GMP NEWS 2019

FDA Warning Letter: Schwerwiegende GMP-Mängel bei US Pharma-Hersteller

Die FDA hat kürzlich erneut einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller veröffentlicht, der schwerwiegende GMP-Mängel beschreibt. Betroffen sind u.a. das Wasser-System, das QC Labor und die Qualitätssicherung.

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FDA Inspection Report für menschliche Zellen, Gewebe und zellbasierte Produkte

Die FDA hat den regelmäßigen Report über ihre Inspektionsergebnisse bei "Human Cell, Tissue and Cell based Products (HCT/Ps)" veröffentlicht, der auch die Daten von 2018 enthält.

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FDA mahnt mit Warning Letter Verarbeiter von Zell- und Gewebeprodukten

Die US-amerikanische FDA hat auf Grund von Mängeln bei der Einstufung und Herstellung seiner Produkte einen Warning Letter an einen Hersteller von Nabelschnurblutprodukten zur therapeutischen Anwendung am Menschen gesendet.

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Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller aufgrund mikrobieller Probleme

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion im Juli 2018 gefunden worden waren, hat die US FDA nun einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller von Homöopathika ausgestellt. Ein wesentlicher Punkt der Beanstandung sind mikrobiologische Verunreinigungen in den Produkten und dem eingesetzten Wasser zur Herstellung der Arzneimittel. Lesen Sie weiter.

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Was erwartet die FDA heutzutage bei einer Reinigungsvalidierung?

Vorgaben der FDA zum Thema Reinigungsvalidierung sind mittlerweile relativ alt. Ein "GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES" stammt noch aus den frühen 90iger Jahren. Insofern zeigen aktuelle Warning Letter das "current thinking" der FDA.

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USP veröffentlicht neue Entwürfe für Allgemeine Kapitel zu Kunststoffen

In der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums wurden die USP General Chapter zu Kunststoffen neu zur Kommentierung veröffentlicht.

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Kritische Prozessparamater und Prozessvalidierung

Von den Regelwerken wird gefordert, dass die kritischen Prozessvariablen in eine Validierung einbezogen werden sollen. Dies hat die FDA nun nochmals im Rahmen eines Warning Letters bestätigt.

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Warning Letter an US Lohnhersteller: Mängel bei Reinigung, Kontaminationskontrolle, Stabilitätsstudien

Die amerikanische Behörde FDA hat im März einen Warning Letter an einen US Arzneimittel-Hersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße ausgestellt. Unter anderem wurde eine unzureichende Reinigung der Anlagen, Fehler in den Stabilitätsstudien und Fehler bei der Verhinderung von Kontaminationen festgestellt.

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FDA gründet Arbeitsgruppe für Cannabis und Cannabisprodukte

Das Interesse an der Entwicklung von Therapien basierend auf Cannabis und seinen Inhaltsstoffen ist derzeit hoch. Die FDA hat kürzlich angekündigt, eine interne Arbeitsgruppe zu gründen, die sich mit den Möglichkeiten der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Lebensmitteln, die CBD enthalten, beschäftigen soll.

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EMA Jahresbericht zur EudraVigilance-Datenbank

Die EMA hat den Jahresbericht 2018 zu EudraVigilance veröffentlicht, in welchem der aktuelle Sachstand der Datenbank zusammengefasst wird.

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Brexit: Britische Pharmakovigilanz-Regeln für das No-Deal-Szenario

Die MHRA hat kürzlich Leitlinien für die Registrierung von QPPVs, PSMFs und MHRA PV im Falle eines Brexits ohne Abkommen veröffentlicht.

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Serialisierung: Wie lief der Start zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie?

Der BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) gab Ergebnisse einer Umfrage bei BAH-Mitgliedsunternehmen zum Start der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bekannt.

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EMA Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältern

Anfang März veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) den Leitfaden über die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern.

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Welche Pläne hat die FDA bzgl. neuer (GMP)-Leitlinien 2019? Das CDER gibt Auskunft

Welche Pläne hat die FDA hinsichtlich neuer Leitlinien für das Kalenderjahr 2019? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in seiner Liste der geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien.

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Muss Purified Water (PW) auf Endotoxine geprüft werden?

Bei neuen Purified Water (PW)-Systemen stellt sich im Rahmen der Risikoanalysen bzw. der Qualifizierung und der Erstellung der Probenahmepläne die Frage: Soll man PW auf Endotoxine prüfen?

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Brexit: Import von Prüfpräparaten aus zugelassenen Ländern in einem "No Deal" Szenario

Die MHRA hat kürzlich Hinweise darüber herausgegeben, wie das Management und die Überwachung der Einfuhr von Prüfpräparaten aus gelisteten Ländern in einem No-Deal-Szenario funktionieren soll.

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Development Safety Update Report im Kurzformat

Klinischen Studien können sich in Bezug auf die Risiken erheblich unterscheiden. Die MHRA hat daher eine einfachere und kürzere Form des Development Safety Update Reports vorgeschlagen, was eine erhebliche Zeitersparnis bedeutet.

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Brexit: Ruhen der Genehmigung von klinischen Prüfungen in bestimmten Fällen

Das BfArM wird im Fall eines sogenannten harten Brexit in bestimmten Fällen automatisch das Ruhen der Genehmigung von klinischen Prüfungen anordnen.

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ICH M10: Draft Guideline on bioanalytical method validation zur öffentlichen Kommentierung

Am 13. März hat die European Medicines Agency (EMA) den Leirfadenentwurf "ICH M10 zur Validierung bioanalytischer Methoden" zur öffentlichen Kommentierung publiziert.

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FDA weist auf aktualisierte Sichheitsinformationen zum Zika Virus hin

Auf Grund der aktualisierten Informationen des CDC hat die FDA Ende Februar auf die aktuelle Risikobewertung bei der Übertragung von Zika Virus durch Blut-, Zell- oder Gewebeprodukte hingewiesen.

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