GMP NEWS 2019

Der Schlüssel zu Ph. Eur. Monographien

Das Europäische Arzneibuch stellt eine Muster-Monographie zur Verfügung, um deutlich zu machen, welche Informationen enthalten sind und wie man mit einer Ph. Eur. Monographie arbeitet.

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Ph. Eur. Kapitel zu Kunststoffbehältnissen aktualisiert

Eine Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitels 3.2.2. Plastic containers and closures for pharmaceutical use wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

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FDA führt Verifizierungsanforderungen für Großhändler ein

Die FDA hat eine Compliance-Richtlinie für die Industrie veröffentlicht "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product".

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Neue Fragen & Antworten zu den Kapiteln 4 und 5 der EU-GDP-Leitlinien

Eine Reihe neuer FAQs wurde zu Kapitel 4 (Dokumentation) und Kapitel 5 (Betrieb) veröffentlicht.

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Brexit: RPs für den Import aus der EU

MHRA gibt weitere Hinweise für eine neue Funktion der verantwortlichen Person, die RPi - Verantwortliche Person (Import).

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Nitrosamin - Verunreinigungen: EMA verlangt Risikobewertung aller Arzneimittel mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen

Die EMA hat drei weitere Bekanntmachungen zu Nitrosaminen veröffentlicht. Hier erfahren Sie, was Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen in Bezug auf potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen tun müssen.

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Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Der Schwerpunkt der Version 16 des Q&As-Dokuments zu Sicherheitsmerkmalen liegt auf Fragen und Antworten, die sich mit Fehlalarmen aufgrund von fehlerhaftem Scannen durch Endnutzer befassen.

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ISO Norm zur Erzeugung von Pharma-Wasser

Mit der ISO 22519 ist eine neue internationale Norm erhältlich, die sich mit der Vorbehandlung und der Erzeugung von gereinigtem Wasser (PW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) befasst.

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Neues FDA-Tool zur Berechnung der Immunogenität von Protein-Therapeutika

Für die wichtige Bewertung möglicher Immunantworten auf therapeutische Proteinwirkstoffe entwickelten FDA-Wissenschaftler ein neues mathematisches Werkzeug, um das zu erwartende Risiko der Produktion von Antikörpern gegen das biologische Arzneimittel zu berechnen.

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FDA veröffenticht Q&A Dokument zur Verwendung interner Standards in der Bioanalytik

FDA befasst sich zur Unterstützung von Sponsoren, Antragstellern aber auch Forschungseinrichtungen ausführlicher mit der Variabilität von internen Standards in der Analytik und deren Folgen. Dazu hat die Behörde jetzt ein Dokument mit dem Titel "Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers" publiziert.

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EMA veröffentflicht Q&As zur Freistellung von der Chargenkontrolle importierter ATMPs

Mit einem neuen Fragen-und-Antworten-Dokument bietet die EMA seit Juli Informationen zur Freigabe in die EU importierter Adavanved Therapy Medicinal Products (Neuartige Therapien) durch die Qualified Person - ohne eine erneute Chargenprüfung.

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EMA-Webseite zu gesundheitsbasierten Grenzwerten (HBEL/PDE)

Das Thema Kreuzkontamination wird schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens von den Behörden adressiert. Lesen Sie alles notwendige zu gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten und PDE-Werten konzentriert auf einer Webseite bei der EMA.

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Inspektoren Aide memoire Qualifizierung/Validierung der ZLG überarbeitet

Lange Jahre war das Aide memoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten das Standard-Dokument zu dieser Thematik für GMP-Inspektoren. Mit Revision des Annex 15 wurde auch eine Revision des Aide memoires notwendig. Diese ist nun erfolgt.

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Offizielle dänische Cannabis-Monographie

Dänemark hat eine offiziell gültige Monographie für Cannabis veröffentlicht: Cannabisblomst (Cannabis flos).

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Track & Trace: EMVO-Interessenvertreter fordern Inspektionen

Sieben Monate nach der Einführung hat eine beträchtliche Anzahl von Herstellern und Akteuren der Lieferkette noch keinen Anschluss an das EU-Verifikationssystem gefunden. Nun ermutigen die EMVO-Interessenvertreter die nationalen zuständigen Behörden (NCAs), Inspektionen bei allen Akteuren der Lieferkette durchzuführen.

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Von Valsartan bis Ranitidin: Nitrosamin-Verunreinigungen und Maßnahmen der EMA und des EDQM

Als im Juni 2018 bekannt wurde, dass das blutdrucksenkende Arzneimittel Valsartan Nitrosamine enthält, ahnte noch niemand, wie weit verbreitet diese unerwünschten Nebenprodukte sind. Erfahren Sie, mit welchen Maßnahmen die EMA und das EDQM damals und auf die neuesten Fälle von Nitrosamin-Verunreinigungen reagieren.

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FDA bemängelt fehlende Einhaltung von ICH Q7-Richtlinien

Nach Angaben der US-amerikanischen FDA hat es das chinesische Unternehmen versäumt, ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem einzuführen und für die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette der Wirkstoffe Sorge zu tragen.

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Erneuter FDA Warning Letter aufgrund von Mängeln im Wasser-System

Erneut hat die US FDA einen Warning Letter ausgestellt, der neben Beanstandungen in der Bearbeitung von CAPA & OOS sowie bei der Reinigung, Mängel im Wasser-System als eines der Hauptthemen hat.

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Wie bereite ich mich auf ANVISA-Inspektionen vor?

Nicht wenige Behörden im Gesundheitswesen kommen zu GMP-Inspektionen auch ins Ausland. Hier können Sie lesen, was die brasilianische ANVISA erwartet.

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USP überarbeitet Kapitel zu Lagerung und Transport

Die United States Pharmacopeia (USP) führt derzeit einige Änderungen an verschiedenen Kapiteln und so genannten Stimuli-Artikeln durch. Einige davon sind auch für Lager- und Transportaktivitäten relevant.

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