GMP NEWS 2019

PIC/S hat einen Entwurf zu einer sog. Recommendation (Empfehlung) zum risikobasierten Change Management innerhalb der PQS veröffentlicht.

Anfang Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission den erwartetetn Leitfaden "GCP for ATMP" und schließt damit eine weitere Lücke in der Reihe von Leitfäden rund um neuartige Therapien.

Wassersysteme sind eines der wichtigsten Systeme in der Pharmaindustrie. Welche GMP-Anforderungen werden an die Qualifizierung und an den Betrieb dieser Anlagen gestellt? In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 Code of Federal Regulation (CFR) 210/211) findet sich wenig Konkretes hierzu. Ein Guide to Inspection für FDA Inspektoren stammt noch aus den frühen 90iger Jahren. Was erwartet die FDA aber heute? Ein aktueller Warning Letter gibt Aufschluss.

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.

Für die FDA repräsentiert die Process Validation Guidance aus dem Jahre 2011 den Stand der Technik. Spannend ist es zu sehen, wie die FDA die Guidance umgesetzt sehen möchte. Hier helfen Warning Letter-Findings nach FDA-Inspektionen weiter. Lesen Sie mehr dazu in der GMP News

Cannabidiol (CBD) wird derzeit in einer Vielzahl von Produkttypen vermarktet, wie z. B. Öltropfen, infundierten Beuteln, Kapseln, Sirupe, Tees und topische Lotionen und Cremes. Daher arbeitet die FDA an der Bewertung von regulatorischen Strategien in Bezug auf Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Wirkstoffen.

Produktions- und Laborprozesse sind bei Inspektionen sicherlich immer noch ein heißes Thema. Aber die Inspektoren konzentrieren sich auch auf die Rolle der Qualitätseinheit und deren Übersicht über die Prozesse.

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

In einem aktuellen Warning Letter beschreibt die FDA, welche Anforderungen zur Prozessvalidierung sie an einen Lohn-Hersteller von homöopathischen Arzneimittel stellt.