GMP NEWS 2019

Umgang mit OOS Chargen bei Neuartigen Therapien (ATMP) - ein Thema das Hersteller und Behörden beschäftigt

Im Rahmen eines Q&A Dokumentes bietet die European Medicines Agency (EMA) Hilfestellung und Informationen darüber an, wann eine neuartige Therapie (ATMP) selbst im Falle einer Out-of-Specifucation Charge für die Behandlung freigegeben werden kann.

Weiterlesen …

FDA behält Einsatz und Vermarktung von Zell- und Gewebeprodukten im Auge

Die FDA veröffentlicht einen "Untitled Letter" an einen Hersteller von Stammzellprodukten, die zur Behandlung diverser Krankheiten eingesetzt werden und voraussichtlich nicht den Zulassungsvorgaben entsprechen.

Weiterlesen …

Muss das Löschen von Daten in einer SOP geregelt sein?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 4: Muss es eine Verfahrensanweisung geben, die die Lösung von Daten regelt?

Weiterlesen …

Müssen flüssige, sterile Arzneimittel partikelfrei sein?

Parenteralia, also sterile Arzneimittel für Injektionszwecke, müssen nach Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Neben Beschädigungen des Primärbehältnisses wird hier auch die Abwesenheit von Partikeln geprüft. Doch müssen diese Arzneimittel auch zu 100% frei von Partikeln sein? Lesen Sie weiter.

Weiterlesen …

Wie bereite ich mich auf russische Inspektionen vor?

Nicht wenige Behörden des Gesundheitswesens kommen zu GMP-Inspektionen auch ins Ausland. Hier können Sie lesen, was russische Inspektoren erwarten. 

Weiterlesen …

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung beschlossen

Der Bundesrat hat am Freitag, den 28. Juni 2019, das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen. Hierdurch gibt es u.a. auch Änderungen im AMG.

Weiterlesen …

Überarbeitete USP Kapitel zu Elastomeren

Die vorherigen Entwürfe der Kapitel wurden zurückgezogen. Daher hat das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee neue Vorschläge zu Elastomerkomponenten veröffentlicht.

Weiterlesen …

Unbestimmte Rechtsbegriffe in GMP-Regelwerken - und der Umgang damit

In den GMP-Regelwerken "wimmelt" es von unbestimmten Rechtsbegriffen. Etwas soll angemessen sein, regelmäßig wiederholt werden oder auch ausreichend sein. Wie kann man aber angemessen, regelmäßig und ausreichend konkret hinterlegen? 

Weiterlesen …

Warning Letter an US Pharmahersteller: Container-/Closure Probleme und weitere Mängel

Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.

Weiterlesen …

MHRA meldet schwerwiegende GCP-Verstöße einschließlich Datenintegrität

Die MHRA hat kürzlich ihren Bericht zu schwerwiegenden GCP-Verstößen veröffentlicht, die der Behörde in 2018 gemeldet wurden.

Weiterlesen …

ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.

Weiterlesen …

MRA Countdown: 10, 6, 4, 2

Die FDA hat zwei weiteren EU-Mitgliedstaaten bestätigt, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Nur noch zwei Staaten fehlen, um das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der FDA und der EU in Kraft setzen zu können.

Weiterlesen …

MHRA plant Anwendung von AQbD

Die britische Behörde MHRA plant, die Grundsätze des analytischen Quality by Designs - inklusive Analytical Target Profile (ATP) - auf ihr Arzneibuch anzuwenden.

Weiterlesen …

GMP-Mängel bei einem Hersteller topischer Produkte

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von topischen OTC Produkten versendet, in dem schwerwiegende GMP-Mängel beschrieben werden. Dies betrifft unter anderem das Wassersystem, die QK (chemische, mikrobielle und Stabilitätsprüfungen) und die Prozessvalidierung.

Weiterlesen …

Überarbeitetes USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Product Quality Tests

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Drug Products - Product Quality Tests wurde verabschiedet.

Weiterlesen …

DAB Monographie-Entwurf für Cannabis-Extrakte

Im Bundesanzeiger wurde der Entwurf für eine neue DAB-Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt (Cannabis extractum normatum)" veröffentlicht.

Weiterlesen …

Überarbeitetes USP Kapitel <1226> Verifizierung von Arzneibuch-Methoden

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <1226> VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES wurde verabschiedet.

Weiterlesen …

Cannabis - BfArM verteilt restliche Zuschläge

Es kann nun losgehen mit Cannabis „Made in Germany“. Das BfArM hat das Vergabeverfahren zum Cannabisanbau abgeschlossen - die restlichen vier Lose wurden verteilt.

Weiterlesen …

Warning Letter an amerikanischen Steril-Hersteller von Ophthalmika

Die FDA hat im Mai einen Warning Letter an einen US amerikanischen Steril-Hersteller von Augenpräparaten veröffentlicht, der schwerwiegende Mängel v.a. in der Steril-Herstellung und im generellen GMP-Verständnis aufzeigt. Lesen Sie weiter.

Weiterlesen …

FDA´s finale REMS-Richtlinie

Die FDA bekräftigt ihr Engagement für eine effiziente Umsetzung von Risikomanagementstrategien (REMS) und stellt sicher, dass diese die Entwicklung von Generika nicht behindern.

Weiterlesen …

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK