GMP NEWS 2014

Guideline "ICH Q3D - Elemental Impurities" als Step 4-Dokument veröffentlicht!

Über 1 Jahr nachdem die ICH Q3D-Leitlinie zu "Elemental Impurities" als "Draft Consensus Guideline" (Step 2B-Dokument) erschien, wurde nun die finale Guideline veröffentlicht. Gegenüber dem Entwurf von 2013 haben sich vor allem die Grenzwerte für die tägliche Aufnahme von metallischen Verunreinigungen in den unterschiedlichen Darreichungsformen geändert. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Arbeitsgruppe der ICH erarbeitet Schulungsmaterial zu ICH Q3D

In zwei kürzlich erschienenen Dokumenten informiert die ICH über die Einsetzung einer "Implementation Working Group" für ICH Q3D "Elemental Impurities" und die Erarbeitung von Schulungsmaterial zu den Anforderungen dieser Leitlinie. Lesen Sie hier mehr dazu.

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GDP-Umsetzung in Deutschland: Wann muss ein Lager GDP-gerecht arbeiten und wann kann ein GDP-Zertifikat beantragt werden?

In Deutschland erfolgt die GDP-Umsetzung durch die Arzneimittelhandelsverordnung. Diese  Verordnung wurde erstmals 1987 publiziert und seitdem mehrfach aktualisiert. Zuletzt erfolgte eine Aktualisierung am 7. August 2013. Allerdings enthält die Verordnung einige Formulierungen, die Probleme bei der GDP-Umsetzung mit sich bringen. Lesen Sie mehr in unserem Artikel zur GDP-Umsetzung in Deutschland.

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ECA Visual Inspection Group veröffentlicht Best Practice Paper

Die neueste Arbeitsgruppe der ECA Foundation - die Visual Inspection Group - hat jetzt auf ihrer gerade angelegten Website ein Best Practice Paper zur visuellen Kontrolle von Parenteralia veröffentlicht. Erfahren Sie mehr.

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Häufige GMP Frage: Wie viele Unterschriften sind unter Validierungsplänen-/berichten erforderlich

Im Rahmen von Validierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten bei der Arzneimittel-Fertigung kommt häufiger die Frage auf: Wieviele Unterschriften sollten unter den jeweiligen Pläne und Berichten stehen? Welche Rolle spielen Leiter der Herstellung und QS bei den Unterschriften? Lesen Sie nachfolgend, welche Antworten der EU GMP-Leitfaden gibt. 

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Delegated Act zu GMP für Wirkstoffe im Amtsblatt der EU veröffentlicht

Die Verbindlichkeit der GMP-Grundsätze für pharmazeutische Wirkstoffe wurde in einer EU-weit gültigen Verordnung, einem sog. "Delegierten Rechtsakt" geregelt. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Shared und Dedicated Facilities: EMA veröffentlich finale Guideline zur Festlegung von gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten (PDE)

Die EMA hat nun die heiß erwartete finale Version der Guideline veröffentlicht, die die Festlegung der Expositionsgrenzen von Produkten festlegt, die in sogenannten Shared Facilities (multipurpose) hergestellt werden. Lesen Sie weiter.

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FDA veröffentlicht Leitlinie zur eindeutigen Identifizierung von pharmazeutischen Firmen

Im November hat die FDA eine neue Leitlinie zur eindeutigen Identifizierung von pharmazeutischen Firmen veröffentlicht. Die FDA bevorzugt nun eindeutig das DUNS-System. Erfahren Sie mehr.

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Berichtigung der EU Fälschungsrichtlinie

Im Amtsblatt der Europäischen Union vom 9. August 2014 wurden zwei Berichtigungen zur Fälschungsrichtlinie für die  Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette publiziert. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

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Welche Stabilitätsdaten müssen in Indien für die Ausstellung einer Written Confirmation eingereicht werden?

Zur Ausstellung einer Written Confirmation verlangt die indische Behörde CDSCO vom Hersteller Stabilitätsdaten des Wirkstoffs. Die Bestimmungen hierzu wurden kürzlich gelockert. Lesen sie hier mehr dazu.

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Warning Letter: Mängel in der visuellen Kontrolle

Im Oktober 2014 hat die US FDA einen Warning Letter an die Firma Hikma Pharmaceuticals ausgestellt, der u.a. durch Mängel in der visuellen Kontrolle von Vials begründet wird. Lesen Sie weiter.

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Handhabung von CAPA und Untersuchungsprozesse immer noch im Fokus der Inspektoren

Abweichungsmanagement und CAPA sind immer noch ein heißes Thema bei Inspektionen. Dies zeigt auch ein neuer Bericht der britischen Gesundheitsbehörde MHRA. Lesen Sie mehr hier.

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Neue USP Vorschläge zu "Supply Chain Integrity"

Die USP beschreibt in einer Publikation im Pharmacopeial Forum die zukünftig geplanten Kapitel der USP zu den Good Distribution Practices (GDP). Das neue Kapitel <1083.4> hat die Integrität und Sicherheit der Lieferkette im Fokus. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

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Änderung der AMWHV

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wurde geändert. Lesen Sie hier über die Neuerungen.

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Neue Q&As aus dem Bereich Visuelle Kontrolle

Das Thema Visuelle 100%-Kontrolle von Parenteralia wirft ständig neue Fragen auf, vor allem beim Einsatz von Vollautomaten oder wenn bezüglich der AQL-Prüfungen statistische Fragenstellungen aufkommen. Einige dieser Fragen und Antworten, gegeben von Dr. Tobias Posset (Leiter Production Support bei Roche Diagnostics), lesen Sie hier.

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ECA und PQG veröffentlichen das nächste Kapitel zur Interpretation des EU GDP-Leitfadens

Die GDP Interest Group der ECA Foundation und die Pharmaceutical Quality Group (PQG) haben ein zusätzliches Kapitel zur Interpretation der EU Good Distribution Practice (GDP-Leitfaden) veröffentlicht. Klicken Sie hier, um mehr über die GDP-Interpretation zu lesen.

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Neue USP Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen

Die USP beschreibt in einem Artikel des Pharmacopeial Forums die zukünftigen Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen. Wichtig sind hierbei die Auswahl und die Charakterisierung eines geeigneten, sicheren Plastikmaterials und die Überprüfung auf mögliche Interaktionen. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

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Neue Inspection Guidance: Mehr Möglichkeiten für die FDA

Manche Firmen verzögern oder verweigern die Inspektion; manche verweigern dem Inspektor das Betreten bestimmter Bereiche. Eine neue FDA Guidance beschreibt den Umgang der FDA mit unkooperativen Firmen. Lesen Sie hier mehr.

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Quo vadis Reinigungsvalidierung im Annex 15

Im Entwurf zur Revision des Annex 15 des EU-GMP Leitfadens (Validierung/Qualifzierung) gab es erhebliche Änderungen im Kapitel Reinigungsvalidierung zum Thema Grenzwertfindung. Was wird sich davon im finalen Dokument wiederfinden? Lesen Sie mehr.

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Medical Devices Warning Letter Statistik 2014 - Was bemängelt die FDA bei Medizinprodukte-Herstellern?

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend werden – auf Medizinprodukte bezogen – die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr (FY) 2014 (1. Oktober 2013 bis 30. September 2014) beschrieben. Lesen Sie hier mehr.

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