GMP NEWS 2018

Ist ein Bracketing-Ansatz bei der Qualifizierung baugleicher Anlagen möglich?

Immer wieder taucht die Frage auf: Kann bei der Qualifizierung baugleicher Ausrüstung ein Bracketing-Ansatz genutzt werden - also das gezielte Weglassen einzelner Tests? Eventuell hilft bei deser Fragestelltung der GMP-Leitfaden Teil IV weiter.

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Neue Ph. Eur. Monographie zu PAT verabschiedet

Die Europäische Arzneibuch-Kommission (Ph. Eur.) hat 16 neue Texte verabschiedet, darunter das allgemeine Kapitel zu PAT - Process Analytical Technology (5.25).

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Neues von der ICH zur kontinuierlichen Herstellung (continuous manufacturing)

Bereits im Juni 2018 hatte die International Conference on Harmonisation (ICH) bekannt gegeben, dass es eine neue ICH Guideline zur kontinuierlichen Herstellung (continuous manufacturing) geben wird. Jetzt hat die ICH weitere Neuigkeiten über die geplanten Inhalte der neuen Guideline ICH Q13 bekannt gegeben.

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Neues ICH Thema Q14 und Überarbeitung von Q2

Ein neues ICH-Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH Q14 Guideline Analytical Procedure Development und die Überarbeitung von Q2(R1) Analytical Validation.

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Transfusionsübertragung von Babesiose - FDA Entwurf: Empfehlungen zur Risikominimierung

Die FDA publiziert einen neuen Leitlinienentwurf zur Minimierung des Übertragungsrisikos von Babesioseinfektionen bei Bluttransfusionen. Der Entwurf enthält Empfehlungen für Blutspendeeinrichtungen.

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FDA Leitlinienentwurf zur Sicherheit von Blutplättchen

Mit einem neuen Entwurf zum Risiko bakterieller Kontaminationen von Blutplättchen für Transfusionszwecke möchte die FDA den betroffenen Spendeeinrichtungen und Transfusionszentren aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung geben.

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Produkte mit genetisch veränderten Zellen - Leitlinienentwurf

Auf Grund der fortschreitenden wissenschaftlichen Entwicklung hat die EMA einen Überarbeitungsentwurf ihrer "Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht.

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US-Lagerhaus missachtet jegliche GMP-/GDP-Grundsätze

In einem Lager in Arkansas, USA, entdeckte die FDA "alarmierende" unhygienische Bedingungen.

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GDP Association aktualisiert Code of Practice für die Verantwortliche Person für GDP

Der Code of Practice "The Responsible Person for GDP" wurde überarbeitet und als Version 2 für die Mitglieder der European GDP Association veröffentlicht.

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Neue Struktur für Kapitel 3 des Europäischen Arzneibuches zu Materialien und Behältnissen

Die europäische Arzneibuchkommission hat beschlossen, Abschnitt 3 der Ph. Eur. zu Materialien und Behältnissen zu überarbeiten. Es wurde ein neuer Unterabschnitt 3.3 hinzugefügt, der Produkte abdeckt, die gemäß EU-Recht als Medizinprodukte klassifiziert sind. Lesen sie mehr zu Kapitel "3.3 Behältnisse für menschliches Blut und Blutkomponenten, und für deren Herstellung verwendete Materialien; Transfusionssets und für deren Herstellung verwendete Materialien; Spritzen".

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Sicherheitsmerkmale: EU Kommission veröffentlicht Version 12 der Q&As

Die europäische Kommission hat die Liste der Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen überarbeitet und als Version 12 veröffentlicht. Erfahren Sie, was sich bzgl. der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen geändert hat.

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Überarbeitung der EMA Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser

Im Rahmen der Änderung des Europäischen Arzneibuchs, welche die Nicht-Destillative Herstellung von Wasser für Injektionszweck (WFI) ermöglicht, wird auch die Änderung der EMA Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" erforderlich.

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Englische Überwachungsbehörde MHRA kritisiert Kreuzkontaminationsproblematik

Mit Veröffentlichung der EMA Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" und Q&A-Dokumenten dazu bekam das Thema Kreuzkontamination einen neuen Stellenwert.

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Neues ICH Thema M11 CeSHarP

Ein neues ICH Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH M11 Guideline zu "Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)".

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Stability by Design - Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität

Das USP Physical Stability Joint Subcommittee hat einen Stimuli-Artikel zu Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten veröffentlicht.

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GCP: FDA erlaubt mehr Flexibilität bei der Einwilligungserklärung

Die FDA hat vorgeschlagen, bei der Einwilligungserklärung in Situationen mit einem minimalen Risiko mehr Flexibilität zu erlauben. Lesen Sie mehr über den Verzicht auf die Einwilligungserklärung für klinische Prüfungen mit minimalem Risiko.

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Neue VDI-Richtlinien aus der Reinraumtechnik

Der VDI hat kürzlich zwei neue Richtlinien der 3083er Reihe aus dem Bereich Reinraumtechnik als Entwurf veröffentlicht - eine zu zentralen RLT-Anlagen und eine zu Luftfiltersystemen.

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PICS lädt ECA zur Kommentierung von PI 041-1 (draft 3) - Data Integrity - ein

Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren erarbeitet aktuell für Ihre Inspektoren ein Dokument zum Thema Datenintegrität. Dieses Dokument ist am 30. November 2018 zur Kommentierung veröffentlicht worden. PIC/S hat unter anderem die ECA Foundation eingeladen, diesen 3. Entwurf bis zum 28. Feburar 2019 zu kommentieren. Lesen Sie mehr zum aktuellen Entwurf des PI 041-1 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".

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Non-Compliance bei italienischem Steril-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im Oktober 2018 hat die italienische GMP-Überwachung mehrere GMP-Mängel in den Bereichen Steril-Herstellung, Verpackung und QC-Prüfung bei einem italienischen Hersteller festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report, der jetzt in der EMA Inspektions-Datenbank zu finden ist.

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Britische Behörde MHRA gibt Interpretationshilfe zur Reinigungsvalidierung

Mit Einführung der Permitted Daily Exposure (PDE)-Werte in Zusammenhang mit Fragen zur Kreuzkontamination und auch zur Reinigungsvalidierung schlug die EMA vor einigen Jahren ein neues Kapitel auf. Das Thema ist komplex und sorgte in der Industrie für Verunsicherung. Insofern zog die EMA ein Q&A-Dokument nach. Dieses wird nun von der britischen Überwachungsbehörde MHRA im Hinblick auf Inspektionsergebnisse weitergehend interpretiert.

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