GMP NEWS 2020

Die WHO hat bereits Ende Juli den überarbeiteten Entwurf ihrer Guideline "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use" veröffentlicht. Der erste Überarbeitungsentwurf der Guideline war im Mai 2020 veröffentlich worden. Die neue, zweite Fassung enthält weitere Änderungen.

Die EMA hat die Fragen und Antworten auf ihrer Seite zur Guten Klinischen Praxis (GCP) aktualisiert. Insbesondere klärt eine neue Frage und Antwort Nr. 13 die Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern bezüglich der Daten, die in den eCRF eingegeben werden und die PI-Aufsicht.

Sponsoren klinischer Prüfungen in der EU, bei denen die QP derzeit in Großbritannien angesiedelt ist, müssen bis zum Ende der Übergangsfrist eine EU-QP festlegen. Darüber hinaus muss der Sponsor einer klinischen Prüfung oder ein gesetzlicher Vertreter in der EU ansässig sein. Lesen Sie mehr hier.

Im Juli 2020 hat die FDA die Reihe ihrer Guidelines zum Theme Zell- und Gewebeprodukte mit eine revidierten Fassung des Guideline Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use aktualisiert und erweitert.

Mitte Februar veröffentlichte die FDA ein Update zum Thema Biological Product Deviation mit Bezug auf Produkte, die auf menschlichen Geweben oder Zellen basieren.

Ende Juli hat die FDA (CDER) einen Leitfadenentwurf zur Festlegung von Endotoxin-Grenzwerten während der Entwicklung von Arzneimittel für die Onkologie und Biologische Produkte veröffentlicht.

Mängel beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring führten zu einem Warning Letter an die koreanische Firma Samchundang Pharm Co. Welche Abweichungen wurden bei dem inspizierten Unternehmen festgestellt und welche Maßnahmen zu deren Behebung gefordert?

Einige Behörden nehmen ihre Vor-Ort-Inspektionen wieder auf. Entsprechende Ankündigungen gab es nun von der FDA und der MHRA.

GMP-Anlagen in der Pharma- oder Biotech-Produktion bestehen auch heute noch zu einem wesentlichen Teil aus Rohrleitungen. Die Kosten für die Errichtung - aber auch für Umbauten - variieren stark. Auch Ausschreibungen dazu gestalten sich oft sehr unterschiedlich. Aktuell gibt es zwei wesentliche Entwicklungen in diesem Bereich: der vermehrte Einsatz von Biegemaschinen und der Verzicht auf eine chemische Passivierung. Lesen Sie weiter.