GMP NEWS 2020

In der aktuellen FDA Guidance zur Prozessvalidierung findet sich der Begriff Design Qualification nicht. Dass das Design einer Anlage aber im Rahmen einer Qualifizierung eine Rolle spielt ist adressiert. Und in einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA Design Mängel bei einer Wasseranlage.

Am 3./4. September 2020 veranstaltete die ECA Academy ihr erstes Online Training zur Reinigungsvalidierung. Die Teilnehmer waren sehr aktiv und stellten viele Fragen. Es gab so viele Fragen, dass der Trainer undFachhochschullektor Robert Schwarz, vom FH Campus in Wien, einige davon schriftlich beantworten musste. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Fragen und Antworten mit Allen teilen. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Trainers basierend auf seinen Erfahrungen wieder.Letzte Woche wurde Teil I der Fragen (Nr. 1-7) veröffentlicht. Lesen Sie jetzt Teil II. 

Anfang September führte die ECA Academy ihr erstes Online Training zu Reinigungsvalidierung durch - mit vielen Fragen der Teilnehmer. Eine Auswahl dieser Q&As zu Cleaning Validation finden Sie in zwei Teilen in unserem Newsletter. Teil I lesen Sie in dieser Ausgabe, Teil II in der kommenden.

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben.

Ein Umverpacker (Repacker) in den USA hat kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten. Die beschriebenen Mängel sind Umverpackung von Produkten in eine nicht gleichwertige Primärverpackung, die fehlende Reinigungsvalidierung und die Etablierung einer geeigneten Qualitätseinheit.

Zusätzlich zum bereits angekündigten neuen USP Kapitel <1567> Pyrrolizidine Alkaloids schlägt die USP nun ein weiteres neues Kapitel mit dem Titel <567> Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) vor.

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z.B. 483er.

Medizinprodukte sind wichtige medizinische Hilfsmittel, und deshalb sind die Gesundheitsbehörden auch an der Entwicklung neuer Medizinprodukte interessiert. Die FDA hat hierzu einen Katalog an Werkzeugen vorgestellt.

Im Rahmen einer Umfrage im GMP-/GDP-Umfeld wurden ca. 200 Fragebögen ausgefüllt. Ziel der Umfrage war es, den aktuellen Stand der Umsetzung der GMP/GDP Weiterbildungsmaßnahmen in der pharmazeutischen Industrie zu erfassen. Lesen Sie mehr über die Ergebnisse aus der Studie zu GMP/GDP Schulungen.