GMP NEWS 2020

Swissmedic führt wieder mehr Vor-Ort-Inspektionen durch

Die Schweizer Gesundheitsbehörde Swissmedic hat auf ihrer Seite angekündigt, Inspektionen wieder regelmäßig vor Ort durchzuführen. Dies wird aufgrund der Lockerungen der Massnahmen gegen die Verbreitung des Coronavirus wieder möglich.

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FDA und Design Qualifizierung

In der aktuellen FDA Guidance zur Prozessvalidierung findet sich der Begriff Design Qualification nicht. Dass das Design einer Anlage aber im Rahmen einer Qualifizierung eine Rolle spielt ist adressiert. Und in einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA Design Mängel bei einer Wasseranlage.

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MHRA tritt einem Konsortium von Regulierungsbehörden bei - ohne EU

Die MHRA hat sich einem Australien-Kanada-Singapur-Schweiz Konsortium angeschlossen, um Möglichkeiten für Information und Arbeitsteilung zu erkunden.

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Fragen und Antworten aus dem ECA Cleaning Validation Course - Teil II

Am 3./4. September 2020 veranstaltete die ECA Academy ihr erstes Online Training zur Reinigungsvalidierung. Die Teilnehmer waren sehr aktiv und stellten viele Fragen. Es gab so viele Fragen, dass der Trainer undFachhochschullektor Robert Schwarz, vom FH Campus in Wien, einige davon schriftlich beantworten musste. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Fragen und Antworten mit Allen teilen. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Trainers basierend auf seinen Erfahrungen wieder.Letzte Woche wurde Teil I der Fragen (Nr. 1-7) veröffentlicht. Lesen Sie jetzt Teil II. 

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GMP-Mängel in der Verpackung

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller hat aufgrund von Mängeln in der Verpackung sowie in der Qualitätssicherung kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten.

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Fragen und Antworten Cleaning Validation - Teil I

Anfang September führte die ECA Academy ihr erstes Online Training zu Reinigungsvalidierung durch - mit vielen Fragen der Teilnehmer. Eine Auswahl dieser Q&As zu Cleaning Validation finden Sie in zwei Teilen in unserem Newsletter. Teil I lesen Sie in dieser Ausgabe, Teil II in der kommenden.

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Track and Trace: Was ist zu tun mit Rückruf-Chargen?

Bei der Einhaltung der Vorgaben der Fälschungsrichtlinie ist die Statusmeldung "Rückruf" für zurückgerufene Chargen für die gesamte Lieferkette von großer Relevanz. Was ist hierbei zu beachten?

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Brexit: Die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi)

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben.

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ECA GDP Association auf der 5th Annual International GDP Conference in Serbia vertreten

Am 26. September 2020 fand die von der Quality Association of Serbia organisierte "5th Annual International Conference - Good Distribution Practice" in Belgrad statt. Prabjeet Dulai, Director of Regulatory Affairs and Communications, wurde vom Programmkomitee eingeladen, die ECA GDP Association zu vertreten. Sie hielt auf der Konferenz einen Vortrag mit dem Titel "The Power of Building Relationships - role of the European GDP Association".

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Warning Letter an US Umverpacker: Mängel bei Reinigung und Stabilitäten

Ein Umverpacker (Repacker) in den USA hat kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten. Die beschriebenen Mängel sind Umverpackung von Produkten in eine nicht gleichwertige Primärverpackung, die fehlende Reinigungsvalidierung und die Etablierung einer geeigneten Qualitätseinheit.

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CSA (Computer Software Assurance) - Positionspapier von GAMP Francophone

Vor ca. 2,5 Jahren kündigte die FDA eine Guidance for Industry zu Computer Software Assurance (CSA) an. Bislang ist diese Guidance aber noch nicht veröffentlicht worden. Aktuell hat GAMP Francophone ein erstes Positionspapier dazu veröffentlicht.

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Pyrrolizidine: Vorschlag der USP für die Kontaminanten-Analytik

Zusätzlich zum bereits angekündigten neuen USP Kapitel <1567> Pyrrolizidine Alkaloids schlägt die USP nun ein weiteres neues Kapitel mit dem Titel <567> Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) vor.

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Zweistufiger Prozess zur Implementierung von Arzneibuchverfahren

Ein neues Ph. Eur. Entwurfs-Kapitel 5.26 schlägt einen zweistufigen Implementierungsprozess für die Anwendung von Arzneibuchverfahren vor.

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Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z.B. 483er.

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Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten

Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft. 

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FDA veröffentlicht Katalog mit Hilfsmitteln zur Entwicklung von neuen Medizinprodukten

Medizinprodukte sind wichtige medizinische Hilfsmittel, und deshalb sind die Gesundheitsbehörden auch an der Entwicklung neuer Medizinprodukte interessiert. Die FDA hat hierzu einen Katalog an Werkzeugen vorgestellt.

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Aufbereitung von Medizinprodukten - Durchführungsverordnung für Einmalprodukte

Die Aufbereitung von Einmal-Produkten im Medizinprodukte-Bereich ist den EU-Mitgliedsstaaten überlassen. Wenn dies erlaubt sein soll, muss es aber im jeweiligen nationalen Recht vorgesehen sein. Eine Durchführungsverordnung beschreibt nun gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmal-Produkten.

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Wie umfangreich wird in der Pharmaindustrie GMP und GDP geschult - Ergebnisse der Umfrage

Im Rahmen einer Umfrage im GMP-/GDP-Umfeld wurden ca. 200 Fragebögen ausgefüllt. Ziel der Umfrage war es, den aktuellen Stand der Umsetzung der GMP/GDP Weiterbildungsmaßnahmen in der pharmazeutischen Industrie zu erfassen. Lesen Sie mehr über die Ergebnisse aus der Studie zu GMP/GDP Schulungen.

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Wie zeigt man GACP-Compliance?

Die Forderung nach einer "written GACP declaration" ist im aktuellen Entwurf des HMPC Guidance Dokuments der EMA "Quality of Herbal Medicinal Products" enthalten. Doch es bleiben Fragen offen: Wer erstellt die declaration und wie sieht sie aus?

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Wie reagiert eine Behörde, wenn keine Prozessvalidierung vorhanden ist?

Eine erfolgreich durchgeführte Prozessvalidierung gehört zu den GMP-Grundvoraussetzungen, damit ein Produkt vertrieben werden kann. Wie aber reagiert eine Behörde, wenn ein Produkt schon auf dem Markt ist, aber keine Prozessvalidierung durchgeführt wurde? Die FDA gibt in einem aktuellen Warning Letter Antworten.

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