GMP NEWS 2018

Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2018

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Nachfolgend eine Auswertung der Top Three für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2018.

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Änderungen im Medizinprodukte-Gesetz der Schweiz

Mit Änderung der Medizinprodukte-Gesetzgebung in der EU überarbeitet auch die Schweiz  ihr Medizinprodukte-Gesetz in enger Anlehnung an die neuen EU-Bestimmungen.

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Finale Leitlinie der FDA zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln

Die finale FDA-Leitlinie liefert Empfehlungen zur erforderlichen Dokumentation bei Verunreinigungen in Einklang mit ICH Q3D und den allgemeinen USP-Kapiteln <232> und <233>. Lesen Sie mehr über die neue FDA-Leitlinie "Elemental Impurities in Drug Products", welche für Hersteller monographierter und nicht-monographierter Arzneimittel gilt.

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Brexit: verliert die EMA 30% ihres Personals?

Die EMA hat eine Pressemitteilung veröffentlicht und darin die nächste Phase ihres Betriebskontinuitätsplans angekündigt. Die Behörde wird Aktivitäten weiter zurückfahren oder einstellen müssen.

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EMA veröffentlicht Liste mit Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen

Die EMA veröffentlicht aus der "Artikel-57-Datenbank" (xEVMPD) extrahierte Informationen in Form eines Excel-Dokumentes. Die Datei enthält eine vollständige Liste aller im europäischen Wirtschaftsraum zugelassenen Arzneimittel mit dedizierten Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für Pharmakovigilanz-Anfragen.

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Die neue USP-Monographie zur Validierung analytischer Methoden

Seit Mai dieses Jahres ist die lange erwartete / diskutierte USP-Monographie <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" in Kraft. In dieser Monographie werden aus der zugrunde liegenden Basisguideline ICH Q2(R2) abgeleitete statistisch orientierte Auswertungen zur Methodenvalidierung beschrieben, die bei der Validierung von Vorschlägen für "Compendial Methods" gemäß USP <1025> verwendet werden können.

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Brexit: EMA aktualisiert Hinweise für erforderliche Maßnahmen für zentrale Zulassungen

Die European Medicines Agecy (EMA) hat aktualisierte Fassungen der Dokumente zur Vorbereitung auf den Brexit für Inhaber zentraler Zulassungen veröffentlicht.

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Finale FDA-Leitlinie zur Handhabung von Ergänzungen zu Generika-Anträgen

Die FDA hat kürzlich den Leitlinienentwurf zur Handhabung von Änderungen an Generikaeinreichungen finalisiert, indem sie die finale Leitlinie "ANDA Submissions - Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" publizierte.

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Änderungen in AMWHV und AM-HandelsV

Im Juli gab es Änderungen in der AMWHV und der AM-HandelsV, die im Bundesgesetzblatt Nr. 24 vom 12. Juli 2018 veröffentlicht wurden.

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FDA kritisiert fehlende Stufe 3 im Validierungs-Lebenszyklus

In einem fünfseitigem Warning Letter an einen OTC-Hersteller kritisiert die FDA u.a. ein fehlendes Programm zur Ongoing Process Verification.

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Welche Informationen liefert ein CEP?

Das "Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia", kurz CEP genannt, enthält Angaben zu einem pharmazeutischen Wirkstoff mit Bezug auf das Europäische Arzneibuch und ist ein wichtiges Dokument für das Zulassungsverfahren. Welche Informationen sind für ein CEP unerlässlich und worauf müssen CEP-Halter und Zulassungs-Antragsteller achten?

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Warning Letter an indischen Arzneimittelhersteller aufgrund diverser Mängel

Aufgrund der im November 2017 bei einer Inspektion gefundenen GMP-Mängel und der aus Sicht der Behörde nicht ausreichenden Antwort hat die FDA hauptsächlich wegen Beanstandungen bei Wareneingangskontrolle, Freigabe, Equipment-Design und Lüftungssystem einen Warning Letter ausgestellt.

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Änderungen in der Arzneimittelhandelsverordnung

Im Juli gab es Änderungen in der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). Hier geht es hauptsächlich um Maßnahmen bei Arzneimittelfälschungen.

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Was macht eine gute verantwortliche Person aus?

In ihrem Blog hat die "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) aufgezeigt, was die britische Behörde von einer verantwortlichen Person erwartet: Wissen, Erfahrung, Schulung.

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PIC/S setzt EU-GDP für Wirkstoffe um

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) übernimmt EU-GDP-Grundsätze aus den EU-GDP Leitlinien für Wirkstoffe.

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Kein Monitoring, wenn auf der äußeren Verpackung keine Lagerbedingungen angegeben werden?

Dies war die erste GDP-bezogene Frage, die im Frage-und-Antwort-Bereich der offiziellen Website der European Medicines Agency (EMA) veröffentlicht wurde.

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ICH M9 Leitlinie für BCS-basierte Biowaiver

Die ICH M9 Leitlinie hat die Konsultationsphase erreicht. Die Leitlinie befasst sich mit dem Verzicht auf Bioverfügbarkeitsstudien zum Nachweis der Bioäquivalenz basierend auf dem Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS).

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Similarity by Design: FDA zieht Leitlinienentwurf über statistische Ansätze zurück

Nach einer Prüfung der bei der FDA eingegangenen Kommentare zum Leitlinienentwurf "Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity", der im September 2017 veröffentlicht worden war, hat die Behörde beschlossen, den Vorschlag zurückzuziehen. Die Leitlinie sollte Sponsoren, die Biosimilar-Produkte entwickeln, bei der Evaluierung der analytischen Ähnlichkeit zwischen einem vorgeschlagenen Biosimilar-Produkt und einem Referenzprodukt beraten.

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Sammlung von Patientenerfahrungen zur Produktentwicklung

Die FDA hat kürzlich eine Richtlinie zu Patientenerfahrungsdaten von Patienten, Pflegekräften, Medizinern und anderen zur Produktentwicklung und regulatorischen Entscheidungsfindung veröffentlicht.

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IMPs: EMA aktualisiert die Zeitschiene für Portal und Datenbank

Aufgrund des Brexits wird die EMA von London nach Amsterdam umziehen. Und deshalb gibt die EMA eine neue Zeitschiene für die Anwendbarkeit der EU-GCP-Verordnung bekannt.

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