GMP NEWS 2022

Warning Letter für Unternehmen, die CBD-haltige Lebensmittel und Getränke verkaufen

Die amerikanische FDA verwarnt fünf Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von Lebensmitteln und Getränken, die Cannabidiol (CBD) enthalten. Nach Angaben der Behörde wirft die Verwendung von CBD Sicherheitsbedenken auf, insbesondere bei langfristigem Gebrauch.

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Wie genehmigt die MHRA eine Herstellungserlaubnis für Cannabisprodukte?

Immer mehr Unternehmen ohne vorherige GMP-Erfahrung steigen in den Pharmasektor ein, um medizinische Cannabisprodukte anzubauen, zu verarbeiten und herzustellen. Daher hat die MHRA kürzlich veröffentlicht, wie die erforderlichen Lizenzen von der Behörde erteilt werden.

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Beschränkungen für PTFE im Pharma-Anlagenbau?

Fluor-Polymere sind chemisch besonders stabil. Diese Stabilität bedeutet aber auch, dass sie - einmal in die Umwelt gelangt - sehr lange dort verbleiben und Umweltschäden verursachen können. Die EU plant, Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS), zu denen z. B. auch PTFE gehört, künftig zu beschränken bzw. zu verbieten. Dies hätte schwerwiegende Auswirkungen u. a. auch auf Anlagen der Pharma-Industrie, wo z. B. PTFE als Material für Dichtungen zum Einsatz kommt.

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Cloud Computing: Ist eine Cloudlösung überhaupt im Rahmen der AMWHV möglich?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 5: Ist eine Cloudlösung überhaupt im Rahmen der AMWHV möglich?

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Reinigung auf Platz 6 in der FDA Warning Letter Statistik

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letter pro Fiskaljahr aus. Auf Platz 6 im Fiskaljahr 2022 (Okt. 2021 - Sept. 2022).finden sich Mängel zum Thema Reinigung/Reinigungsvalidierung. Was wurde gefunden?

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Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten wie z. B. Form 483

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z. B. sog. 483er.

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Änderung der CTR zur IMP-Kennzeichnung

Die Europäische Kommission (EC) hat die derzeitigen Anforderungen der Clinical Trials Regulation (CTR) für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMPs) hinsichtlich des Verfallsdatums durch eine delegierte Verordnung geändert. 

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Cloud Computing: Ist eine SaaS-Anwendung ein Closed System nach 21 CFR Part 11?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 4: Ist eine SaaS-Anwendung ein Closed System nach 21 CFR Part 11?

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FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Puerto Rico

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln berichtet. Nun wurde ein weiterer Warning Letter von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht, der sich ebenfalls auf solche Produkte bezieht. In diesem Fall geht es um einen Arzneimittelhersteller mit Sitz in Puerto Rico. Neben formalen GMP-Verstößen und unzureichenden analytischen Prüfungen bemängelt die FDA auch den allgemeinen Zustand der Produktionsstätte.

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Kreuzkontamination im Dampf-Sterilisator bei US-amerikanischem Sterilhersteller

Im Oktober stellte die US FDA einem US-amerikanischem Sterilhersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter aus. In der Inspektion, die bereits von März bis April 2022 erfolgt war, waren zahlreiche Mängel aufgefallen. Wesentliche Gründe für die Warning Letter sind hierbei Kreuzkontamination (cross contamination) sowie mikrobiologische Kontaminationen von Produkten.

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Real-World Data: Der Good Practice Guide der EMA

Die Europäische Arzneimittelagentur hat einen Leitfaden für die gute Praxis bei der Nutzung des Metadatenkatalogs von Real-World-Datenquellen zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Empfehlungen zur Nutzung des im Aufbau befindlichen Metadatenkatalogs für Real-World-Data-Quellen und soll dabei helfen, geeignete RWD-Quellen zu identifizieren.

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FDA startet Real-World Evidence Programm

Die Behörde führt ein Advancing Real-World Evidence Program durch, das darauf abzielt, die Qualität und Akzeptanz von RWE-basierten Ansätzen zur Unterstützung neuer beabsichtigter Kennzeichnungsangaben zu verbessern.

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Kontaminationsrisiko: Produktion eingestellt

Im April inspizierte die US FDA einen Hersteller für OTC Produkte in Mexico. Aufgrund der gefundenen Mängel, insbesondere des inakzeptablem Kontaminationsrisikos, wurde die Produktion eingestellt.

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Revision des EU GMP Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems" - Vorstellung des Concept-Papers

Der aktuelle EU GMP-Annex 11 "Computergestützte Systeme" wurde 2011 veröffentlicht. Aufgrund neuer technologischer und regulatorischer Entwicklungen wird schon länger über eine anstehende Revision des Annex 11 gesprochen. Am 16. November 2022 veröffentlichte die EMA dazu ein Concept-Papier zur öffentlichen Kommentierung. Welche Punkte sollen revidiert werden?

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Breitere Akzeptanz von GMP-Inspektionsberichten von PIC/S-Staaten

Einzelne Behörden innerhalb der PIC/S wollen GMP-Inspektionsberichte gegenseitig anerkennen, um Doppelarbeit zu vermeiden. Hierzu gibt es nun ein entsprechendes Statement.

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Neuer Vorschlag zur Überarbeitung des USP-Kapitels <711> Dissolution zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(6), wurde ein neuer Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <711> Dissolution veröffentlicht. Es soll der USP-Referenzstandard "USP Prednisone Tablets RS" zur Qualifizierung des "Dissolution Apparatus 1 (basket)" und des "Dissolution Apparatus 2 (paddle)" durch einen neuen Standard "USP Dissolution Performance Verification Standard-Prednisone RS" ersetzt werden.

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FDA kritisiert Ursachenanalyse und CAPA in einem Warning Letter

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller kritisiert die FDA Untersuchungen nach Abweichungen beim Media Fill. Auch gingen abgeleitete CAPA-Maßnahmen der FDA nicht weit genug.

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EMA veröffentlicht ICH M11 (CeSHarP) zur Kommentierung

Die EMA hat den Entwurf der ICH M11 Guideline on the Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP) zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 26. Februar 2023.

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Finale FDA Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen

Die FDA hat die finale Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen für CMC-Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht. Die überarbeitete Guidance folgt auf den im April 2016 veröffentlichten Entwurf.

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Prozessvalidierungs-Mängel aus Sicht der FDA - Statistik zum Fiskaljahr 2022

In der FDA Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2022 (Oktober 2021 - September 2022) konnten Sie lesen, dass Mängel zur Prozessvalidierung auf dem 4. Platz liegen. Aber welche Mängel fand die FDA bei der Prozessvalidierung?

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