GMP NEWS 2020

Remote-Audits und Remote-Freigabe: Neue Antworten seitens der EU

EMA, EC und HMA haben ein Q&A-Dokument über die regulatorischen Erwartungen während der Covid-19-Pandemie erstellt. Neue Fragen und Antworten befassen sich mit Remote-Audits und Remote-Zertifizierung.

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Warning Letter: Mangelnde Reparaturen bei US Hersteller

Ein US Pharmahersteller von OTC-Lösungen und Zäpfchen erhielt einen Warning Letter der US FDA aufgrund nicht durchgeführter Reparaturen sowie wegen Mängeln bei Reinigung und Laborprüfungen.

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Audit Trail Review bei Geräten mit "Standard Audit Trail" Funktionen

Die Themen Datenintegrität / Audit Trail erzeugen eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 8: Wie geht man bei Geräten mit Standard Audit Trail Funktionen vor, wenn nur ein Bruchteil der Daten für den Audit Trail Review relevant ist?

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FDA Warning Letter: Wenn es keine passende Arzneibuchmethode gibt, muss man eben selbst ein geeignetes Testverfahren entwickeln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Rumänien ansässigen Hersteller eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels ("unapproved new drug") veröffentlicht, u.a weil das Unternehmen Chargen ohne Identitäts- und Gehaltsprüfungen freigegeben hatte.

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Nachweisliche Kreuzkontamination bei indischem Hersteller resultiert in Warning Letter

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen großen indischen Pharmahersteller ausgestellt, nachdem in einer Inspektion mangelnde Reinigung aufgefallen und später eine Kreuzkontamination in hergestellten Tabletten nachgewiesen worden war. Weitere GMP-Verstoße: undichte HEPA Filter und mangelhafte Rauchstudien (smoke studies) im Sterilbereich.

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ECA publiziert neue Version des Question and Answer Guides

Im GMP-Umfeld gibt es eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen und nur sehr wenige harmonisierte Guidelines. Das macht die GMP-Umsetzung schwierig. Die ECA hatte daher den GMP Q&A Guide entwickelt und diesen nun in einer zweiten Version mit Datum März 2020 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den GMP Question and Answer Guide der ECA.

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Neue geplante Aktionen der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat drei Pressemitteilungen zu aktuellen Aktivitäten der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.

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FDA Warning Letter: grundsätzliche GMP-Verstöße in der Qualitätskontrolle und dem Herstellungsprozess

Ein Warning Letter war unausweichlich, als die Inspektoren der FDA feststellten, dass an einem chinesischen Produktionsstandort selbst grundlegende GMP-Anforderungen nicht erfüllt werden.

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Corona: Großbritannien erweitert Ermessensspielraum für QPs

Die MHRA hat einen Leitfaden mit dem Titel "Exceptional GMP flexibilities for medicines imported from third countries during the coronavirus (COVID-19) outbreak" veröffentlicht. Diese zusätzliche Flexibilität mag vernünftig klingen, aber sie wird den QPs eine Menge zusätzlicher Verantwortung auferlegen.

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FDA Warning Letter an EU-Unternehmen

Trotz des MRA kommt die FDA immer noch in die EU, um zu inspizieren. Nun hat eine Firma aus Bulgarien einen Warning Letter erhalten und wurde auf Import-Alarm gesetzt.

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COVID-19: Vorübergehende Flexibilität hinsichtlich GDP-Vorgaben für Großhändler in Großbritannien

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erlaubt Großhändlern im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP) aufgrund der gegenwärtigen außergewöhnlichen Umstände während des Ausbruchs des Coronavirus (COVID-19) eine gewisse Flexibilität. Die Behörde hat dazu eine Liste mit Bereichen veröffentlicht, in denen Unternehmen die regulatorischen Vorgaben flexibler gestalten dürfen.

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FDA Warning Letter: Wareneingangskontrolle von Rohstoffen - Nur eine visuelle Prüfung reicht nicht aus

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen dänischen Arzneimittelhersteller wegen schwerer GMP-Verstöße, einschließlich unzureichender Freigabeprüfung von Fertigprodukten, ausgestellt. Darüber hinaus hat das Unternehmen es versäumt, jeweils mindestens einen Identitätstest für alle Einzelbestandteile des Fertigarzneimittels durchzuführen.

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Home Office: Ist eine Chargenfreigabe möglich?

Während des aktuellen Sars-CoV-2-Ausbruchs begannen immer mehr Menschen von zu Hause aus zu arbeiten; auch sachkundige Personen (Qualified Person; QP). Aber was sagen die Aufsichtsbehörden, wenn es um die Zertifizierung von Chargen geht?

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FDA Warning Letter: Dokumente während der Inspektion vernichtet und den Inspektor in einen falschen Raum geführt

Die Warning Letter der FDA beziehen sich regelmäßig auf unzulängliche Dokumentation, fehlende Validierungen, unzureichende Schulung, Mitarbeiter, die sich nicht an die Vorgaben halten, oder ähnliche Fälle. Dass wichtige Dokumente während der laufenden Inspektion vernichtet und Inspektoren in falsche Räume geführt werden, ist dagegen eher ungewöhnlich.

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Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 7: Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit-Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

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Auch Fremdpartikel in Oralia können zu Warning Letter führen

Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller erhielt einen Warning Letter der FDA aufgrund von Fremdpartikeln in einer Lösung zur oralen Anwendung und v. a. dem Umgang mit diesem Vorfall. Weitere Mängelpunkte der Inspektion waren Fehler beim Auswerten von HPLC Daten sowie Data Integrity im Labor generell. Lesen sie weiter.

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Cannabisextrakt-Monographie im DAB 2020

Die DAB Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt" (Cannabis extractum normatum) wird neu in das Deutsche Arzneibuch 2020 aufgenommen.

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Neues EP Kapitel zur Visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel tritt in Kraft

Das neue Kapitel 5.17.2 im Europäischen Arzneibuch "Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles" wurde bereits im Herbst 2018 (Pharmeuropa 30.4) zur Kommentierung veröffentlicht. Nach Einarbeitung der Kommentare und Rückmeldungen durch die Expertengruppe 12 des EDQM tritt es nun in Kraft. Lesen Sie weiter.

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Reisebeschränkungen: Sind Remote-Audits eine Option?

Aufgrund der derzeitigen Corona-Krise stellt die Tatsache, dass ein Auditor einen Standort für ein Audit besuchen muss, ein potenzielles Risiko für alle Beteiligten dar oder ist aufgrund von Reiseverboten eventuell gar nicht möglich. Welche Optionen bieten sich?

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