GMP NEWS 2022

Seit Anfang des Jahres 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification, to support Analytical Procedure Validation over the Life Cycle- PF 48(1)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(1), wurde ein Vorschlag für ein neues Kapitel <1504> veröffentlicht. Nach Angaben des Expertenausschusses soll das neue Kapitel einen Überblick über die Mindestanforderungen an die Qualität von Ausgangsstoffen für die Herstellung von synthetischen therapeutischen Peptiden geben.

Um sicherzustellen, dass Arzneimittel in Nordirland, Zypern, Irland und Malta weiterhin mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (IE) in Verkehr gebracht werden können, verlängert die Kommission die befristete Ausnahmeregelung von der Verpflichtung zur Deaktivierung von IEs für Produkte, die in das Vereinigte Königreich exportiert werden.

Die Inbetriebnahme des CTIS ist für den 31. Januar 2022 geplant. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA nun eine neue Version des Sponsor-Handbuchs veröffentlicht.

Um die Herausforderung eines stetig steigenden Arbeitsvolumens bei gleichbleibender Belegschaft zu meistern und weiterhin erfolgreich zu sein, müssen sich Laborleiterinnen und Laborleiter mit Möglichkeiten der Optimierung und Effizienzsteigerung auseinandersetzen. In diesem Zusammenhang spielen die Begriffe Lean und Lean Management oft eine große Rolle.

Kanada wird eine internationale ISO-Arbeitsgruppe (IWG) leiten, die drei technische Richtlinien für Cannabis ausarbeiten soll, darunter eine zu Good Production Practices (GPP).

Spätestens seit 2005 bestimmt das Thema Qualitätsrisikomanagement nahezu den kompletten GMP-Bereich. Damals wurde die entsprechende ICH-Leitlinie Q9 als "Step 4" veröffentlicht. Nun ist der Entwurf einer geplanten Revision veröffentlicht worden. Was könnte kommen?