GMP NEWS 2019

MRA Countdown: 10, 6, 4, 2

Die FDA hat zwei weiteren EU-Mitgliedstaaten bestätigt, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Nur noch zwei Staaten fehlen, um das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der FDA und der EU in Kraft setzen zu können.

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MHRA plant Anwendung von AQbD

Die britische Behörde MHRA plant, die Grundsätze des analytischen Quality by Designs - inklusive Analytical Target Profile (ATP) - auf ihr Arzneibuch anzuwenden.

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MHRA meldet schwerwiegende GCP-Verstöße einschließlich Datenintegrität

Die MHRA hat kürzlich ihren Bericht zu schwerwiegenden GCP-Verstößen veröffentlicht, die der Behörde in 2018 gemeldet wurden.

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ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.

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GMP-Mängel bei einem Hersteller topischer Produkte

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von topischen OTC Produkten versendet, in dem schwerwiegende GMP-Mängel beschrieben werden. Dies betrifft unter anderem das Wassersystem, die QK (chemische, mikrobielle und Stabilitätsprüfungen) und die Prozessvalidierung.

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Überarbeitetes USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Product Quality Tests

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Drug Products - Product Quality Tests wurde verabschiedet.

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DAB Monographie-Entwurf für Cannabis-Extrakte

Im Bundesanzeiger wurde der Entwurf für eine neue DAB-Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt (Cannabis extractum normatum)" veröffentlicht.

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Überarbeitetes USP Kapitel <1226> Verifizierung von Arzneibuch-Methoden

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <1226> VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES wurde verabschiedet.

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Cannabis - BfArM verteilt restliche Zuschläge

Es kann nun losgehen mit Cannabis „Made in Germany“. Das BfArM hat das Vergabeverfahren zum Cannabisanbau abgeschlossen - die restlichen vier Lose wurden verteilt.

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Warning Letter an amerikanischen Steril-Hersteller von Ophthalmika

Die FDA hat im Mai einen Warning Letter an einen US amerikanischen Steril-Hersteller von Augenpräparaten veröffentlicht, der schwerwiegende Mängel v.a. in der Steril-Herstellung und im generellen GMP-Verständnis aufzeigt. Lesen Sie weiter.

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FDA´s finale REMS-Richtlinie

Die FDA bekräftigt ihr Engagement für eine effiziente Umsetzung von Risikomanagementstrategien (REMS) und stellt sicher, dass diese die Entwicklung von Generika nicht behindern.

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Umgang mit Pharmakovigilanzdaten in verblindeten Studien

Die  britische Behörde MHRA verdeutlichte kürzlich ihre Erwartungen an das Entblinden und Melden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in Verbindung mit Vergleichspräparaten in klinischen Studien.

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WHO plant die Aufnahme von Umweltaspekten in GMP

Die WHO hat den Entwurf eines Dokuments über GMP-Umweltaspekte veröffentlicht und plant, das Thema Abfall- und Abwasserwirtschaft in die GMP-Richtlinien aufzunehmen.

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Aktuelle GMP-Mängel bei der Prozessvalidierung

Was fordern Behörden bzgl. Prozessvalidierungen? Hilfreiche Informationen dazu finden sich in behördlichen GMP-Inspektionsberichten - wie in denen der FDA, die sie - durch den "Freedom of Information Act" verpflichtet - veröffentlicht. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters.

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Wie wirkt sich die GDPR auf klinische Studien aus?

Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.

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GDP-Inspektor: Warum Lieferantenqualifizierung so wichtig ist

Die MHRA erklärt in einem Blog, was Lieferantenqualifizierung bedeutet und warum es notwendig ist, Lieferanten umfassend zu qualifizieren.

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Neuer Büro-basierter GDP-Inspektionsprozess in Großbritannien

Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA testet einen neuen, dezentralen Inspektionsprozess - also ohne Besuch vor Ort.

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WHO-Entwurf für neue GDP-Leitlinien

Die WHO plant, ihre Leitlinien für die gute Lager- und Vertriebspraxis zu überarbeiten und die Regeln in einem einzigen Dokument zusammenzufassen.

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cGMP Reinigungsvalidierung - aktuelle Forderungen der FDA

Was forden Behörden bzgl. Reinigungsvalidierungen? Hilfreich, um diese Fragestellungen zu beantworten, sind behördliche GMP-Inspektionsberichte. Über den "Freedom of Information Act" ist die US FDA verpflichtet, Inspektionsergebnisse zu veröffentlichen. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters. In diesem Fall sind sogar Details zu Mängel bei der Reinigungsvalidierung in einem Warning Letter enthalten. 

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Grundlegende GMP-Mängel bei Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln

Aufgrund sehr grundlegender GMP-Mängel hat die FDA im April einen Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln für ausgestellt.

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