GMP NEWS 2013

Neue USP-Anforderungen für Pharmazeutische Verpackungsmaterialien und Internationale Standards für die Bestimmung von Materialdurchlässigkeiten

Dieses Jahr hat das amerikanische Arzneibuch USP schon mehrere neue Anforderungen für pharmazeutische Verpackungssysteme im Pharmacopeial Forum (PF) veröffentlicht. Einige der wichtigsten USP-Vorschläge sind in dieser News zusammengefasst. Außerdem finden Sie in dieser News Informationen zu den anerkannten Standards (ISO, ASTM, etc.) für die Prüfung der Permeabilitätseigenschaften von Verpackungsmaterialien.

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FDA plant erhebliche Erhöhung der GMP-Inspektionen in China

Vor einiger Zeit hat die US-amerikanische FDA konkrete Pläne erarbeitet, um die Zahl der Inspektionen in China zu erhöhen. Diese Pläne wurden nach dem Heparin-Skandal entwickelt. Jedoch ließen sich diese Ziele bisher nicht realisieren. Beruhend auf einem neuen Abkommen mit China wird aber nun die FDA die Zahl der Inspektionen erheblich erhöhen. Lesen Sie hier mehr.

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ICH: künftige Themen und zukünftige Ausrichtung

Die Ergebnisse des Treffens des Steering Committees (SC) der International Conference on Harmonisation (ICH) und ihren Expertenarbeitsgruppen in Osaka, Japan wurden veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

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Überarbeitung von Annex 16: Ergebnisse der öffentlichen Konsultation

Die Rückmeldungen zur öffentlichen Konsultation über die Überarbeitung von Annex 16 ("Certification by a Qualified Person and Batch Release") wurden veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

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WHO Kooperationszentrum für Impfstoffe am Paul -Ehrlich-Institut

Im Rahmen der weltweiten Versorgung mit wirksamen Impfstoffen ernennt die WHO ein Kooperations­zentrum für Impfstoffe am Paul-Ehrlich-Institut in Langen. Mehr dazu hier.

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PDA Technical Report Nr. 33 zu alternativen mikrobiologischen Methoden überarbeitet

Die PDA veröffentlicht den überarbeiteten Technical Report Nr. 33 zur Implementierung und Validierung von alternativen mikrobiologischen Methoden und Schnellmethoden. Mehr dazu finden Sie hier.

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Risikobewertung für die Ermittlung von GMP für Hilfsstoffe

Die EU hat die Kommentare veröffentlicht, die sie von der Industrie bezüglich der Veröffentlichung der Entwurfsleitlinien zur formalisierten Risikobewertung für die Ermittlung angemessener Good Manufacturing Practice für Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln bekommen hat. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.

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GDP-Leitlinien überarbeitet

Nur acht Monate nach ihrer Veröffentlichung wurden die Leitlinien vom 7. März 2013 zu Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use überarbeitet. Lesen Sie mehr hier.

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Neue Interessengruppe zu Good Distribution Practice (GDP) veröffentlicht GDP Kommentare

Eine neue europäische Interessengruppe mit der Bezeichnung "Good Distributionn Practice Group" hat sich im Mai dieses Jahr gebildet. Erste Ergebnisse wurden nun publiziert. Mehr finden Sie hier.

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FDA Warning Letter Statistik 2013 zu den Themen Prozessvalidierung/Qualifizierung/Kalibrierung

In vergangenen GMP-News stellten wir "Findings" der FDA  zum Themenkomplex Validierung/Qualifizierung/Kalibrierung im Herstellungsbereich auf Arzneimittel bezogen vor. In dieser News finden Sie eine Auswertung aus den 37 Warning Letters des Fiskaljahres 2013.

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1997 - 2003 - 2013: Quo vadis 21 CFR 11?

Was ist der aktuelle Stand beim amerikanischen 21 CFR Part 11 zu elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften? 16 Jahre nach der Veröffentlichung des Dokuments und 10 Jahre nach einer Phase intensiver Diskussionen finden Sie hier eine kurze Bestandsaufnahme. Lesen Sie hier mehr.

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QbD: neue Regelung der EMA und FDA

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben ein zweites gemeinsames Question-and-Answer Dokument zum Quality by Design-Konzept veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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Nicht behördliche GMP-Zertifizierungen bei der Herstellung in Reinräumen

In der näheren Vergangenheit erreichten uns mehrfach Anfragen über die Aussagekraft bzw. Wertigkeit von nicht behördlichen "GMP-Zertifizierungen " bzw. "GMP Compliance  Zertifikaten". Lesen Sie dazu mehr.

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Abweichungen im Bereich Verpackung nehmen zu

Auswertungen von FDA und der irischen Behörde zeigen, dass die Anzahl an Abweichungen und Beobachtungen im Bereich Verpackung & Konfektionierung von Arzneimitteln zunimmt, teilweise drastisch. Lesen Sie weiter.

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OMCL Empfehlungen zur Validierung von Excel® Spreadsheets

Die  Frage nach der konkreten Durchführung der Validierung von MS-Excel® Spreadsheets taucht in der Praxis immer wieder auf. Von der OMCL  gibt es hierzu einen interessanten Anhang 1 zur Guideline über die Validierung von computergestützten Systemen, der beispielhaft die Validierung eines Excel Spreadsheets behandelt. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

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FDA publiziert ICH Q4B Annex 14 zum Endotoxin-Test

Im Mai 2013 ist der "ICH Guideline Q4B Annex 14 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bacterial endotoxins tests - general chapter" in Kraft getreten. Nach der EMA hat nun auch die FDA die Guideline übernommen und veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

 

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Referentenentwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung der AMWHV

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Referentenentwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vorgelegt. Lesen Sie mehr.

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BfArM: Veröffentlichung von neuen FAQ zu Variations

Das BfArM hat neue FAQ zu Variations veröffentlicht, insb. zur Umsetzung der Variation Regulation für rein nationale Zulassungen. Lesen Sie mehr.

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Neuigkeiten aus den USA zu Partikeln in Injektionswaren

Partikel in Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung sowie deren 100%ige visuelle Kontrolle sind weiterhin im Visier der US-amerikanischen Behörden. Lesen Sie hier mehr über anstehende Änderungen im USP hinsichtlich Partikelinspektion.

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Neuer USP Entwurf zu Materialien aus Kunststoff

Die USP beschreibt in einem Entwurf für ein neues, allgemeines Kapitel zu "Plastic Materials" die Anforderungen, die heute an Verpackungsmaterialien aus Kunststoff gestellt werden und zeigt auf, wann ein Kunststoffmaterial zur Verwendung als Verpackungsmaterial von Arzneimitteln geeignet ist. Mehr Informationen zur Publikation im Pharmacopeial Forum finden sich in dieser News.  

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