GMP NEWS 2021

EU-Schweiz: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten nicht mehr gültig

Durch die aktuell in Kraft getretene neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) wird das entsprechende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) hinfällig. Dies hat weitreichende Konsequenzen.

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Neues USP Kapitel zur Visuellen Inspektion von Parenteralia?

Im aktuellen Pharmaceutical Forum PF 47(3) wird in einem Stimuli Artikel beschrieben, welche Schwachpunkte die aktuellen Vorgaben bei der Prüfung von Parenteralia auf Partikel aufweisen und wie in einem neuen USP Kapitel damit umgegangen werden könnte.

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Fremde Bestandteile in Pflanzlichen Drogen

Eine überarbeitete Version von Ph. Eur. Kapitel 2.8.2 "Foreign Matter" ist verfügbar. Darin werden die Anforderungen für weitere Fremdstoffe wie Schimmel und tierische Verunreinigungen und alle anderen unerwünschten Stoffe (z. B. Glas, Metall, Kunststoff) klarer formuliert.

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Ph. Eur. Kapitel "Allgemeine Hinweise" - Neue Struktur und neuer Inhalt

Die Europäische Arzneibuchkommission hat eine überarbeitete Fassung des Ph. Eur. Kapitels 1 "Allgemeine Hinweise" verabschiedet, um mehr Klarheit für Anwender zu schaffen.

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US-Implementierung von ICH Q12

Die US-amerikanische FDA hat kürzlich den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Herstellern bei der Umsetzung von ICH Q12 helfen soll, indem er erklärt, wie Established Conditions (ECs) einzureichen sind. Darüber hinaus gibt die Behörde allgemeine Hinweise zu den Elementen, die als ECs für den Medizinprodukte-Bestandteil von Kombinationsprodukten gelten.

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Pflanzliche Arzneimittel - Was ist "Well-Established Use"?

Pflanzliche Arzneimittel können innerhalb der EU über den "Well Established Use"- Ansatz registriert werden. Aber was wird für die vereinfachte Registrierung benötigt und wie kann der Nachweis der bewährten Anwendung erbracht werden?

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Internationale Inspektionen: TGA und das Management von GMP-Compliance-Signalen

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat einen Leitfaden für den Umgang mit sogenannten GMP Compliance Signalen für in- und ausländische Hersteller von Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht.

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Arzneimittelrückruf wegen Lagerung bei zu niedrigen Temperaturen

Ein weltweit tätiges Healthcare-Unternehmen ruft freiwillig 1.468 Produktproben vom US-amerikanischen Markt zurück, weil sie bei zu niedrigen Temperaturen gelagert wurden. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern eingesetzt. Der Rückruf erfolgt im Einvernehmen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

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FIFO, FEFO, LIFO: Was bedeuten diese Abkürzungen?

FIFO, FEFO und LIFO sind wichtige Strategien in der Lagerverwaltung. Doch wofür stehen eigentlich die drei Abkürzungen und was genau steckt dahinter?

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Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 4

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 4 beschäftigt sich mit Fragen zur Dokumentation.

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Medizinisches Cannabis in Griechenland

In Griechenland wird derzeit ein neuer Gesetzentwurf für medizinische Cannabisprodukte diskutiert, um die Produktion, den Export und den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten in der EU zu erlauben.

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Probleme bei Emergent BioSolutions noch schlimmer

Man kann eigentlich gar nicht glauben, was man in der Form 483 liest, die die FDA dem Emergent BioSolutions Standort in Baltimore ausgestellt hat. Dem Standort, dem es bei der Herstellung eines Covid-19-Impfstoffes zu einer Verwechslung kam.

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Datenintegrität - die Bedeutung von ALCOA+

Wenn man über Daten und Datenintegriät redet spricht man auch immer über ALCOA+. Aber was versteckt sich hinter dieser Abkürzung?

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BWL Wissen für Naturwissenschaftler: Unterschied zwischen internem und externem Rechnungswesen

In Leitungspositionen im Bereich der Qualitätskontrolle, Herstellung oder Qualitätssicherung sind für die erfolgreiche Ausübung dieser Tätigkeiten neben den GMP- und FDA-Anforderungen eine Vielzahl unterschiedlichster betriebswirtschaftlicher Managementaufgaben zu bewältigen. Hierzu sind Kenntnisse erforderlich, die in einer naturwissenschaftlichen Ausbildung oder einem Studium nicht oder nur sehr oberflächlich behandelt werden, z. B. zum Thema internes und externes Rechnungswesen.

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FDA verabschiedet ICH Q12

Die FDA hat die ICH Q12-Leitlinie für das Änderungsmanagement nach der Zulassung verabschiedet. Die Leitlinie soll die bestehenden ICH Q8 bis Q11 Leitlinien ergänzen. Sie besteht aus einer zentralen Leitlinie und zwei Anhängen mit praktischen Beispielen für ECs und PACMPs.

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FDA aktualisiert Fragen und Antworten Dokument zu Inspektionen und Zulassungsanträgen

Nach der Veröffentlichung des Leitfadens für "Remote Interactive Evaluations" hat die FDA  ihre Fragen und Antworten zu Inspektionen während des COVID-19 Public Health Notfalls für die Industrie aktualisiert.

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APIC: Update des Templates für potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen

Seit April 2021 ist die neueste Version des "REPORT ON THE RISK OF POTENTIAL PRESENCE OF NITROSAMINE IMPURITIES" auf der APIC - Webseite verfügbar. Der Fragebogen ist als zusammenfassender Bericht zu sehen und kann zur Dokumentation der Ergebnisse der Risikobetrachtungen im Hinblick auf Verunreinigungen durch Nitrosamine in Wirkstoffen herangezogen werden.

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Überarbeitung des USP-Kapitels <781> Optical Rotation

Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 47(3), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <781> Optical Rotation zur Kommentierung veröffentlicht.

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ICH E6 GCP Guideline: Aktualisierte GMPs für IMP-Richtlinien

Die ICH hat eine Entwurfsversion der aktualisierten Richtlinien veröffentlicht, die derzeit von der ICH E6(R3) EWG entwickelt werden. Die aktualisierte Version enthält u. a. überarbeitete und erweiterte Richtlinien bzgl. GMP für IMPs.

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Was sind die Anforderungen an eCRFs?

Was sind eCRFs? Das MHRA GCP Inspectorate hat kürzlich über die Anforderungen an eCRFs (elektronische Fallbericht-Formulare) informiert. Außerdem hat die Behörde einige Erkenntnisse aus aktuellen GCP-Inspektionen aufgelistet.

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