GMP NEWS 2019

Die MHRA hat kürzlich ihren Bericht zu schwerwiegenden GCP-Verstößen veröffentlicht, die der Behörde in 2018 gemeldet wurden.

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von topischen OTC Produkten versendet, in dem schwerwiegende GMP-Mängel beschrieben werden. Dies betrifft unter anderem das Wassersystem, die QK (chemische, mikrobielle und Stabilitätsprüfungen) und die Prozessvalidierung.

Im Bundesanzeiger wurde der Entwurf für eine neue DAB-Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt (Cannabis extractum normatum)" veröffentlicht.

Es kann nun losgehen mit Cannabis „Made in Germany“. Das BfArM hat das Vergabeverfahren zum Cannabisanbau abgeschlossen - die restlichen vier Lose wurden verteilt.

Die FDA bekräftigt ihr Engagement für eine effiziente Umsetzung von Risikomanagementstrategien (REMS) und stellt sicher, dass diese die Entwicklung von Generika nicht behindern.

Die WHO hat den Entwurf eines Dokuments über GMP-Umweltaspekte veröffentlicht und plant, das Thema Abfall- und Abwasserwirtschaft in die GMP-Richtlinien aufzunehmen.

Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.

Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA testet einen neuen, dezentralen Inspektionsprozess - also ohne Besuch vor Ort.

Was forden Behörden bzgl. Reinigungsvalidierungen? Hilfreich, um diese Fragestellungen zu beantworten, sind behördliche GMP-Inspektionsberichte. Über den "Freedom of Information Act" ist die US FDA verpflichtet, Inspektionsergebnisse zu veröffentlichen. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters. In diesem Fall sind sogar Details zu Mängel bei der Reinigungsvalidierung in einem Warning Letter enthalten.