GMP NEWS 2019

Kanadas neuer regulatorischer Ansatz für Cannabisprodukte

Health Canada schlägt ein Zulassungsverfahren für eine neue Klasse von Cannabisprodukten vor, die als Cannabis Health Products bezeichnet wird und keine Verschreibung durch einen Arzt erfordert.

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MRA EU-USA: Alle EU-Mitgliedstaaten anerkannt!

In unserer News vom 8. Juli 2019 "Was lange währt... Deutschland im Rahmen des MRA EU-USA anerkannt" haben wir darauf hingewiesen, dass zum vollständigen Gültigwerden des MRA-Abkommens zwischen der EU und den USA mit der Slowakei noch ein EU-Mitgliedsstaat fehlt. Das Ziel war, dass bis zum 15. Juli 2019 alle EU-Mitgliedstaaten anerkannt sind. Dieses Ziel wurde nun erreicht.

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Warning Letter aufgrund von Mängeln im Purified Water System

Im Juni hat ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln im Purified Water System erhalten. Betroffen sind u.a. das Design der Wasser-Anlage, das Monitoring, die Probenahme und der Umgang mit CAPAs bzw. OOS Ergebnissen. Lesen Sie weiter.

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BTM-Gesetz wird angepasst

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist beschlossene Sache. Hierdurch gibt es u.a. auch Änderungen im BTM-Gesetz.

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Was lange währt... Deutschland im Rahmen des MRA EU-USA anerkannt

Unter der Überschrift  MRA Countdown: 10, 6, 4, 2 hatten wir vor 2 Wochen darauf hingewiesen, dass das Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA auf Kurs ist. Die News endet mit der Aussage, dass noch Deutschland und die Slowakei fehlen. Das hat sich jetzt geändert!

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Track & Trace in Russland - Noch ein anderer Standard?

Die Einführung eines europaweiten Serialisierungssystems (oftmals vereinfacht als "Track&Trace" bezeichnet) hat große Herausforderungen an die pharmazeutischen Herstellungsbetriebe gestellt. Zudem bereiten viele Länder außerhalb von Europa Serialisierungssysteme vor. Russland ist international gesehen schon sehr weit. Lesen Sie mehr über die neuen Anforderungen für Track&Trace in Russland

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Regelungen zum Umgang bzw. zur Verwaltung von Daten von "einfachen" computergestützten Systemen?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 5: Muss es Regelungen zum Umgang bzw. zur Verwaltung von Daten geben, die durch einfache Systeme generiert werden (z.B. pH-Messgeräte, Filterintegritätstestgerät etc.)?

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Übertragung von multiresistenten Mikroorganismen bei Transplantationen

Nach Zwischenfällen mit Übertragungen multiresistenter Keime bei der Nutzung von Darmkeimen im Rahmen von Transplantationen hat die FDA zusätzliche Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos festgelegt.

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Umgang mit OOS Chargen bei Neuartigen Therapien (ATMP) - ein Thema das Hersteller und Behörden beschäftigt

Im Rahmen eines Q&A Dokumentes bietet die European Medicines Agency (EMA) Hilfestellung und Informationen darüber an, wann eine neuartige Therapie (ATMP) selbst im Falle einer Out-of-Specifucation Charge für die Behandlung freigegeben werden kann.

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FDA behält Einsatz und Vermarktung von Zell- und Gewebeprodukten im Auge

Die FDA veröffentlicht einen "Untitled Letter" an einen Hersteller von Stammzellprodukten, die zur Behandlung diverser Krankheiten eingesetzt werden und voraussichtlich nicht den Zulassungsvorgaben entsprechen.

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Muss das Löschen von Daten in einer SOP geregelt sein?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 4: Muss es eine Verfahrensanweisung geben, die die Lösung von Daten regelt?

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Müssen flüssige, sterile Arzneimittel partikelfrei sein?

Parenteralia, also sterile Arzneimittel für Injektionszwecke, müssen nach Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Neben Beschädigungen des Primärbehältnisses wird hier auch die Abwesenheit von Partikeln geprüft. Doch müssen diese Arzneimittel auch zu 100% frei von Partikeln sein? Lesen Sie weiter.

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Wie bereite ich mich auf russische Inspektionen vor?

Nicht wenige Behörden des Gesundheitswesens kommen zu GMP-Inspektionen auch ins Ausland. Hier können Sie lesen, was russische Inspektoren erwarten. 

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Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung beschlossen

Der Bundesrat hat am Freitag, den 28. Juni 2019, das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen. Hierdurch gibt es u.a. auch Änderungen im AMG.

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Überarbeitete USP Kapitel zu Elastomeren

Die vorherigen Entwürfe der Kapitel wurden zurückgezogen. Daher hat das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee neue Vorschläge zu Elastomerkomponenten veröffentlicht.

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Unbestimmte Rechtsbegriffe in GMP-Regelwerken - und der Umgang damit

In den GMP-Regelwerken "wimmelt" es von unbestimmten Rechtsbegriffen. Etwas soll angemessen sein, regelmäßig wiederholt werden oder auch ausreichend sein. Wie kann man aber angemessen, regelmäßig und ausreichend konkret hinterlegen? 

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Warning Letter an US Pharmahersteller: Container-/Closure Probleme und weitere Mängel

Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.

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MHRA meldet schwerwiegende GCP-Verstöße einschließlich Datenintegrität

Die MHRA hat kürzlich ihren Bericht zu schwerwiegenden GCP-Verstößen veröffentlicht, die der Behörde in 2018 gemeldet wurden.

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ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.

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MRA Countdown: 10, 6, 4, 2

Die FDA hat zwei weiteren EU-Mitgliedstaaten bestätigt, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Nur noch zwei Staaten fehlen, um das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der FDA und der EU in Kraft setzen zu können.

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