GMP NEWS 2015

MHRA veröffentlicht "Pharmacovigilance Inspection Metrics Report"

Die GPvP-Aufsichtsbehörde der MHRA hat ihren neuesten Inspection Metrics Report für den Zeitraum von April 2014 bis März 2015 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die in diesem Zeitraum identifizierten Befunde aller 48 Inspektionen.

 

Weiterlesen …

FDA gibt Hinweise zum Einsatz von Regelkarten

In der News vom 27. Oktober 2015 wurde darauf hingewiesen, dass die FDA zunehmend auch Mängel im Bereich Statistik in Bezug auf die Prozessvalidierung feststellt. Eine der "statistischen Methoden", die auch in der FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie genannt ist, ist der Einsatz von einer statistischen Prozesskontrolle (SPC).

Weiterlesen …

Hinweise der EMA zu QR Codes veröffentlicht

Gemäß einer aktuellen Veröffentlichung der EMA können zukünftig Gebrauchsinformationen und äußere Umhüllungen von Arzneimitteln mit QR Codes versehen werden. Dies gilt somit nun auch für zentral zugelassene Arzneimittel. Erfahren Sie mehr zu den EMA-Hinweisen zu QR Codes.

Weiterlesen …

GDP-Interpretation - BAH und andere Verbände veröffentlichen Positionspapier zu Temperaturabweichungen

Verschiedene Verbände der Arzneimittel-Hersteller und Großhändler haben ein Positionspapier veröffentlicht und dieses auch an die Aufsichtsbehörden weitergeleitet. Lesen Sie mehr über das Positionspapier zu den Temperaturabweichungen bei Arzneimtteltransporten.

Weiterlesen …

Standards zur Identifizierung von Arzneimitteln treten in sechs Monaten in Kraft

Ab Juli 2016 muss die Pharmaindustrie die IDMP-Standards in den EU-Regionen einhalten. Dadurch erhalten Behörden die Möglichkeit, Produktdaten von verschiedenen Herstellern einfach zu vergleichen.

Weiterlesen …

Die Europäische Arzneibuchkommission verabschiedet Texte

Auf ihrer 153. Sitzung vom 17. bis 18. November 2015 in Straßburg hat die Europäische Arzneibuchkommission u.a. 28 neue Monographien verabschiedet.  Diese Texte werden in der 9. Ausgabe der Ph. Eur. veröffentlicht und treten am 1. Januar 2017 in Kraft. Lesen Sie mehr über die von der Europäischen Arzneibuchkommission verabschiedeten neuen und überarbeiten Texte.

Weiterlesen …

AMG-Änderung: neuer Referentenentwurf

Das BMG hat am 27. November 2015 einen Referentenentwurf für ein 4. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorgelegt. Gemäß dem Referentenentwurf soll u.a. die GCP-Verordnung entfallen.

Weiterlesen …

Quality Metrics - auch eine Forderung für Medizinprodukte?

Unlängst hat die FDA einen Leitlinienentwurf zur Ermittlung von Qualitätskennzahlen (Quality Metrics) herausgegeben. Im Bereich Medizinprodukte geht die FDA nun einen ähnlichen Weg. Unter dem Schlagwort "Case for Quality" (CfQ) möchte die FDA die Qualität von Medizinprodukten steigern.

Weiterlesen …

QP Declaration: Einige Fragen bleiben offen

Über ein Jahr nach der Veröffentlichung der finalen Guidance zur QP Declaration bleiben einige Fragen offen bzw. werden regelmäßig von den Interessengruppen gestellt. Die Wichtigsten wurden nun in einem CMDh Dokument zusammengefasst.

Weiterlesen …

Aktuelle Probleme beim Media Fill in einem FDA Warning Letter

An 3 indischen Standorten von  Dr. Reddy's Laboratories Ltd. fanden im Zeitraum November 2014 bis Februar 2015 FDA-Inspektionen statt. Dabei wurden mehreren schwerwiegende Abweichungen von GMP-Vorgaben beobachtet. Diese mündeten letztlich in einen Warning Letter an das betroffene Unternehmen. In einem der betroffenen Standorte wurden dabei mehrere Punkte bei Media Fills bemängelt.

Weiterlesen …

Neue USP Kapitel zu Package Integrity werden gültig

Die USP hat im Pharmacopeial Forum 40(5) die zukünftigen Vorgaben für die Integrität pharmazeutischer Packmittel beschrieben. Die neuen und überarbeiteten Kapitel, nun in Form von vier allgemeinen Kapiteln zur Integrität von Packmitteln, werden am 1. August 2016 mit USP39-NF34, first Supplement, gültig. Lesen Sie hier mehr über die neuen USP Kapitel zur Integrität pharmazeutischer Packmittel.

Weiterlesen …

Medical Devices Warning Letter Statistik 2015 - Process Validation wieder unter den Top 5

In unserer News vom 03. November 2015 haben wir über eine Statistik der FDA aus dem Jahre 2014 bzgl. Warning Letters berichtet, die Medizinprodukte-Hersteller erhielten. Ganz aktuell lesen Sie nachfolgend – ebenfalls auf Medizinprodukte bezogen – die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr 2015 (1. Oktober 2014 bis 30. September 2015, mit Stand 10. Oktober 2015).

Weiterlesen …

Entwurf zum Annex 17: Real Time Release Testing, Revision 1

Eine überarbeitete Version des Annex 17 ist in Vorbereitung. Am 15. September 2015 wurde eine Konsultation zu einem überarbeiteten Entwurf des Annex 17: Real Time release Testing gestartet. Das Dokument steht bis zum 11. Dezember 2015 zur Konsultation bereit. Lesen Sie hier mehr über die Konsultation zu EU-GMP Guidelines - Entwurf überarbeiteter Annex 17 zu Real Time Release Testing.

Weiterlesen …

FDA verlängert die Kommentierungsfrist für die "established conditions" Guidance

Die FDA verlängert die Kommentierungsfrist für das CMC Guidance Dokument zu "established conditions". Termin ist nun der 4. Januar 2016. Lesen Sie hier mehr über die "Established Conditions: Reportable Chemistry, Manufacturing, and Controls ("CMC") Changes for Approved Drug and Biologic Products; Draft Guidance for Industry."

Weiterlesen …

GMP und GDP Auditor - wie wird man das?

Immer wieder erreichen uns Fragen zur Qualifizierung von Spezialisten im GDP- und GMP-Umfeld. In unserer News lesen Sie, welche Möglichkeiten es für GMP- und GDP-Auditoren gibt.

Weiterlesen …

Überarbeitetes USP Kapitel <1790> zur visuellen Kontrolle veröffentlicht

Nachdem das lang erwartete Kapitel <1790> über die Visuelle Kontrolle von Injectabilia erstmalig im PF 41(1) als Entwurf veröffentlicht worden ist, hat die USP nun im PF 41(6) einen überarbeiteten Entwurf des Kapitels <1790> vorgelegt. 

Weiterlesen …

Diebstahl aus Distributionslagern ist ein zunehmendes Problem

Einer der wesentlichen Gründe für die Überarbeitung der EU GDP Guideline im November 2013 war die Sicherung der sogenannten Supply Chain vor Arzneimittelfälschungen. Wie wichtig die neue Regelung ist, zeigt ein aktueller Fall. Lesen Sie mehr zum Diebstahl von Arzneimitteln aus einem Distributionslager.

Weiterlesen …

Deutsche Fassung des Delegierten Rechtsakts publiziert

Die Europäische Kommission hat die deutsche Fassung des Entwurfs zur Delegierten Rechtsakte publiziert. Dieser Entwurf macht Vorgaben zu den technologischen und zu den organisatorischen Anforderungen an die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale. Erfahren Sie Genaueres zur deutschen Fassung des Entwurfs der "Delegierten EU Verordnung der Kommission".

Weiterlesen …

Entwurf des neuen Ph.Eur. Kapitels "Co-Processed Excipients" veröffentlicht

Der Entwurf für ein neues Ph.Eur. Kapitel "Co-Processed Excipients" wurde in Pharmeuropa 27.4 mit Stichtag 31. Dezember 2015 zur Kommentierung veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die vorgeschlagenen Anforderungen an "Co-Processed Excipients".

Weiterlesen …

ECA veröffentlicht überarbeitete Version des Good Practice Guide zu Prozessvalidierung

Nachdem die FDA mit ihrer Guidance zur Prozessvalidierung aus dem Jahr 2011 einen Lebenszyklus-Ansatz verfolgt, hat der EU-GMP-Leitfaden mit der Revision des Annex 15 nachgezogen und berücksichtigt jetzt auch moderne Prozess-Aspekte (z.B. Lebenszyklus-Ansatz). Aber wie kann die Industrie die neuen Anforderungen bzgl. Prozessvalidierung umsetzen? Der ECA Good Practice Guide zur Validierung stellt Antworten bereit.

Weiterlesen …

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK