GMP NEWS 2020

Brexit: Konsequenzen für die Chargen-Freigabe

Während der Übergangszeit bleiben alle EU-Gesetze im Vereinigten Königreich anwendbar. Bedeutet dies, dass eine QP-Zertifizierung durch britische QPs in der gesamten EU weiterhin gültig ist? Nicht wirklich, wie eine Einschätzung der EQPA zeigt.

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Mängel bei Wartung, OOS und Datenintegrität führen zu Warning Letter

Ein Pharma-Hersteller in Indien erhielt aufgrund von Mängeln in den Bereichen Wartung/Sauberkeit, OOS und Datenintegrität im Dezember einen Warning Letter der US FDA. Lesen Sie weiter.

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Frankreich geht weitere Schritte bei medizinischem Cannabis

Die französische Nationale Agentur für Arzneimittel und Sicherheit von Gesundheitsprodukten führt die in 2018 begonnene Arbeit zu medizinischem Cannabis fort und hat jetzt ein Dossier über Cannabis für den medizinischen Gebrauch veröffentlicht.

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Update zur Umsetzung der überarbeiteten USP Kunststoff-Kapitel

Die United States Pharmacopeia hat kürzlich ein Update über die verzögerte Umsetzung der Allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2> zusammen mit Informationen zur Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <661> veröffentlicht.

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Warning Letter US Hersteller: Probleme im Wasser-System

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller erhielt im November 2019 einen Warning Letter der FDA aufgrund von mikrobiellen Problemen im Wasser-System, Mängeln bei Qualifizierung/Validierung sowie unzureichenden Stabilitätsdaten.

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Aktuelles zu Ph. Eur. und Pharmeuropa

Das EDQM hat kürzlich einige bevorstehende Änderungen am Europäischen Arzneibuch und an Pharmeuropa angekündigt.

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Änderungen am Pharmacopeial Forum

Die United States Pharmacopeia führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an ihrem Pharmacopeial Forum (PF) durch. Das PF ist ein zweimonatlich erscheinendes Online-Journal, in dem die USP vorgeschlagene Revisionen zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht.

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FDA Warning Letter für unzureichende Herstellungsdokumentation

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen gesendet, in dem sie das Design und die Überprüfung von Chargenprotokollen sowie Quality Oversight kritisiert.

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Fehlende Identitätstests und mangelhaftes Stabilitätsprogramm bei Inspektion beanstandet

Der erste Warning Letter des Jahres 2020 geht an einen chinesischen Kontrakthersteller von OTC-Arzneimitteln, dem die FDA verschiedene Verstöße gegen die Regeln der Guten Herstellungspraxis (cGMP) vorwirft. U. a. wurde das Stabilitäsprogramm als nicht ausreichend erachtet.

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FDA beanstandet Lieferantenqualifizierung

Die Lieferantenqualifizierung und die jeweiligen Verträge bei Outsourcing-Aktivitäten sind bei Inspektionen immer ein zentrales Thema, wie ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter wieder zeigt.

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Auswertung der Medical Device Warning Letter- Fiskaljahr 2019

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Der Titel zur Auswertung des letzten Fiskaljahres 2018 lautete: "Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1". Und wie sieht es nun für das Fiskaljahr 2019 (1. Oktober 2018 - 30. September 2019) aus?

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USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers vor

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee schlägt ein neues allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Manufacturing and Packaging Components vor.

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FDA Warning Letter für kanadisches Unternehmen

Die FDA hat einen Warning Letter aufgrund der Nichteinhaltung von cGMP, einschließlich Datenintegritäts- und Validierungsproblemen, an einen kanadischen Hersteller von OTC-Produkten adressiert.

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Fehlerhaftes aseptisches Verhalten und unzureichendes Reinraumdesign im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter

Mängel im aseptischen Verhalten von Mitarbeiten als auch ein unzureichendes Reinraumdesign führten zu einem Warning Letter an die indische Firma Cadila Healthcare Limited. Welche Mängel wurden beanstandet und warum führte die unzureichende Beantwortung der Mängelliste zu einem Warning Letter?

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EMA Highlights 2019 für Humanarzneimittel

Die European Medicines Agency (EMA) hat für 2019 die Highlights für Humanarzneimittel veröffentlicht. Darunter sind 30 neue Wirkstoffe und ein Cannabispräparat.

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Neue USP Kapitel zur Prüfung auf subvisible Particles

Die USP hat das überarbeitete Kapitel zur Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel <1788> sowie neue Monographien zu den einzelnen Testverfahren Lichtabschattung, Membran Mikroskopie und Flow Imaging als Entwürfe veröffentlicht.

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Neuer FDA Warning Letter unterstreicht Bedeutung der Quality Unit

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.

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Bericht: Herausforderungen der FDA bei Inspektionen

Ein neuer Bericht zeigt anhaltende Herausforderungen und Bedenken bei FDA-Auslandsinspektionen auf.

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Von GVP zu GMP: Tipps der MHRA für QPs zur Einhaltung der Vorschriften

Die MHRA hat kürzlich drei Top-Tipps zum Schutz der Patienten und zur Einhaltung der Vorschriften bei der Einführung von Aktualisierungen der Packungsbeilage veröffentlicht.

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Pilotprogramm zu GMP-Inspektion bei Herstellern von sterilen Arzneimitteln

Die EMA und ihre europäischen und internationalen Partner starten ein Pilotprogramm, um ihre Zusammenarbeit bei der Inspektion von Herstellern steriler Arzneimittel zu intensivieren.

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