GMP NEWS 2019

FDA Office of Pharmaceutical Quality gibt einen Überblick über ihre Tätigkeiten 2018

Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) als Teil des Centers for Drug Evaluation and Research (CDER) innerhalb der FDA wurde 2015 gegründet. Das Ziel war, die Qualität von Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels beginnend bei der Entwicklung bis hin zur Vermarktung sicherzustellen. In einem 13-seitigen Bericht hat das OPQ nun das Jahr 2018 Revue passieren lassen.

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Prozessvalidierung - FDA kritisiert fehlenden Lebenszyklus

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter der FDA hat die FDA auch Mängel in der Prozessvalidierung adressiert. Was fand die FDA?

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Ist der Review des Audit Trails in Klinischen Studien erforderlich?

Die MHRA hat kürzlich Hinweise zur Datenintegrität in klinischen Studien bereitgestellt. Ist der Review des Audit Trails erforderlich?

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INCBs Bericht 2018: Schwerpunkt auf Cannabis

Das International Narcotics Control Board (INCB) hat kürzlich seinen Bericht für 2018 mit Schwerpunkt auf Cannabis veröffentlicht. Lesen Sie mehr über Cannabis und Cannabinoide für den medizinischen, wissenschaftlichen und "Freizeit"-Einsatz: Risiken und Nutzen.

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Unzureichende CAPAs führen zu FDA Warning Letter

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigt wieder Mal ein aktueller Warning Letter FDA.

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Reinigungsvalidierung aus Sicht der FDA

Mit Publikation der EMA Leiltinie zu Shared and Dedicated Facilities und der Revision des Annex 15 ist in das Thema Reinigungsvalidierung neue Bewegung gekommen. Das PDE-Konzept ist mittlerweile die bestimmende Größe. Wie sieht es aber bei der FDA aus?

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Sanitisieren wir unsere Wasser-Anlagen zu heiß?

Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.

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Pilotprogramm der FDA zu Established Conditions

Das US-amerikanische Food and Drug Administration's (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) kündigte ein neues Pilotprogramm an, bei dem Sponsoren sogenannte "Established Conditions" als Teil einer ursprünglichen New Drug Application (NDA), einer Abbreviated New Drug Application (ANDA), einer Biologics License Application (BLA) oder als Prior Approval Supplement  (PAS) vorschlagen können.

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EMA Guidelineentwurf zu Radiopharmazeutika im nicht-klinischen Bereich veröffentlicht

Als Antwort auf den steigenden Bedarf eines Leitlinienpapiers für Radiopharmaka im nicht-klinischen Umfeld hat die EMA eine  "Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals" veröffentlicht.

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FDA Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Therapeutische Proteinprodukte

Im Januar hat die FDA einen Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Proteinprodukte veröffentlicht:  "Immunogenitätstests von therapeutischen Proteinprodukten -Entwicklung und Validierung von Assays zur Erkennung von Anti-Arzneimittl-Antikörpern".

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EU-Kommission hilft bei Vorbereitung auf einen "Hard Brexit"

Die Europäische Kommission unterstützt EU-Unternehmen bei der Vorbereitung auf ein No-Deal-Szenario ("Hard Brexit").

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Ist ein Identitäts-Test für den Inhalt aller Behältnisse erforderlich?

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter kritisiert die FDA ein chinesisches Unternehmen für seine unangemessenen Identitäts-Tests.

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Finale FDA-Leitlinie zur öffentlichen Warnung und Benachrichtigung bei Rückrufaktionen

Die FDA stärkt den Prozess zur Verkündung einer öffentlichen Warnung vor einem freiwilligen Rückruf und zur Benachrichtigung über Rückrufe. Lesen Sie mehr über die finale Guidance der FDA mit dem Titel "Public Warning and Notification of Recalls".

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Schweiz nutzt jetzt auch EudraGMDP

Die Schweiz hat begonnen, Informationen über GMP-Inspektionen in die EudraGMDP-Datenbank der EMA einzutragen.

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Neue FDA Guideline: Qualitätsaspekte für Kontinuierliche Herstellung

Die FDA hat im Februar 2019 den Entwurf einer neuen Guideline zu Qualitätsaspekten bei der kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht. Dies betrifft Punkte in der Entwicklung, der Prozess-Validierung, der Zulassung und der Routine-Produktion.

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FDA Warning Letter aufgrund unvollständiger Herstelldokumentation

Die US-amerikanische FDA hat einen Warning Letter an ein Pharmaunternehmen in Spanien geschickt, das grundlegende GMP-Anforderungen ignorierte.

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Warning Letter: FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung

Das volle Programm ist Teil eines Warning Letters, den die FDA erst Ende Februar an einen Hersteller in den USA geschickt hat: Lieferantenqualifizierung, Vertragsmanagement, Freigabe-Prozedere.

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Brexit: Werden die britischen Inspektionsberichte und GMP-Zertifikate weiterhin gültig sein?

Werden Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU weiterhin einen Produktionsstandort nutzen können, für den das GMP-Zertifikat von einer britischen Behörde ausgestellt wurde? Die Antwort lautet ja - aber mit Einschränkungen.

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Sicherheitsmerkmale: Umgang mit Warnungen

Die Bestimmungen zur Serialisierung sind in Kraft getreten - Wie wird eine gefälschte Packung gemeldet?

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Nicht bestellte Ware wird geliefert - was tun?

Ein Händler erhält eine Lieferung eines Arzneimittels. Die Bestellung wurde aber nicht getätigt. Was ist zu tun?

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