GMP NEWS 2011

Neue FDA- und EMA-Initiative zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen

Eine neue EMA-/FDA-Initiative soll Behörden im Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und in den USA erlauben, sich auf Inspektionsergebnisse zu verlassen, die im Partnerraum durchgeführt wurden. Lesen Sie hier mehr.

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ICH veröffentlicht zusätzliche Q8/Q9/Q10 Points to Consider

Bei dem Treffen in Sevilla in November 2011 hat die ICH Quality Implementation Arbeitsgruppe drei Themenbereiche unter "Points to Consider" finalisiert. Lesen Sie mehr über das am 6. Dezember veröffentlichte Dokument hier.

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Klinische Prüfpräparate: Änderungen in AMG und GCP-Verordnung

Durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften werden eine Reihe von Gesetzen und Verordnungen geändert. Hiervon betroffen ist neben dem Arzneimittelgesetz (AMG) auch die sogenannte GCP-Verordnung. Lesen Sie mehr.

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Fälschungsrichtlinie fordert Importzertifikate für die Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern in die EU

In naher Zukunft werden Drittländer nur noch dann pharmazeutische Wirkstoffe in die EU exportieren können, wenn ein behördliches Begleitschreiben beigefügt ist, dass das Exportland bestimmte Anforderungen hinsichtlich seiner GMP-Regeln erfüllt. Diese schriftliche Bestätigung ist nicht erforderlich, wenn das Drittland durch die EU-Kommission zuvor positiv bewertet wurde. Erfahren Sie hier mehr über die ersten Schritte in Richtung einer neuen Regelung, die ab dem 2. Juli 2013 greifen soll.

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Änderungen in der BTM-Gesetzgebung

Durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften werden eine Reihe von Gesetzen und Verordnungen geändert. Hiervon betroffen ist auch das Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG). Lesen Sie mehr.

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16. AMG-Novelle und Änderung der AMWHV: Referentenentwurf veröffentlicht

Am 5. Dezember wurde auf den Seiten des BMG der lang erwartete Referentenentwurf der 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) und eine Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) veröffentlicht. Hier geht es zur Übersicht der wichtigsten geplanten Neuerungen.

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USP veröffentlicht erste zehn Qualitätsstandards im neuen Arzneimittel-Kompendium

Am 28. November 2011hat die United States Pharmacopeial Convention (USP) die ersten zehn Standards für das USP Medicines Compendium (MC) veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr.

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"Production Record Review" - seit 4 Jahren in den FDA Warning Letters am häufigsten zitiert

"Your firm has not thoroughly investigated the failure of a batch" - so lautet der am häufigsten zu lesende Tadel der FDA in den Warning Letters, die im Fiskaljahr 2011 an Arzneimittelfirmen in und außerhalb der USA verschickt wurden. Über erste Ergebnisse des neuesten Warning Letters Report, der jährlich von CONCEPT HEIDELBERG erstellt wird, können Sie sich hier informieren.

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Zwölf Länder unterzeichnen die Medicrime Konvention gegen Arzneimittelfälschungen

Ein weiterer Schritt zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen wurde gemacht. Mit der Unterzeichnung des ersten internationalen Abkommens am 28. Oktober haben zwölf Länder den Weg für die Implementierung der Medicrime Convention freigemacht. Lesen Sie hier mehr.

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Arzneimittelüberwachung in Deutschland - Jahresbericht der Länder

Die ZLG hat ihren Jahresbericht zur Arzneimittelüberwachung für 2010 veröffentlicht. Der Bericht gibt kompakt und umfassend einen Überblick über den aktuellen Stand der Arzneimittelüberwachung. Lesen Sie mehr.

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Archivierung von Chromatogrammen - wichtige Klarstellung der FDA

Ausgedruckte Chromatogramme alleine sind für eine GMP-gerechte Dokumentation von Rohdaten aus Sicht der FDA nicht ausreichend. Darauf weist ein Question und Answer Dokument der FDA hin. Lesen Sie hier. 

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CEP-Aussetzungen und -Widerrufe aufgrund von GMP-Abweichungen

Zwischen September und November 2011 hat das European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) mehrere Certificates of Suitability (CEP) ausgesetzt und widerrufen. Lesen Sie mehr hier.

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EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu Dedicated / Shared Facilities

Im Oktober hat die Europäische Gesundheitsbehörde ein neues Konzeptpapier veröffentlicht, das in Zusammenarbeit der Saftey Working Group und der GMP/GDP Inspektors Working Group erstellt worden ist. Die Etablierung einer harmonisierten Risiko-Identifizierung anhand toxikologischer Daten stehen im Mittelpunkt. Lesen Sie weiter.

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Chargenfreigabe: Neues Konzeptpapier zum Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA) hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung des Annex 16 des EU-GMP Leitfadens (Certification by a Qualified Person and Batch Release) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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FDA veröffentlicht Dokument zur Implementierung von Q8/Q9/Q10

Seit der Finalisierung der Q8, Q9 und Q10 Guidances haben sich einige Fragen zur der Umsetzung in den ICH-Regionen ergeben. Diese Fragen und Antworten finden Sie in einem von der FDA publizierten Dokument. Lesen Sie hier mehr.

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Neue QP Declaration zur Laufzeit von Prüfpräparaten

In dem vor kurzem veröffentlichten EMA Reflection Paper zu IVR-/IWR-Systemen wurde eine zusätzliche QP Declaration über die Laufzeit von Prüfpräparaten vorgestellt. Lesen Sie weiter.

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MHRA startet Good Clinical Practice (GCP) Diskussionsforum

Die britische Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) hat ein GCP Diskussionsforum gestartet. Lesen Sie mehr.

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Europäische Pharmaindustrie definiert Erwartungen an EU Note for Guidance zur Prozessvalidierung

Wie die europäische Pharmaindustrie zu der von der European Medicinces Agency (EMA) angekündigten Überarbeitung der Process Validation Note for Guidance steht, sollte eine Umfrage zeigen, die Concept Heidelberg zusammen mit der European Compliance Academy (ECA) im September 2011 durchgeführt hat. Mehr dazu finden Sie hier.

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Übersetzung von Kapitel 4 und Anhang 11 des EU-GMP Leitfadens

Die Übersetzungen von Kapitel 4 "Dokumentation" und Anhang 11 "Computergestützte Systeme" sind nun auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Hier geht es zu den Dokumenten.

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FDA definiert 25 SOP-Themen im CFR

Die neueste Ausgabe des Federal Register* (Vol. 76, Nr. 188 / Mittwoch, 28. September 2011) stellt einen guten Überblick über die gemäß CFR Part 211 geforderten SOPs dar. Lesen Sie mehr.

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