GMP NEWS 2008

EU Kommission publiziert Maßnahmenkatalog gegen Arzneimittelfälschungen

Am 11. Dezember 2008 hat die Europäische Kommission eine Pressemitteilung sowie drei Vorschläge zu Gesetzesänderungen veröffentlicht, die zu einer verbesserten Versorgung mit sicheren, innovativen und erschwinglichen Arzneimitteln in Europa führen sollen. Genaueres lesen Sie hier.

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EMEA plant erweiterte Guideline zu Parametric Release

Am 26. November 2008 hat die EMEA ein Concept Paper zur Revision der Guideline zur parametrischen Freigabe veröffentlicht.  Die Überarbeitung erfolgt, um die Ansätze aus den ICH Guidelines Q8, Q9 und Q10 zu berücksichtigen. Hier finden Sie mehr.

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Medical Devices Warning Letter Report 2008 - CAPA wieder auf Platz 1

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird – auf Medizinprodukte bezogen - die Entwicklung der Top 5 Hitliste der Warning Letters der Jahre 2002 bis 2008 beschrieben. Lesen Sie hier weiter.

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EMEA Statement zu Steriltest bei Chargen aus mehreren Sterilisatorbeladungen

Die EMEA hat eine Stellungnahme publiziert, die darauf eingeht, welche Probenahmeanforderungen für Steriltests bestehen, wenn eine Fertigarzneimittelcharge eines endsterilisierten Arzneimittels aus mehr als einer Sterilisatorbeladung besteht. Sie finden hier mehr.

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Kommentierung des Annex 11 "Computergestützte Systeme"

Die Kommentierungfrist für den Entwurf des EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems" ist am 31.Oktober 2008 abgelaufen. Im Rahmen der 2. Computervalidierungskonferenz 2008 kommentierten die Teilnehmer den Entwurf und erarbeiteten Alternativempfehlungen. Näheres dazu lesen Sie hier.

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EMEA Statement zum GMP Compliance Nachweis von Atypical APIs

In der Question and Answer Sektion der EMEA Webseite werden in unregelmäßigen Abständen Fragen beantwortet, die häufig an die EMEA gestellt werden. Zu den sogenannten Atypical APIs, also solchen Wirkstoffen, die nur von Herstellern produziert werden, die nur geringe Mengen an die Pharmaindustrie liefern, gibt es nun ein Statement. Mehr dazu finden Sie hier.

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Paediatric Regulation: neue Guideline der EU-Kommission

Die Kommission hat eine Leitlinie zur Umsetzung der Paediatric Regulation herausgegeben, die sich auf Format und Inhalt von Anträgen auf Genehmigung oder Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzeptes bezieht. Außerdem gilt die Leitlinie für Anfragen auf Befreiung oder Aufschub und bezüglich der Durchführung einer Compliance-Überprüfung sowie für Kriterien zur Einschätzung signifikanter Studien. Lesen Sie mehr.

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FDA bringt Quality by Design (QbD) Entwicklungen weiter voran

Mit dem Ziel, die QbD-Initiative weiter voran zu bringen, hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Vertrag mit dem National Institute for Pharmaceutical Technology (NIPTE) über 1.19 Millionen US $ abgeschlossen. Lesen Sie mehr.

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FDA veröffentlicht neue Process Validation Guidance - eine umfassende Analyse

Die FDA hat eine der wichtigsten Guidelines im GMP Umfeld überarbeitet. Lange hat die Industrie auf die Guideline zu Process Validation gewartet. Wir haben für Sie eine umfassende Analyse vorgenommen. Details finden Sie hier.

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FDA publiziert neue Question and Answer Sektion zu cGMP Compliance

Die FDA hat nun in der Sektion "Produktion und Prozess-Kontrolle" 4 neue Fragen und Antworten veröffentlicht. Zwei Antworten informieren darüber; wie das PAT Team zu kontaktieren ist. Die beiden anderen Fragen behandeln die Akzeptanz der ISO 14644 im Bereich der aseptischen Herstellung und die Implementierung von PAT. Nachfolgend finden Sie die Fragen und Antworten.

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EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel - neu übersetzt

Die Arbeitsgruppe 42 des QS-Forums Schleswig-Holstein und Hamburg legt eine neue Übersetzung des EG-GMP-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, Teil I vor. Genaueres lesen Sie hier.

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Neue Vorgehensweise der FDA bei der Beantwortung von Zulassungsanträgen (NDA/ ANDA)

Das bisherige System mit den 3 verschiedenen Arten der Rückmeldung der FDA zu einem eingereichten Zulassungsantrag (NDA/ ANDA) war nicht immer konsistent. Jetzt wurde das System überarbeitet. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Variations Regulation: zuständiger Ausschuss des Europäischen Parlaments stimmt für wichtige Änderungen

Der zuständige Ausschuss des Europäischen Parlaments (Environment, Public Health and Food Safety) hat am 9. September den eingebrachten Entwurf in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln mit den dazugehörigen Änderungsanträgen zugestimmt. Zwei der Änderungen sind von Interesse. Lesen Sie mehr. 

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Aktuelle Aktivitäten der GCP Inspectors Working Group

Der revidierte Arbeitsplan für die GCP Inspectors Working Group für 2008 und eine Liste mit Fragen und Antworten zu Aufzeichnungen von Probandendaten in Bezug auf klinische Studien sind in der Rubrik "Inspektionen" der EMEA veröffentlicht worden. Weitere Informationen finden Sie hier.

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Verlängerte Kommentierungsfrist für die Überarbeitung des Annex 13

Die EU-Kommission hat die Anhörungsphase für die Überarbeitung von Annex 13 zum GMP-Leitfaden bis zum 31. Januar 2009 verlängert. Lesen Sie mehr.

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Weitere Dokumente zur pädiatrischen Gesetzgebung veröffentlicht

Das CMD(h) der Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) hat verschiedene Dokumente in Bezug auf das Paediatric Data Assessment und Verantwortlichkeiten aus der Paediatric Regulation veröffentlicht. Die jüngsten Dokumente wurden im September 2008 veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr.

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FDA-Erwartungen an die Räumlichkeiten für die Probenahme von Packmitteln

Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) veröffentlicht regelmäßig Fragen und Antworten zu GMP. Um einen Auszug aus der Q&A-Liste zu "Control of Components and Drug Product Containers and Closures" zu lesen, gehen Sie bitte hier.

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EMEA veröffentlicht Guideline zur Ausbildung von GMP-Inspektoren

Die EMEA hat eine Leitlinie verfasst, die die Ausbildung von GMP-Inspektoren definiert. Obwohl nur für GMP-Inspektoren der Behörden der Mitgliedstaaten geltend, gibt dieses Dokument konkrete Hinweise für die Ausbildung von GMP-Auditoren in den Unternehmen. Lesen Sie hier mehr.

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GCP Inspectors Working Group veröffentlicht mehrere Anweisungen

Die GCP Inspectors Working Group hat mehrere Anweisungen veröffentlicht zur Koordination, Vorbereitung, Durchführung und Berichterstattung von GCP-Inspektionen, die im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens durchgeführt werden. Lesen Sie hier mehr.

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Guideline zur Durchführung von Bioäquivalenzsstudien zur Kommentierung veröffentlicht

Die Guideline, in der festgelegt ist, wann Bioäquivalenzstudien nötig sind und wie sie aufgebaut, durchgeführt und ausgewertet werden müssen, ist zur öffentlichen Kommentierung freigegeben worden. Der Einsendeschluss für Kommentare ist der 31. Januar 2009. Mehr finden Sie hier.

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