der Änderung im Europäischen Arzneibuch ist es seit dem 1. April 2017 möglich, Wasser für Injektionszwecke mit anderen Mitteln als der Destillation zu erzeugen. Als ergänzende Leitlinie hatte die Europäische Arzneimittelbehörde in 2016 ein Q&A-Dokument im Entwurf herausgegeben. Diese Questions&Answers zu WFI sind nun in der finalen Version veröffentlicht worden.

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Aufsichtsbehörde verdeutlicht Verantwortlichkeiten und Aufgaben einer IMP QP

Bei der Herstellung und der Freigabe von IMPs können nicht alle Anforderungen des Anhang 16 EU-GMP eins zu eins übertragen werden. Die MHRA versucht nun, die wichtigsten Fragen zu klären.

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