GMP NEWS 2023

Die FDA hat die Leitlinie mit Empfehlungen für Blutspendeeinrichtungen zur Zurückstellung von Spendern für Personen mit erhöhtem Risiko für die Übertragung des Humane Immundefizienz-Virus (HIV) überarbeitet.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht. Bei einer Inspektion eines indischen Arzneimittelherstellers wurden diverse CGMP-Verstöße dokumentiert. Diese betreffen unter anderem Out-of-Specification (OOS) and Out-of-Trend (OOT) Untersuchungen, bei denen die Ergebnisse durch erneute Analysen der Chargen invalidiert wurden, ohne dass es für dieses Vorgehen eine plausible wissenschaftliche Begründung gab.

Die EMA hat einen Leitfaden für die Industrie zur Gewährleistung der Kontinuität der Versorgung mit Humanarzneimitteln, zur Vermeidung von Engpässen und zur Verringerung ihrer Auswirkungen veröffentlicht. Er enthält zehn Empfehlungen für verschiedene Interessengruppen.

Die USP hat den Entwurf der Monographie für Dronabinol-Kapseln in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP gesendet werden.

Die EMA hat auf ihrer Website eine aktualisierte Übersicht mit Empfehlungen für die Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln (HMPs) bei Kindern veröffentlicht.

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 18: Welchen Wert hat eine "Validierung", die von einem CSP für die bereitgestellten Services in Eigenregie durchgeführt wurde?

Die US FDA hat kürzlich ein Diskussionspapier veröffentlicht, welches sich mit künstlicher Intelligenz in der Herstellung von Arzneimitteln befasst. Die FDA prüft, inwieweit ihre risikobasierende Regulierung auf KI-Technologien in der Arzneimittelherstellung anwendbar ist.

Die European Medicines Agency (EMA) hat dem Reflexionspapier zum Einsatz interaktiver Antworttechnologien (interaktive Sprach-/Web-Antwortsysteme) in klinischen Prüfungen einen Disclaimer hinzugefügt, der sich insbesondere auf die Handhabung von Verfallsdaten bezieht, um die Anwendbarkeit der Europäischen Verordnung zu klinischen Prüfungen (CTR) zu klären.

Erst kürzlich konnten Sie über die von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) organisierten Symposien zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023) am 21. und 22. Februar 2023 lesen. Eine Zusammenfassung des GDP-Teils wurde nun im Inspektorat-Blog der MHRA veröffentlicht.