GMP NEWS 2022

In den Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, einer kostenlosen Online-Zeitschrift des EDQM, ist ein neuer wissenschaftlicher Artikel mit dem Titel "Weighing according to the European Pharmacopoeia: general considerations and new general chapter 2.1.7. Balances for analytical purposes" erschienen.

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Pharmahersteller zeigt die FDA diverse Mängel in der Sterilproduktion auf. U.a. werden Mängel beim Design von Anlagen und Räumen, der Luftführung und der visuellen Kontrolle beschrieben.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kann derzeit die Sicherheit von Cannabidiol (CBD) als neuartiges Lebensmittel nicht feststellen, da es an Daten mangelt und Ungewissheit über mögliche Gefahren im Zusammenhang mit CBD besteht.

Die EMA stellt Leitlinien für Sponsoren bereit, die SUSARs im Rahmen von klinischen Prüfungen über EudraVigilance melden müssen. Darüber hinaus wurde das aktualisierte Dokument "Key Information for Sponsors on CTIS" veröffentlicht.

Bevor die FDA einen Antrag genehmigt, muss sie feststellen, ob das Arzneimittel sowohl sicher als auch wirksam ist. Ein neuer Leitfadenentwurf beschreibt die Grundsätze der FDA bei der Durchführung von produktqualitätsbezogenen Bewertungen von CMC-Informationen.

Die zuständige portugiesische Behörde (National Authority of Medicines and Health Products, I.P.) hat einen neuen GPD-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben. Nach Angaben der Behörde hat der betreffende Großhändler die GDP-Grundsätze für kühlplichtige Arzneimittel nicht eingehalten.

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 3 beschäftigt sich mit den Themen Lagerung und Transport.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat nach einer Inspektion bei einem indischen Arzneimittelhersteller einen 483er-Bericht veröffentlicht. Probleme mit den Einstellungen der Tablettenpresse führte neben u. a. zur Nichteinhaltung der Anforderungen für die Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing). Da sich die Untersuchungen nur auf die direkt betroffene Charge beschränkten, ist nicht auszuschließen, dass auch andere Produkte von den Problemen betroffen sind. Außerdem wurde das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten, da viele Prüfungen nicht innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abgeschlossen wurden.

Um Sponsoren, klinische Prüfer und Antragsteller bei der Planung und Durchführung komplexer klinischer Prüfungen zu unterstützen, wurde jetzt auf der Website der Europäischen Kommission (EC) ein neues Q&A-Dokument zu diesem Thema veröffentlicht. Was ist eine komplexe klinische Prüfung?