GMP NEWS 2018

Auf Grund des Brexit wird die European Medicinces Agency (EMA) ihre Aktivitäten weiter zurückschrauben müssen. Einige EMA-Aktiviäten werden jedoch wie geplant fortgesetzt.

Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine Leitlinie der Europäischen Union zu Boderline-Produkten weiterhelfen.

Die UK-Regierung hat erste Hinweise für die Folgen des Brexits für klinische Prüfungen veröffentlicht.

Auf 12 Seiten beschreibt eine neue Leitlinie der FDA mit dem Titel Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issues: Guidance for Industry wie die FDA Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukt oder andersweitig einteilt.

GCP für ATMP - Die Entwurfsrichtlinie zu Good Clinical Practice für Arzneimittel für neuartige Therapien steht zur betroffenen Interessengruppen bis Ende Oktober zur Konsultation bereit.

Der Wirkstoffhersteller Keshava erhielt im März 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde beanstandet, dass für Out-of-Specification Ergebnisse keine Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden. Außerdem konnten bei einigen Analysen nicht alle Daten vorgelegt werden. Erfahren Sie mehr zum Keshava Organics FDA Warning Letter.

Die FDA hat eine neue Richtlinie zur Auswahl des geeigneten Verpackungstyp-Begriffs sowie Empfehlungen zur Etikettierung von injizierbaren Arzneimittel in "Multiple-Dose", "Single-Dose" und "Single-Patient-Use Containers for Human Use" veröffentlicht.

Die europäische Kommission hat die Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Ausführlich werden die Sicherheitsmerkmale mittels Etiketten adressiert. Lesen Sie mehr zu den Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten im revidierten Q&A Dokument der EU.

Die Aufzeichnung des Temperaturverlaufs während des Transports pharmazeutischer Produkte und die Ermittlung der mittleren kinetischen Temperatur ist für die Beurteilung einer Charge hinsichtlich ihres Qualitätsstatus essentiell. Erfahren Sie, wie man jedoch Fehler bei der Berechnung der mittleren kinetischen Temperatur.