GMP NEWS 2010

Verifizierung von Arzneibuchmethoden - geplante Änderungen im USP General Chapter <1226>

Bei der Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <1226> Verification of Compendial Procedures" wurde vom zuständigen Expert Committee der USP vorgeschlagen, dass der Zweck des Verifizierungsprozesses zukünftig noch deutlicher herausgestellt werden soll. Die geplanten Aktualisierungen für die USP 35 finden Sie hier.

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Pharmacopeial Forum (USP) zukünftig on-line und kostenlos

Ab Januar 2011 wird das Pharmacopeial Forum der USP kostenlos on-line verfügbar sein. Schon jetzt ist eine Registrierung hierfür möglich. Alle weiteren Infos finden Sie hier. 

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EMA-Konzeptpapier zu Lager und Transport

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ein Konzeptpapier zu den Lagerbedingungen während des Transports veröffentlicht. Das Ziel ist die Erstellung einer neuen Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice GDP) und GMP-Leitlinie. Lesen Sie mehr.

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Neuer Entwurf der EU-Kommission zum Kapitel 5 "Produktion" des EU-GMP-Leitfadens

Das Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens "Produktion"  wurde revidiert und unlängst auf der GMP-Informationsseite der EU-Kommission veröffentlicht. Die Änderungen beinhalten einige Überraschungen und umfassen die Punkte 5.25. 5.26 und 5.27 zum Thema Qualifizierung von Lieferanten von Ausgangstoffen mit Hinweis auf... lesen Sie hier mehr.

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Konzeptpapier zu Quality Management in der Pharmazeutischen Industrie

Ein kürzlich vorgestelltes Qualitätsmanagement-Modell diskutiert neue Prozesse und ihre Compliance mit internationalen Entwicklungen und behördlichen Erwartungen, wie beispielsweise in der ICH Q10-Leitlinie dargestellt. Lesen Sie mehr.

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Revision von Kapitel 6 "Qualitätskontrolle" des EU-GMP-Leitfadens - Neues Konzeptpapier

Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens enthält allgemeine Regelungen zur Qualitätskontrolle (Quality Control Department) und Guten Herstellungspraxis im Kontrolllabor (Good Quality Control Laboratory Practice). Das Konzeptpapier der EMA  zur Revision von Kapitel 6 empfiehlt, dieses Kapitel zu überprüfen und Regelung zum Transfer analytischer Methoden mit aufzunehmen. Lesen Sie mehr.

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Welche Angaben zu Verunreinigungen sind erforderlich für einen Generikum-Zulassungsantrag in USA?

Die FDA hat kürzlich die Guidance for Industry "ANDAs: Impurities in Drug Products" revidiert und damit die Regelungen für Generika-Zulassungsdossiers an die Bestimmungen der ICH Q3B(R2) angeglichen. Lesen Sie hier mehr dazu.

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ICH Q7 How to do Guide - Video-Präsentation der APIC Conference verfügbar

Auf der APIC Conference Ende Oktober in Barcelona wurde der neue "How to Do" Guide der APIC, des europäischen Wirkstoffhersteller-Verbandes vorgestellt und erläutert. Die Präsentation wurde aufgezeichnet und ist jetzt als Video verfügbar. Lesen Sie dazu mehr.

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Häufig gestellte Frage: Wie finde ich alle CEPs, die von dem EDQM ausgesetzt wurden?

Eine Reihe von Gründen kann dazu führen, dass ein CEP für einen Wirkstoff ausgesetzt oder zurückgezogen wird, z.B. wenn im Rahmen einer Inspektion festgestellt wird, dass eine Produktionsstätte die in ICH Q7 festgelegten GMP-Anforderungen nicht einhält. Klicken Sie hier und lesen Sie mehr über die Liste der ausgesetzten CEPs und die betroffenen Hersteller.

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FDA veröffentlicht einen Bericht über Third Party Audits bei Medizinprodukte-Herstellern

Die FDA hat gemeinsam mit der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada einen Bericht veröffentlicht, in dem zur Ressourceneinsparung "Third Party Audits" bei Medizinprodukte-Herstellern in einem Pilotprogramm bewertet wurden. Lesen Sie mehr hier.

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Fragen und Antworten zur Guideline zu Schwellenwerten genotoxischer Verunreinigungen"

Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Dokument mit Fragen und Antworten zur Guideline zu Schwellenwerten genotoxischer Verunreinigungen veröffentlicht. Das Dokument wurde vom CHMP am 23. September 2010 angenommen. Weitere Informationen erhalten Sie hier.

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Neue EMA Guideline zur Überprüfung der Bioäquivalenz

Die europäische Guideline zur Überprüfung der Bioäquvivallenz ist am 1. August 2010 in Kraft getreten. Lesen Sie dazu weitere Details.

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Gibt es bald einen Mangel an QPs?

Steht bald ein immer kleinerer Personenkreis für eine QP-Tätigkeit zur Verfügung? Lesen Sie mehr zum Positionspapier des VfA.

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GMP-Probleme führen zur Aussetzung und Aberkennung weiterer CEPs

Bei Inspektionen festgestellte GMP-Compliance-Probleme haben zur Aussetzung und Aberkennung weiterer CEPs geführt. Lesen Sie hier mehr.

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FDA wird offizielles Mitglied der PIC/S

Beim letzten Treffen des PIC/S Committee in Malaysia wurde die FDA (Food and Drug Administration) offiziell eingeladen; zum 1. Januar 2011 dem Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme beizutreten. Lesen Sie mehr.

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ISPE veröffentlicht neue Baseline zu Thema Risikomanagement

Mit der Datumsangabe September 2010 hat die International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) eine neue Baseline mit dem Titel "Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products" (Risk-MaPP) herausgegeben. Der Titel vermittelt ein breiteres Anwendungsfeld als in der Baseline tatsächlich beschrieben ist. Lesen Sie mehr...

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Die USP schließt die Überprüfung des USP 33 Recalls ab

In einem öffentlichen Statement hat die USP die Gründe aufgeführt, die zum Rückruf der USP33-NF 28 geführt haben und hat gleichzeitig auch die entsprechenden CAPA Maßnahmen vorgestelt, mit denen zukünftig die Qualität des amerikanischen Arzneibuchs wieder sicher gestellt werden soll.

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VDI gibt Richtlinie zur Biokontaminationskontrolle heraus

Der VDI hat im November einen Entwurf der Richtlinie 2083 Blatt 18 herausgegeben, die sich mit der Kontrolle der mikrobiellen Kontamination im Reinraum befasst. Lesen Sie weiter.

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"Outsourced Activities" - Revision des Kapitels 7 EG-GMP-Leitfaden

Das Kapitel 7 des EG-GMP Leitfadens "Contract Manufacture and Analysis" ("Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag") wurde einer weitgehenden Revision unterzogen und wird künftig "Outsourcing Activities" heißen. Was sich außer der Kapitelüberschrift noch geändert hat, erfahren Sie hier.

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Wichtige Änderung in der Reinraumklassifizierung: ISO DIS 14644-1 2010

Das Technische Komitee ISO/TC 209 hat die letzten vier Jahre an der Überarbeitung der Norm 14644-1 gearbeitet, um diese der aktuellen Denkweise und den Erfordernissen der Industrie anzupassen. Nach einem Treffen in Tokio im Oktober 2010 liegen nun die ersten Informationen darüber vor, welche Punkte wahrscheinlich geändert werden. Alle diskutierten Punkte betreffen Reinräume in der pharmazeutischen Industrie, da sich sowohl der FDA Aseptic Guide als auch der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens auf diese Norm beziehen. Lesen Sie mehr.

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