GMP NEWS 2012

Neue USP Publikation: Monitoring der Feuchte während des Transports?

Welches Risiko geht von Abweichungen der Feuchte während des Transports von Produkten (Fertigarzneimittel, Wirkstoffe, Zwischenprodukte) aus? Eine aktuelle Publikation im Pharmacopeial Forum der USP geht dieser Frage nach. Mehr Informationen sowohl zu diesem USP Artikel als auch zum ECA Seminar zum Thema Barriereverpackung finden sich in dieser News.

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CDER veröffentlicht "Review" über das Jahr 2012

Am 10. Dezember 2012 stellte der stellvertretende Leiter für regulatorische Programme des Centers for Drug Evaluation and Research, Dr. Trockmorton, wichtige Aspekte für die Behörde aus dem Jahr 2012 vor. Lesen Sie mehr hier.

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PIC/S veröffentlicht Update des GMP-Guides

Mitte Dezember 2012 hat die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) ein Update ihres GMP Guides heraus gegeben. Betroffen sind v.a. Teil 1 (Arzneimittel) sowie die Anhänge. Lesen Sie weiter.

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ZLG veröffentlicht Aide Mémoire zur Überwachung von Herstellern von klinischen Prüfpräparaten

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat auf ihrer Homepage ein Aide Mémoire zu "Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparaten" veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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Arzneimittel für neuartige Therapien - Neues vom Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts

Zur Unterstützng von Forschungseinrichtungen im Bereich der Neuartigen Therapien veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut eine Broschüre, die einen ersten allgemeinen Einblick in den Arzneimittelbereich der ATMP und Regelungen für ihre Entwicklung gibt. Mehr dazu hier.

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AMG und GCP-Verordnung überarbeitet

Am 25. Oktober wurde im Bundesanzeiger das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften veröffentlicht. Dieses beinhaltet auch das neue AMG und eine Überarbeitung der GCP-Verordnung. Lesen Sie mehr.

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Empfehlungen des Sachverständigenausschuss für Betäubungsmittel

Das BfArM hat die Ergebnisse der aktuellen Sitzung des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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Neues Konzeptpapier zu Annex 17 des EU-GMP Leitfadens

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Entwurf eines Konzeptpapiers zur Überarbeitung von Anhang 17 (Parametrische Freigabe) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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Schweizer GMP-Standards und Inspektionen für Wirkstoffe sind denen der EU gleichwertig

Am 22. November 2012 hat die EU-Kommission darüber, dass die Schweiz als erstes Land in die Liste derjenigen Länder aufgenommen wurde, die für die Herstellung von Wirkstoffen (APIs) gleichwertige Standards haben. Mehr erfahren Sie hier.

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Israel und die EU vereinbaren Anerkennung der gegenseitigen Standards bei Arzneimitteln

Am 23. Oktober 2012 hat das europäische Parlament ,der sogenannte ACAA-Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Israel zugestimmt. Erfahren Sie hier mehr.

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AMG-Novelle und neue AMWHV jetzt als Volltext veröffentlicht

Der juristische Dienst hat die aktuellsten Volltextversionen des neuen Arzneimittelgesetzes (AMG) und der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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USP verschiebt Veröffentlichung der allgemeinen Kapitel <232> und <233> über metallische Verunreinigungen

Die für den 1. Dezember 2012 geplante Einführung der USP-Kapitel über metallische Verunreinigungen wurde verschoben. Mehr über die Gründe für diese Entscheidung der USP erfahren Sie hier.

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EMA veröffentlicht Concept Paper zur Revision des Annex 15

Ende  November 2012 hat die EMA ein dreiseitiges Concept Paper zur Revision des Annex 15 herausgegeen. In der Einführung erläutert die EMA die Gründe für die geplante Revision: Finden Sie heraus warum.

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ECA veröffentlicht Good Practice Guide zu Prozessvalidierung

Eine Arbeitsgruppe der ECA hat eine Version 1 eines Good Practice Guides zur Validierung entwickelt. Dieses Dokument soll sowohl die Regulierungsbehörden als auch die Industrie unterstützen. Lesen Sie mehr hier.

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Fragen und Antworten zu computergestützten Systemen

In unregelmäßigen Abständen beantworten Inspektoren Fragen zu computergestützten Systemen. Fragen zu GMP-konformen Passwörtern und der Verwendung von Excel wurden von Klaus Feuerhelm, Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen, beantwortet. Hier finden Sie die Q&As.

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Die jährliche GMP Schulung - wie kann das effizient erfolgen

Der EU-GMP Leitfaden fordert in Kapitel 2 Personal, dass das die Mitarbeiter regelmäßig in GMP zu unterweisen sind. Aber wie kann das effizient erfolgen? Lesen Sie mehr in diesem Artikel.

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Neuigkeiten von der PIC/S

In einer Pressemitteilung hat die Pharmaceutical Inspection Convention/Cooperation Scheme (PIC/S) Neuigkeiten anläßlich des PIC/S-Meetings in der Ukraine vom 30. September - 5. Oktober 2012 veröffentlicht. Was gibt es Neues bei der PIC/S?

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ICH plant Q&A zu ICH Q7

Am 17. Oktober 2012 hat das International Committee for Harmonisation (ICH) ein Konzeptpapier veröffentlicht. Laut der Veröffentlichung arbeitet die ICH Arbeitsgruppe (Implementation Working Group Q7 IWG) momentan an einem Fragen-und-Antworten Dokument über Q7. Lesen Sie mehr in dieser GMP News.

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Neue EMA Fragen zu Genotoxischen Verunreinigungen

Die EMA hat im Juni 2012 eine zusätzliche Frage in ihrer Q&A Seite zur Qualität von Arzneimitteln aufgenommen. Es geht um Spezifikationen für genotoxische und potentiell genotoxische Verunreinigungen. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

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Wie heißt denn jetzt das neue AMG?

Uns erreichen momentan viele Nachfragen, wie denn das gerade veröffentlichte neue Arzneimittelgesetz (AMG) zu benennen ist. Hier erläutern wir Ihnen den Zusammenhang zwischen "Zweitem Gesetz arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" und der 16. AMG-Novelle.

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