GMP NEWS 2017

Revision des Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" zur Kommentierung veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat den bereits seit Sommer erwarteten Revisionsentwurf des Annex 1 zum EG GMP Leitfaden, "Manufacture of Sterile Medicinal Products" veröffentlicht.

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Jetzt online: Entwurf für ICH Q12

Der Entwurf der lang erwarteten und viel diskutierten ICH Q12 Guideline ist jetzt auf der ICH Website verfügbar. Lesen Sie mehr über "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management".

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FDA Warning Letter wegen nicht durchgeführter Prüfungen - Übernahme aus Analysenzertifikaten nicht ausreichend

Ein kanadischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der FDA erhalten, weil nicht alle Chargen der hergestellten Arzneimittel und der darin eingesetzten Wirkstoffe auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen vor deren Freigabe überprüft wurden. Lesen Sie mehr zum Cellex-C Warning Letter der FDA.

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Überarbeitetes Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" angenommen

Mit USP 41 - NF 36 wird das überarbeitete allgemeine Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" am 1. Mai 2018 offiziell gültig.

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GDP-Probleme in Non-Compliance Report

Ein neuer Non-Compliance Report in Bezug auf Parallelimporte, Umverpackung und Vertrieb von Arzneimitteln wurde auf der EudraGMDP-Website veröffentlicht.

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Wird es einen ISO-Standard für gekühlte Paketlieferungen geben?

Die British Standards Institution (bsi), Gruppe Japan, hat eine sogenannte PAS (Publicly Available Specification) entwickelt, um Anforderungen für temperierte Zustelldienste für gekühlte und gefrorene Waren festzulegen.

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Setzt die FDA GDP durch?

GDP-Leitlinien sind in der EU und den WHO-Staaten ein heißdiskutiertes Thema. In den USA sind diese Dinge noch in der Entwicklung, gewinnen aber mehr und mehr an Bedeutung, wie die Auszüge aktueller Warning Letters bzgl. GDP zeigen.

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EMA plant Überarbeitung der Leitlinie für Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Zellen

Die EMA schlägt eine Überarbeitung der Leitlinie "Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" vor und hat ein entsprechendes Konzeptpapier, welches die aktuellen wissenschaftlichen Entwicklungen mit beinhaltet veröffenlicht.

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EMA veröffentlicht erste Leitlinie für Stammzellentherapie bei Tieren

Im Juni hat die European Medicines Agency (EMA) ein neues Q&A-Dokument über die Sterilität von allogenen Stammzellentherapien im Veterinärbereich veröffentlicht - das erste Leitliniendokument zu diesem Thema.

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Wie läuft eine GMP-/GDP-Behördeninspektion ab? Ein Beispiel aus der Schweiz

Ohne die Genehmigung einer Behörde - nach einer erfolgreich bestandenen Inspektion - ist eine Fertigung von Arzneimitteln nicht möglich (Herstellungserlaubnis, -bewilligung). Insofern haben Behördeninspektionen einen sehr hohen Stellenwert im GMP-Bereich. Wie läuft aber so eine Inspektion ab?

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Europäischer GMP -Inspektor entdeckt Mängel bei der Reingung und Prozessvalidierung

Die Veröffentlichungen von GMP-Mängeln in den Warning Letters der US FDA sind bekannt. Seit einigen Jahren gibt es auch ein europäisches Portal, auf dem Non-Compliance-Ergebnisse veröffentlicht werden. Im August 2017 hat eine oberbayerische Behörde eine solche Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP an einen indischen Arzneimittel-Hersteller ausgestellt.  Erfahren Sie, welche Mängel gefunden wurden.

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Bericht der "GMP/GDP Inspectors Working Group" veröffentlicht

Die GMP/GDP Inspectors Working Group der EMA hat ihren Jahresbericht mit einer Zusammenfassung ihren Aktivitäten für 2016 veröffentlicht.

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USP <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

Das "Packaging and Distribution Expert Committee" der USP hat mitgeteilt, das USP Kapitel <381> zu überarbeiten. Das Kapitel enthält derzeit einen Verweis auf das Kapitel <231> "Heavy Metals", welches am 1. Januar 2018 außer Kraft tritt. Lesen Sie mehr zur Überarbeitung des Kapitels <381> "Elastomere Verschlüsse für Injektionen".

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DIN Entwurf Injektionsflaschen aus Röhrenglas

Der DIN-Normenausschuss hat einen Entwurf der DIN EN ISO 8362-1 für Injektionsflaschen aus Röhrenglas zur Kommentierung veröffentlicht.

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QP glänzt durch Abwesenheit: Lieferverbot

Ein neuer, auf der EudraGMDP-Website veröffentlichter Non-Compliance Report führte zur Entziehung der betreffenden Herstellungserlaubnis.

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USP Stimuli-Artikel: Bericht zum Analytical Lifecycle Joint Workshop 2016

Das USP veröffentlichte einen Stimuli-Artikel über die Highlights des gemeinsam von der US Pharmacopeia (USP) und der ECA Academy in Prag veranstalteten Workshops zu "Lifecycle Approach of Analytical Procedures".

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Preview: Der neue ISPE/GAMP Good Practice Guide "Validation of Computerized GCP Systems and Data - Good (e)Clinical Practice"

Einen zentralen Teil der neuen ICH E6 R2 nimmt das Kapitel 5.0 Qualitätsmanagement ein. Hier wird geregelt, welchen Verpflichtungen Beteiligte einer klinischen Studie künftig durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen und was hinsichtlich der Validierung von computergestützten Systemen in klinischen Prüfungen geleistet werden muss. ICH E6 R2 und GAMP 5; welche Zusammenhänge bestehen?

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Track & Trace: Neue Fragen und Antworten der EU veröffentlicht

Seit dem 22. November 2017 ist die nächste Version 8.0 des Katalogs mit den Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung und den technischen Aspekten der Serialisierungsanforderungen gemäß des Delegierten Rechtsakts EU 2016/161 verfügbar. Version 8.0 umfasst jetzt 72 Fragen und Antworten. Erfahren Sie mehr zur Version 8.0 der Q&As zur EU FMD DR bzgl. Serialisierung.

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Und die EMA geht nach ... Amsterdam

Wenn Großbritannien die EU verlässt, muss auch die European Medicines Agency (EMA) aus London wegziehen. Die endgültige Entscheidung über den neuen Standort fällte jetzt das Los. Wie konnte das passieren?

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EU-Verordnungsentwurf für BPA in Lacken und Beschichtungen

Nach dem in 2016 veröffentlichten Verordnungsentwurf der Europäischen Kommission publizierte diese kürzlich einen überarbeiteten Entwurf für BPA. Lesen Sie mehr über den Entwurf für die Verordnung "Bisphenol A in varnishes and coatings and plastics intended to come into contact with food".

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