GMP News

Die Parenteral Drug Association (PDA) hat ein neues Dokument veröffentlicht - Technical Report No. 46 (Revised 2024): Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to End Users. Der Bericht bietet Informationen zu Temperaturkontrolle, Überwachung und Sicherheit sowie Datenmanagement, mit einem besonderen Schwerpunkt auf dem Lieferkettenmanagement. Darüber hinaus behandelt das Dokument Lieferketten in Europa, Afrika, Brasilien, den USA, Kanada und China.

Erneut wurden die Kapitel "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Die vorherigen Entwürfe wurden verworfen. Kommentare und Anmerkungen zu diesen Entwürfen können bis zum 30. November 2024 eingereicht werden.

Im Pharmacopeial Forum, PF 50(5), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Allgemeines USP-Kapitel <202> Identification of Fixed Oils by Thin-Layer Chromatography zur Kommentierung veröffentlicht. Die Methode wird verwendet, um feste Öle mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie (HPTLC) zu identifizieren, wobei ein geeignetes octadecylsilyliertes Kieselgel als Beschichtungsmaterial verwendet wird.

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee schlägt vor, die beiden USP-Glaskapitel <660> Containers - Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers zu überarbeiten. Die Überarbeitung umfasst die Aufnahme neuer Glasmaterialien.

Die Europäische Kommission (EK) hat eine aktualisierte Version 6.9 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die finale Fassung des ICH Reflection Paper on the harmonization of the possible use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) im regulatorischen Umfeld veröffentlicht.

Die FDA hat die finale Guideline zu Real-World Data (RWD) als Teil ihres Real-World Evidence (RWE) Programms veröffentlicht. Der Leitfaden soll Sponsoren und anderen interessierten Parteien Informationen über die Verwendung elektronischer Patientenakten (eHR) oder medizinischer Daten in klinischen Studien liefern.

Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.

Der Schweizer Bundesrat hat Maßnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Schweiz diskutiert und Maßnahmen vorgeschlagen; u. a. Lagerpflichten, Anreize zur Herstellung und Importerleichterungen.

Desinfektionsmittel spielen bei der Kontaminationskontrolle eine wichtige Rolle. Welche Mittel bzw. Wirkstoffe welche Vor- und Nachteile haben, ist nicht immer leicht zu erkennen. Eine kurze Übersicht über die verschiedenen Wirkstoffgruppen finden Sie in dieser kurzen übersichlichen Zusammenfassung.

Die ECA Visual Inspection Group hat einen Leitfaden für die visuelle Inspektion von Parenteralia entwickelt. Das Dokument gibt Hilfestellung für die manuelle und automatische visuelle 100% Kontrolle, einschließlich Fehlerklassen, Testsätze, Qualifizierung, Validierung, Revalidierung und Chargenfreigabe. Als Teilnehmer/in des Kurses Visuelle Kontrolle von Parenteralia am 27./28. November 2024 erhalten Sie die neueste Version 4.0 des Dokuments kostenlos.

Auch im Bereich der Medizinprodukte ist Statistik notwendig. In den USA gibt es sogar einen eigenen Paragrafen in den Quality System Regulations (QSR, 21 CFR 820) der FDA. Im 21 CFR 820.250 wird die Forderung nach statistischen Techniken gestellt, auch hinsichtlich Probenahmeplänen. Ein aktueller Warning Letter Letter zeigt dies deutlich.