Selbst mit dem neuen Annex 1 bleiben noch Fragezeichen in der Umsetzung der Anforderungen. Deshalb hat die ECA ein Q&A-Dokument zurm Annex 1 und seiner Interpretation veröffentlicht - mit dem Ziel, Hilfestellung beim Verständnis und bei der Umsetzung zu geben.
Die Bundesländer haben den Weg für die Legalisierung von Cannabis frei gemacht. Das Gesetz trat wie geplant am 1. April in Kraft. Was wird sich für medizinisches Cannabis ändern?
Im März 2024 hat die ECHA (European Chemicals Agency) das weitere Vorgehen ihrer Arbeitsgruppen in Bezug auf die Beschränkung von "PFAS" (per- und polyfluorierte Substanzen) in Europa auf ihrer Webseite veröffentlicht.
Die United States Pharmacopeia (USP) arbeitet an einem neuen allgemeinen Kapitel über Process Analytical Technology (PAT), das die Definition, die Anforderungen, die Voraussetzungen und die praktischen Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie behandeln soll. Kommentare zu dem vorgeschlagenen Konzeptentwurf können bis zum 28. April 2024 an die USP gerichtet werden.
Ein in Kanada ansässiger Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel erhalten.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 31: Ist es akzeptabel, wenn ein Service Provider die Einsichtnahme in Unterlagen des Sublieferanten (bspw. IaaS) verweigert, mit der Begründung, dass diese unter die Geheimhaltungspflicht fallen (konkret: Schulungsnachweise)?
Der aktuelle Ansatz der FDA zur Überwachung der pharmazeutischen Herstellung betont die Bedeutung von Qualitätskennzahlen für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit. Was steckt dahinter?
Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2024" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 1.
Gemäß Kapitel 6 der EU GDP-Leitlinien müssen alle Beschwerden, Rückgaben, Verdachtsfälle gefälschter Arzneimittel und Rückrufe dokumentiert und gemäß schriftlich niedergelegten Verfahren bearbeitet werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Kürzlich wurde das im Januar aktualisierte Dokument "Quality overall summary (QOS) template for CEP applications" in der Revision 1 auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Es soll eine Hilfestellung für Antragsteller eines CEP darstellen und wurde erstmalig 2015 publiziert.
Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Die Verstöße wurden von der Behörde bei der Überprüfung von Unterlagen festgestellt, die das Unternehmen auf eine offizielle Anfrage hin eingereicht hatte.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 30: Ist es zulässig - und falls ja - unter welchen Bedingungen ist es möglich, Daten außerhalb der EU physisch zu speichern?
Schon in der Planungsphase einer Facility muss die Frage beantwortet werden, wie dicht die Reinräume sein müssen. Hilfestellung geben die Norm DIN EN 15727 sowie die nun in einer neuen Version vorliegende VDI Richtlinie VDI 2083 Blatt 19.
In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.
In dem neuen Papier der FDA vom 15. März 2024 beschreiben die Offices CBER, CDER, CDRH und OCP 4 Schwerpunkte in Bezug auf die Entwicklung und den Einsatz von KI über den gesamten Lebenszyklus von medizinischen Produkten. Welche vier Bereiche stehen dabei im Mittelpunkt der Betrachung?
Ein kürzlich von einer EU Arzneimittelbehörde an Cubit ausgestelltes "Statement of Non-Compliance with GMP" beinhaltet signifikante Beobachtungen und fordert das Unternehmen zu einer detaillierten Analyse auf, insbesondere im Hinblick auf CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen).
Auf GMP PharmaCongress & GMP PharmaTechnica 2024 am 19./20. März im RheinMain CongressCenter in Wiesbaden hat CONCEPT HEIDELBERG erstmals den Professor Wallhäußer Innovation Award verliehen.
Für eine moderne und zeitgemäße Analyitk ist es heute unabdingbar, sich mit den Vorgaben von ICH Q14 und Q2 auseinanderzusetzen. Aber gerade bei Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden im Bereich der biopharmazeutischen Produkte oder gar bei den Zell- und Gentherapeutika stellen die Eigenschaften der Produkte, fehlende Referenzstandards, kleine Chargen u.a. eine echte Herausforderung dar.
Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.
Die erste Version des Dokumentes "Quality Agreement Guideline & Template" wurde in 2009 veröffentlicht, in 2017 aktualisiert und nun erneut überarbeitet. Die Version 3 der Richtlinie erschien im Januar 2024 und ist jetzt auf der Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredient Committee) im Reiter "Publications" verfügbar.
Im Februar 2024 führte die ECA Academy das Live Online Training "How to register APIs in Brazil - Focus on CADIFA and obtaining a Brazilian GMP certificate" durch. Während der Fragerunden wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Eine Liste nützlicher Abkürzungen und Definitionen in Bezug auf das brasilianische Registrierungssystem ist im Folgenden zusammengestellt.