GMP NEWS 2020

Braucht man zur Antragstellung als QP ein polizeiliches Führungszeugnis? Die Antwort findet sich nicht im AMG.

Die MHRA hat kürzlich ihre Erwartungen an elektronische Systeme mitgeteilt, die in klinischen Studien verwendet werden, und an das, was sie bei einer GCP-Inspektion sehen möchte.

Die EMA hat kürzlich eine Mitteilung an Sponsoren veröffentlicht, in der die Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Qualifizierung und Validierung von Computersystemen und Datenintegrität in klinischen Studien geklärt werden.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in den USA ansässigen Arzneimittelhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel veröffentlicht. Dabei geht es u.a. um Versäumnisse bei OOS-Untersuchungen und um Dokumentationsmängel.

Erhebliche Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften und die Ungenauigkeit der elektronischen Daten für pharmazeutische Wirkstoffe haben dazu geführt, dass ein US-amerikanisches Auftragsprüflabor einen Warning Letter der US FDA erhalten hat.

Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben die erste Revision des gemeinsamen Dokuments "Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic" veröffentlicht. In dem Update wurde u.a. eine Frage zu GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen aufgenommen.

Unzureichende Ermittlungen und CAPA Maßnahmen führten zu einem Warning Letter an die indische Firma Pfizer Healthcare India. Welche konkreten Punkte in Hinblick auf fehlgeschlagene Steriltests und dem Umgebungsmonitoring-Programm stellte man bei dem inspizierten Unternehmens fest?

Drei Entwürfe für neue Ph. Eur.-Kapitel zu Kunststoffverpackungsmaterialien wurden zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht: Cyclo-olefin polymers (COP), Cyclo-olefin copolymers (COC), und Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use.

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist die Nachfolgeorganisation der Global Harmonisation Task Force (GHTF) im Bereich der Medizinprodukte. Das Ziel der Gruppe ist es, harmonisierte Leitlinien herauszugeben. Aktuell aus dem März 2020 ist nun eine Leitlnie zu "Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity".