GMP NEWS 2009

Verpflichtende GMP Inspektionen bei Wirkstoffhersteller sehr wahrscheinlich

Seit langem wird darüber gestritten, ob GMP-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern notwendig und machbar sind. Nunmehr gibt es Indizien dafür, dass die Notwendigkeit von GMP-Inspektionen von fast allen involvierten Parteien erkannt worden ist. Mehr lesen Sie hier.

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Ab wann kommt die neue Variations-Verordnung zur Anwendung?

Lesen Sie hier, ob bzw. bis wann die bisherige Variations-Verordnung zum Zuge kommt, oder schon die neue anwendbar ist.

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Aktuelle Änderungen beim Dissolution Performance Verification Test der USP

Zum ersten Dezember 2009 sind Änderungen der USP zum Dissolution Performance Verification Test in Kraft getreten. Und auch das allgemeines Kapitel <711> wurde überarbeitet. Die Details finden Sie in der News.

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Wichtige Änderungen bei der EMEA

Bei der europäischen Arzneimittelbehörde gibt es eine Reihe von Änderungen. Hier finden Sie eine Übersicht.

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Interpretation der neuen EG-GMP-Leitfaden Annex 1 Anforderungen durch die PIC/S

Die Revision des EG-GMP-Leitfadens Annex 1 zu sterilen Arzneimitteln war nicht unumstritten. Wie die Änderungen aus Sicht von Inspektoren zu interpretieren und umzusetzen sind, wird in einer neue PIC/S  "Recommendation GMP Annex 1 Revison 2008, Interpretation of the most important changes for the manufacture of sterile medicinal products" vorgestellt. Mehr dazu finden sie hier.

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Neue FDA Guidance zu Restlösemitteln

Welche Empfehlungen die FDA zu Restlösemitteln und zum USP General Chapter <467> Residual Solvents gibt, lesen Sie in dieser News.

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Übersicht über neue und zurückgezogene FDA Guidances 2009

Die FDA hat ihre jährliche Liste neuer und zurückgezogener Guidances veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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Riboflavin-Test zur Reinigungsvalidierung - Standardisierung durch Merkblatt des VDMA

Ein Merkblatt des VDMA (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V.) gibt Empfehlungen zur Standardisierung des Riboflavin-Tests. Lesen Sie hier mehr.

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Moderne Aspekte der Qualifizierung von Anlagen

Mit dem Dokument 2500-07 der ASTM (vormals American Society for Testing and Materials) werden moderne Ansätze zur Anlagenqualifzierung vorgestellt. Eine Gegenüberstellung zeigt die Unterschiede zum klassischen 4-Stufen Modell (DQ, IQ, OQ, PQ). Lesen Sie mehr.

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Interessante Ergänzungen der Q&As zu ICH Q8, Q9 und Q10

Die Quality Implementation Working Group der ICH hat neue Fragen und Antworten zu den ICH Q8, Q9 und Q10 Guidelines veröffentlicht. Die neuen Fragen und den Link zu den Antworten finden Sie hier.

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EMEA: neuer Antrag für Beratungsgespräch

Mit einem sogenannten "Letter of Intend" kann bei der EMEA ein wissenschaftliches Beratungsgespräch ("Scientific Advice") oder eine Beratung in Verfahrensfragen ("Procedural Advice") beantragt werden. Wie das seit neustem geht, lesen Sie hier.

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EMEA veröffentlicht Reflection Paper über die Extrapolierung von Ergebnissen aus klinischen Studien

Die EMEA hat ein Reflection Paper über die Übertragung von Ergebnissen von außerhalb der EU durchgeführten klinischen Studien veröffentlicht, das am 1. Mai 2010 in Kraft treten wird. Lesen Sie mehr.

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Neue FDA Guidance zu Verunreinigungen in Wirkstoffen für Generika

Das Office of Generic Drugs der FDA hat im Juni 2009 die Guidance for Industry zu Verunreinigungen in Wirkstoffen in Generika revidiert. Die Guideline gilt für chemisch synthetisierte Wirkstoffe. Mehr dazu finden Sie hier.

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Auch FDA adaptiert ICH Q8 (R2) Pharmaceutical Development

Als ICH Q8 (R2) Guidance for Industry hat nun auch die FDA das eigentliche ICH Q8 Dokument zusammen mit dem Anhang veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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Anhänge zur ICH Q4B Guideline im nächsten Step!

Das ICH Steering Committee hat bei seinem Treffen im Oktober einige der Anhänge zur ICH Q4B Guideline einen Schritt weiter gebracht. Lesen SIe hier, um welche Guidelines es sich handelt.

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Gefährdung durch gefälschte Schutzausrüstung

Gemäß der britischen BSIF (British Saftey Industry Federation) besteht in England eine Gefahr für Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie durch gefälschte persönliche Schutzausrüstung. Lesen Sie mehr.

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Bekanntmachung von BfArM, PEI und BMG zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen

Das BfArM hat eine gemeinsame Bekanntmachung von BfArM, PEI und dem BMG zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen (Zusammenfassung der regulatorischen Voraussetzungen) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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Neues White Paper der USP über umsetzbare Qualitätsstandards für Arzneimittel

Nähere Informationen zu einem neuen White Paper der USP mit dem Titel "USP's Role in Setting Enforcable Quality Standards for Medicines" finden Sie hier.

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Bundesrat nimmt Stellung zum Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz

Der Bundesrat hat Stellung zum Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz bezogen und empfiehlt Ergänzungen. Genaueres lesen Sie hier.

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Sitzung des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel

Die Tagesordnung für die nächste Sitzung des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel (BTM) wurde von der Bundesopiumstelle (BOPST) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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