GMP NEWS 2016

Das Ende von TTIP? Was passiert mit dem MRA mit der FDA?

Trotz der Pause in den TTIP-Verhandlungen geht es bei einer möglichen Vereinbarung zwischen der EMA und der US-FDA zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen von Arzneimittel-Anlagen voran.

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PIC/S und die die europäischen Gesundheitsbehörden vereinbaren Zusammenarbeit bei Audits

Ganz aktuell hat die PIC/S auf Ihrer Webseite einen 'Vertrag über die Zusammenarbeit der europäischen Zulassungsbehörden im europäischen Wirtschaftsraum und der PIC/S veröffentlicht.

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Neue Richtlinie für Projekte im GMP-Umfeld

Der VDI hat kürzlich eine neue Richtlinie im Entwurf veröffentlicht, die sich an Projektverantwortliche im GMP-Bereich richtet und die die ideale Vorgehensweise bei der Realisierung GMP-konformer Projekte beschreiben soll. Der VDI nennt diesen Bereich tGMP: technische Good Manufacturing Practice. Lesen Sie mehr über die Richtlinie VDI 6305.

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EMA revidiert Prozessvalidierungsleitlinie

Eine News vom März 2014 berichtete über die revidierte EMA "Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions. Überraschenderweise hat die EMA nun eine weitere Revision ihrer Prozessvalidierungsleitlinie veröffentlicht.

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Schwerwiegender FDA Warning Letter an europäischen Hersteller steriler Arzneimittel, Teil 1

Aufgrund von gravierenden GMP-Verstößen erteilte die amerikanische FDA am 13. Oktober 2016 einen ungewöhnlich schwerwiegenden Warning Letter an ein ungarisches Unternehmen. Schwerwiegend auch deshalb, weil die Behörde diese Firma bis zum Abstellen der Mängel auf eine Importverbotsliste setzte. Erfahren Sie mehr Details zu dem 2016  FDA Warning Letter an Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. 

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EMA Concept Papier zu nicht-klinischer Dokumentation bei pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht

Im Juli 2016 hat die EMA Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC/Committee on Herbal Medicinal Products) ein Concept Papier zur Revision der Guideline zur nicht-klinischen Dokumentation für pflanzliche Arzneimittel veröffentlicht. Insbesondere die Prüfungen auf Genotoxizität müssen jetzt neu ergänzt werden. Erfahren Sie mehr zum Concept Papier zur Revision der Guideline zur nicht-klinischen Dokumentation für pflanzliche Arzneimittel.

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4. AMG-Änderungsgesetz verabschiedet

Der Deutsche Bundestag hat im November 2016 das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Hierbei wurden insbesondere Regelungen hinsichtlich klinischer Prüfungen zur Anpassung an die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 umgesetzt. Erfahren Sie mehr über das 4. AMG-Änderungsgesetz. 

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ICH M9: "Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers"

Im Oktober 2016 hat die ICH (International Council for Harmonisation) ein neues Thema für die Entwicklung einer neuen multidisziplinären Guideline M9 zugestimmt. Lesen Sie mehr hier über die Biopharmaceutics Classification System (BCS)-basierte Biowaivers.

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FDAs Quality Metrics Initiative beginnt mit freiwilliger Phase

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine überarbeitete Version ihrer Quality Metrics Guidance "Submission of Quality Metrics Data" veröffentlicht.

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Gravierende GMP-Verstöße und Behinderung der Inspektion: FDA Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller

Bei Firmen, die in ihren GMP-pflichtigen Bereichen gravierende Defizite aufweisen, ist gelegentlich auch ein Fehlverhalten des Personals während der Inspektion zu beobachten. Ein Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller beschreibt Versuche zur Behinderung der Inspektion sowie einige typische GMP-Verstöße in Bezug auf Datenintegrität.

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Sichtweise der FDA bezüglich Risikomanagement und dessen Einfluss auf die Qualität - Inspektionsmängel 2015

Im Rahmen einer Konferenz zum Thema Qualität und Herstellung hat David J. Jaworski, Senior Policy Advisor im Office of Manufacturing and Product Quality des CDER einen Vortrag zum Thema Risikomanagement und dessen Einfluss auf die Qualität gehalten. Die Folien zu diesem Vortrag sind nun frei verfügbar.

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Endlich veröffentlicht: FDA Guidance on Contracts

Die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA)  hat ihre lang erwartete "Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements" veröffentlicht.

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Generika: FDA`s neue Guidance zu Änderungsanträgen

Generika: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine neue Guidance zu Änderungsanträgen ("Prior Approval Supplements" - PAS) veröffentlicht. Lesen Sie mehr über FDAs Guidance for Industry "ANDA Submissions - Prior Approval Supplements Under GDUFA".

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Umfrage-Ergebnisse ECA Validation Group

Die ECA Validation Group ist mit derzeit 193 Mitgliedern eine von 7 Arbeits-/Interessensgruppen der ECA. Die Mitglieder der Validation Group  wurden befragt, welche Themen für sie besonders interessant sind und wohin sich die Gruppe entwickeln soll. Erfahren Sie mehr über die Umfrageergebnisse zur Entwicklung der ECA Validation Interest Group.

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Umfangreiche Datenmanipulation: neuer Warning Letter der FDA an einen europäischen Arzneimittelhersteller

Unzureichende Zugriffskontrolle auf die Datenprozessierung analytischer Chromatographiesysteme führt praktisch in allen Fällen dazu, dass Daten auch manipuliert werden. Ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter gibt ein anschauliches Beispiel von fehlender Datenintegrität im Qualitätskontrollbereich.

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FDA veröffentlicht skurilen Warning Letter

Im November 2014 hatten wir über die FDA-Leitlinie "Guidance for Industry: Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection" berichtet. Dort wird geregelt, wie die FDA mit Firmen umgeht, die eine Inspektion verzögern, verweigeren, einschränken oder das Betreten von Räumen oder die Inspektion an sich verweigern. Dass diese Leitlinie tatsächlich ihre Bedeutung hat, zeigt ein aktueller Warning Letter.

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Jahresbericht der EMA GMP/GDP Inspectors Working Group veröffentlicht

Die GMP/GDP Inspectors Working Group der European Medicine Agency (EMA) hat ihren Jahresbericht 2015 mit Zusammenfassungen ihrer Aktivitäten veröffentlicht.

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Das EMA/FDA MRA kommt voran

Ein mögliches Abkommen zwischen der EMA und der US-amerikanischen FDA zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen könnte schon im Januar 2017 unterzeichnet werden.

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Jetzt Online - "Stimuli"-Artikel zum vorgeschlagenen USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>"

Ein "Stimuli"-Artikel zum Revisionsverfahren des vorgeschlagenen neuen USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>" wurde veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das neue Konzept für das Life Cycle Management analytischer Methoden.

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FDA veröffentlicht vier Warning Letters innerhalb einer Woche

Zwischen dem 26. und dem 29. September 2016 hat die US-amerikanische FDA vier Warning Letters veröffentlicht. Eine der betroffenen Firma befindet sich in China und die drei anderen in Europa. Lesen Sie mehr über diese vier FDA Warning Letters.

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