GMP NEWS 2018

Brexit: EMA veröffentlicht zwei neue Dokumente

Die European Medicines Agency (EMA) hat zwei aktualisierte Dokumente zum Austritt Großbritanniens aus der EU herausgegeben, die viele neue Fragen und Antworten liefern.

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2D Matrix Code: welche Länder sind schon dem Europäischen Hub angeschlossen?

Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.

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BfArM - Formular zur Meldung des Stufenplanbeauftragten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Formular zur Meldung des Stufenplanbeauftragten auf seiner Homepage zur Verfügung gestellt.

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Qualitätsmängel: EMA aktualisiert das Defective Product Report Template

Die EMA hat ihr Dokument zur Meldung von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln aktualisiert. Lesen Sie mehr über das überarbeitete „Defective product report template“.

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Unerwartete Abweichungen: was ist die Rolle der QP?

Die EMA hat ihren "Fragen und Antworten"-Bereich mit einer Anpassung aktualisiert, die die Rolle der sachkundigen Person bei der Handhabung unerwarteter Abweichungen weiter konkretisieren soll.

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Kooperation internationaler Aufsichtsbehörden bei der Inspektion von Wirkstoffherstellern

Ziel des internationalen Wirkstoff-Inspektionsprogramms ist die Kooperation von Behörden bei der Überwachung und Kontrolle der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Lesen Sie, mit welchen Maßnahmen eine optimale Bündelung und Effizienzsteigerung der behördlichen Überwachung von Wirkstoffbetrieben über GMP-Inspektionen erreicht werden soll.

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MRA: neue Fragen und Antworten veröffentlicht

Die EMA hat eine aktualisierte Sammlung von Fragen und Antworten rund um die Auswirkungen des MRA zwischen der EU und den USA veröffentlicht, welches GMP-relevante Fragen thematisiert.

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Neues USP-Kapitel zu Barriereeigenschaften von Kunststoffverpackungen

Die USP veröffentlichte den Entwurf eines neuen allgemeinen Kapitels zur Anwendung von Wasserdampfdurchlässigkeitsraten für feste orale Darreichungsformen in Kunststoffverpackungssystemen. Darüber hinaus wurde das allgemeine Kapitel <671> „Containers – Performance Testing“ überarbeitet und zur Kommentierung in der gleichen Ausgabe des PFs publiziert.

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Herstellen ohne Prozessvalidierung und Stabilitätsprüfungen - der schnellste Weg zu einem Warning Letter

Wenn ein Betrieb grundsätzliche GMP-Regeln nicht beachtet, besteht keine Aussicht darauf, dass er eine FDA-Inspektion besteht. Lesen Sie, welche Verstöße bei der Eingangskontrolle von Materialien, der Endprüfung von Fertigprodukten und der Kontrolle des Produktionsprozesses zu einem Warning Letter führen.

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Lufttechnik für Labore und Laborgebäude: neue VDI Richtlinie erschienen

Im April 2018 ist die neue VDI Richtlinie 2051 "Raumlufttechnik - Laboratorien" erschienen. Sie behandelt die Schutzziele für Personen, Umwelt und Produkte in verschiedenen Labortypen wie Biologie,- Chemie. Oder Radionuklidlaboren. Erfahren Sie mehr über die neue VDI Laborrichtlinie.

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GMP für Wirkstoffe praxisnah umgesetzt - die revidierte How to do-Leitlinie der APIC

Das How to do-Dokument zu ICH Q7 ist eines von zahlreichen Best Practice Documents des europäischen Wirkstoffhersteller-Verbands und wird jeweils an den momentanen Stand der Technik angepasst. Erfahren Sie, welche praxisnahen Hinweise für die Umsetzung von GMP für Wirkstoffe in der aktuellen Version des Htd-Dokuments enthalten sind.

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Hormonpräparate in Italien gestohlen

Bei der Entführung eines LKW in Italien wurden mehr als 16.000 Packungen mit Hormonpräparaten gestohlen.

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IMPs: Anwendbarkeit der GDP-Leitlinien

Ein neuer EMA Leitlinienentwurf fordert, dass Teile der GDP-Leitlinien für Arzneimittel beim Versand von IMPs berücksichtigt werden.

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Datenintegrität als Thema in GDP-Inspektionen

Datenintegrität ist weiterhin ein wichtiges Thema bei GMP-Inspektionen. Und auch im GDP-Bereich gewinnt Datenintegrität an Bedeutung, wie einige Beispiele der MHRA zeigen.

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Fälschungsschutzrichtlinie - SecurPharm Statusbericht 2018 spricht von höchster Eile!

Es bleibt nicht mehr viel Zeit bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Die deutsche Initiative securPharm hat hierzu den Statusbericht für das Jahr 2018 publiziert. Erfahren Sie alles Weitere zum "SecurPharm Statusbericht 2018".

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FDA öffnet Docket zu Softwareprodukten

Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) öffnete kürzlich ein Docket über spezifische Arten von Software, wie zum Beispiel allgemeine Wellness-Softwareprodukte, elektronische Patientenakten und weitere.

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Wie sollte eine moderne analytische Entwicklung erfolgen?

Das Board der "Analytical Quality Control Group" der ECA Foundation möchte den Lebenszyklusansatz für analytische Verfahren  stärken. Deshalb wurde eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" durch die ECA QC Group erarbeitet. Lesen Sie mehr zu den Inhalten der neuen APLM Guideline und wie eine moderne analytische Entwicklung heute erfolgen sollte.

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EMA veröffentlicht finales Q&A Dokument zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten

Im April 2018 hat die EMA ohne größere Ankündigung die finale Version des Frage & Antwort Dokuments zum Einsatz von Health Based Exposure Limits (HBELs) veröffentlicht. Die Entwurfsversion war 2016 nötig geworden, da die EMA mit ihrer Guideline zur Festlegung dieser Werte (auch PDE-Werte) größere Verunsicherung in der pharmazeutischen Industrie generiert hatte. Erfahren Sie mehr über das HBEL-Dokument der EMA.

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MRA mit der FDA: zwei neue Länder aufgenommen

Zwei weitere EU-Mitgliedsstaaten wurden von der FDA geprüft und anerkannt und werden nun von der Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen der EU und der FDA profitieren.

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Tracing von Produkten - neue FDA-Vorgaben

Die FDA hat eine Draft Gudeline veröffenlicht, durch die die Daten zur Rückverfolgbarkeit von Produkten standardisiert werden sollen. Lesen Sie, wie lange die Daten zur Rückverfolgbarkeit der Produkte gemäß der neuen FDA Guideline zur Standardisierung von Daten für das Tracing von Produkten aufbewahrt werden müssen.

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