GMP NEWS 2018

Management und Prüfung von biologischen Rohmaterialien - das EBE-Konzeptpapier

Rohmaterialien, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika eingesetzt werden, können sehr unterschiedliche Eigenschaften und Risikopotentiale aufweisen. Erfahren Sie, warum und wie Sie Risikobewertungen für Rohmaterialien durchführen müssen und wo Sie dafür praktische Anleitung erhalten.

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Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglas jetzt verfügbar

Die brandneue Version der Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas, zu der auch ein Anhang mit bebilderten Beispielen für Fehlercharakteristika gehört, ist jetzt verfügbar.

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EMA: Arbeit an Annex 1 und Annex 21 wird fortgesetzt

Auf Grund des Brexit wird die European Medicinces Agency (EMA) ihre Aktivitäten weiter zurückschrauben müssen. Einige EMA-Aktiviäten werden jedoch wie geplant fortgesetzt.

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Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. In der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2018 gab es auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller. Wie sieht es jetzt aber für das gesamte Fiskaljahr 2018 mit Warning Letters zu Medizinprodukten aus?

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Boderline-Fragestellungen bei Medizinprodukten

Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine Leitlinie der Europäischen Union zu Boderline-Produkten weiterhelfen.

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Hilfestellung der EU zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Mit dem Gültigwerden der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2020 werden die bisher die Medizinprodukte regulierenden Richtlinien 93/42/EEC und 90/385/EEC ungültig werden. Zwei Dokumente der EU definieren, was sich bei Medizinprodukten ändern wird und wie man Änderungen implementiert. 

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Wird die CTR in UK bei einem "Hard Brexit" umgesetzt?

Die UK-Regierung hat erste Hinweise für die Folgen des Brexits für klinische Prüfungen veröffentlicht.

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Sponsor-Oversight in klinischen Studien - wie kann die Compliance verbessert werden?

Es gibt kein "Universalkonzept" für das Management klinischer Studien. Was es jedoch gibt, ist eine klare GCP- Vorgabe (Good Clinical Practices, dt.: gute klinische Praxis), nach der der Sponsor die gesamte Verantwortung für die Durchführung und Berichterstattung bei klinischen Studien innehat. Wie kann eine angemessene Sponsorenaufsicht sichergestellt werden?

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Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinprodukt? Neue FDA-Leitlinie zur Klassifizierung von Produkten:

Auf 12 Seiten beschreibt eine neue Leitlinie der FDA mit dem Titel Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issues: Guidance for Industry wie die FDA Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukt oder andersweitig einteilt.

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Europäische Kommission veröffentlicht überarbeiteten EU-GMP-Leitfaden Annex 2

Mit Inkrafttreten des neuen Leitfadens zu GMP für ATMP hat die Europäische Kommission eine überarbeitete Version des Annex 2 "Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use" veröffentlicht.

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GCP für ATMP - Leitlinienentwurf zur Kommentierung offen

GCP für ATMP - Die Entwurfsrichtlinie zu Good Clinical Practice für Arzneimittel für neuartige Therapien steht zur betroffenen Interessengruppen bis Ende Oktober zur Konsultation bereit.

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Gentherapien werden immer wichtiger - Stellungnahme der FDA und neue Richtlinien

Die zunehmende Bedeutung der Gentherapie lässt sich im verstärkten Fokus der zuständigen Behörden erkennen - wie z.B. in den aktuellen Aktivitäten der FDA und deren Publikation von sechs neuen Leitlinien zu Gentherapien.

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Fehlende Untersuchung von OOS-Ergebnissen führt zu FDA Warning Letter

Der Wirkstoffhersteller Keshava erhielt im März 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde beanstandet, dass für Out-of-Specification Ergebnisse keine Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden. Außerdem konnten bei einigen Analysen nicht alle Daten vorgelegt werden. Erfahren Sie mehr zum Keshava Organics FDA Warning Letter.

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Brexit: Insulin-Lagerbestände aufgebaut

Pharmaunternehmen haben angefangen, Lagerbestände lebensrettender Arzneimittel für den Fall eines harten Brexit aufzubauen.

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Einzeldosis-, Mehrfachdosis- oder "Single-Patient-Use"-Behältnis?

Die FDA hat eine neue Richtlinie zur Auswahl des geeigneten Verpackungstyp-Begriffs sowie Empfehlungen zur Etikettierung von injizierbaren Arzneimittel in "Multiple-Dose", "Single-Dose" und "Single-Patient-Use Containers for Human Use" veröffentlicht.

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FDA-Leitlinienentwurf für Wirkstoffänderungen nach der Zulassung

Wirkstoffhersteller, die im Zeitraum nach einer Zulassung Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneistoffes vornehmen wollen, sollten den neuen Leitlinienentwurf "Postapproval Changes to Drug Substances" der FDA lesen.

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Version 11 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Spezifische Fragen zu Etiketten

Die europäische Kommission hat die Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Ausführlich werden die Sicherheitsmerkmale mittels Etiketten adressiert. Lesen Sie mehr zu den Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten im revidierten Q&A Dokument der EU.

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Portugal jetzt Teil des MRA mit der FDA - Deutschland noch immer nicht

Portugal ist von der FDA anerkannt worden und kann nun von dem EU-US Mutual Recognition Agreement für Inspektionen profitieren.

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Der USP Stimuli Article über die richtige Verwendung der Mittleren Kinetischen Temperatur

Die Aufzeichnung des Temperaturverlaufs während des Transports pharmazeutischer Produkte und die Ermittlung der mittleren kinetischen Temperatur ist für die Beurteilung einer Charge hinsichtlich ihres Qualitätsstatus essentiell. Erfahren Sie, wie man jedoch Fehler bei der Berechnung der mittleren kinetischen Temperatur.

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Was wird in GVP-Inspektionen erwartet?

Die britische Zulassungsbehörde MHRA hat kürzlich ihre GPvP Webseite (GVP) aktualisiert. Zusätzlich lieferte sie Wissenswertes über GVP-Inspektoren und GVP-Inspektionen.

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