GMP News

FDA verschickt Warning Letter wegen wiederholter CGMP-Verstöße und mangelhafter Qualitätskontrolle

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem kanadischen Unternehmen nach einer Inspektion, bei der diverse GMP-Verstöße in der Produktionsstätte festgestellt wurden, einen Warning Letter zugestellt. Zu den Mängeln gehörten das Versäumnis, ordnungsgemäße Identitätsprüfungen eingehender Komponenten durchzuführen, eine unzureichende Validierung der Herstellungsprozesse sowie das Fehlen einer angemessenen Qualitätskontrolle. Diese Verstöße traten auf, obwohl die FDA dem Unternehmen bereits zuvor wegen ähnlicher Probleme eine Verwarnung ausgesprochen hatte.

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Warning Letter der US FDA: Prüfung von Wareneingängen

Ende August 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an die Firma "Orean Personal Care Ltd.", nachdem sie im März 2024 deren Standort inspiziert hatte. Danach hat die Firma es versäumt, ordnungsgemäße Eingangskontrollen für die Identität ihrer Rohstoffe durchzuführen.

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US-Hersteller erhält FDA Warning Letter wegen schwerwiegender GMP-Mängel

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller verschickt. Das Unternehmen hat es versäumt, die erforderlichen Qualitätskontrollen für seine Arzneimittel durchzuführen, einschließlich der Prüfung von Wirk- und Rohstoffen. Außerdem gab es Probleme bei der Prozessvalidierung, der Reinigung der Geräte und der Wartung der Anlagen.

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WHO-Leitfaden zur Abwasser- und Feststoffabfallbehandlung bei der Herstellung von Antibiotika

Die WHO hat einen neuen Leitfaden zur Kontrolle der Umweltverschmutzung bei der Herstellung von Antibiotika veröffentlicht. Ziel ist die Minimierung der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen durch wissenschaftlich fundierte Empfehlungen. Dabei liegt der Fokus auf der Abwasserbehandlung und der ordnungsgemäßen Entsorgung von Feststoffabfällen aus der Antibiotikaproduktion.

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FDA kritisiert die Nicht-Anwendung von Statistischer Prozessregelung (SPC) bei der Validierung

Mit der Einführung der aktualisierten  FDA Guidance zur Prozessvalidierung wurde 2011 ein Prozessvalidierungs-Lebenszyklus eingeführt. Eine der Stufen im Zyklus ist die sogenannte Continued Process Verification als Stufe 3. Sie zeigt, ob der Prozess dauerhaft  im validierten Zustand verbleibt. In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA die statistische Prozesskontrolle bei einem Arzneimittelhersteller. Was wurde moniert? 

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Was ist eine "Ursachenanalyse" (Root Cause Analysis, RCA)?

Die sog. Root Cause Analysis (RCA) ist ein wesentlicher Bestandteil der CAPA-Prozesse in der pharmazeutischen Industrie. Sie trägt dazu bei, dass Qualitätsprobleme wirksam gelöst werden. Es gibt verschiedene Instrumente, um der wahren Ursache eines Problems auf die Spur zu kommen.

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Swissmedic aktualisiert Anforderungen an die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)

Swissmedic hat eine aktualisierte Version der Technischen Interpretation "Responsible Person: Requirements (I-SMI.TI.17e)" veröffentlicht, die zahlreiche Klarstellungen enthält. In der Regel genügt es, die Anforderungen der bisherigen technischen Interpretation einzuhalten, um auch den Anforderungen der aktuellen Version zu entsprechen. In einigen Fällen kann jedoch eine sofortige Anpassung durch die Bewilligungsinhaberinnen erforderlich sein. Die neue Version ist ab sofort gültig.

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PDA veröffentlicht neuen Technical Report zur Distribution auf der "letzten Meile"

Die Parenteral Drug Association (PDA) hat ein neues Dokument veröffentlicht - Technical Report No. 46 (Revised 2024): Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to End Users. Der Bericht bietet Informationen zu Temperaturkontrolle, Überwachung und Sicherheit sowie Datenmanagement, mit einem besonderen Schwerpunkt auf dem Lieferkettenmanagement. Darüber hinaus behandelt das Dokument Lieferketten in Europa, Afrika, Brasilien, den USA, Kanada und China.

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FDA: Aktualisierter Leitfaden für Nitrosamine

Im September 2024 hat die U.S. FDA auf Ihrer Webseite die Revision 2 des Dokumentes "Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs" veröffentlicht. Diese "Guidance for industry" ersetzt die Vorgängerversion vom 24. Februar 2021, und wurde ohne Kommentierungsphase publiziert, so dass Kommentare auch jetzt noch eingereicht werden können.

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USP: Erneute Kommentierung möglich zu "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>"

Erneut wurden die Kapitel "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Die vorherigen Entwürfe wurden verworfen. Kommentare und Anmerkungen zu diesen Entwürfen können bis zum 30. November 2024 eingereicht werden.

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Unzureichende Klassifizierung führt zu Warning Letter

Eine falsche Klassifizierung eines biologischen Produkts führt zu einem Warning Letter der FDA, obwohl keine CGMP-Verletzung vorlag.

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Überarbeitetes USP-Kapitel zur HPTLC-Identifizierung von Ölen zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 50(5), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Allgemeines USP-Kapitel <202> Identification of Fixed Oils by Thin-Layer Chromatography zur Kommentierung veröffentlicht. Die Methode wird verwendet, um feste Öle mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie (HPTLC) zu identifizieren, wobei ein geeignetes octadecylsilyliertes Kieselgel als Beschichtungsmaterial verwendet wird.

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Chinesisches Anti-Spionage-Gesetz: Bundesregierung sieht keine Bedrohung der Arzneimittelversorgung

Bei der Beantwortung einer sog. Kleinen Anfrage der Fraktion der CDU/CSU zu Sicherheits-Bedenken bei GMP-Inspektionen in China und einer möglichen Gefährdung der Arzneimittelversorgung, zeigt sich die Bundesregierung entspannt.

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USP führt neue Glasmaterialien ein

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee schlägt vor, die beiden USP-Glaskapitel <660> Containers - Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers zu überarbeiten. Die Überarbeitung umfasst die Aufnahme neuer Glasmaterialien.

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EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH E2D

Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat eine Übersicht über die Kommentare zur überarbeiteten ICH E2D-Leitlinie zu den Definitionen und Standards für Sicherheitsdaten nach der Zulassung veröffentlicht.

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Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.9 des Fragen & Antwortenkatalogs

Die Europäische Kommission (EK) hat eine aktualisierte Version 6.9 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.

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Biokompatibilität von pharmazeutischen Verpackungssystemen

Die USP hat das allgemeine Kapitel <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction veröffentlicht. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.

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EMA veröffentlicht ICH Reflection Paper zu RWD / RWE

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die finale Fassung des ICH Reflection Paper on the harmonization of the possible use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) im regulatorischen Umfeld veröffentlicht.

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Neues USP Kapitel für Nahrungsergänzungsmittel

Die USP hat das neue Allgemeine Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests veröffentlicht. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht und wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.

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Real-World Data: FDA's finaler Leitfaden zur Verwendung von eHRs in klinischen Studien

Die FDA hat die finale Guideline zu Real-World Data (RWD) als Teil ihres Real-World Evidence (RWE) Programms veröffentlicht. Der Leitfaden soll Sponsoren und anderen interessierten Parteien Informationen über die Verwendung elektronischer Patientenakten (eHR) oder medizinischer Daten in klinischen Studien liefern.

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FDA erteilt Cell Gene Therapy Hersteller einen Warning Letter

Die US FDA hat im November 2023 einen CGT-Hersteller von CAR-T-Zellen, die in einer klinischen Phase 2 eingesetzt werden, inspiziert und aufgrund der GMP-Verstöße nun einen Warning Letter erteilt.

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ICH E11A: Finale Version veröffentlicht

Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.

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Neue Ausgabe des EDQM Leitfadens zu Metallen und Legierungen

Das EDQM hat die zweite Ausgabe des Technischen Leitfadens für Metalle und Legierungen veröffentlicht.

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Schweiz verstärkt Maßnahmen gegen Engpässe bei Arzneimitteln

Der Schweizer Bundesrat hat Maßnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Schweiz diskutiert und Maßnahmen vorgeschlagen; u. a. Lagerpflichten, Anreize zur Herstellung und Importerleichterungen.

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Root Cause Analysis erneut Thema in FDA Warning Letter

Nachdem bereits Mitte August unzureichende Ursachenanalysen Thema eines Warning Letters der FDA waren, wurde bereits wenige Tage danach ein weiterer hierzu veröffentlicht. Diesmal für eine Firma in USA.

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