GMP NEWS 2018

Mit Änderung der Medizinprodukte-Gesetzgebung in der EU überarbeitet auch die Schweiz  ihr Medizinprodukte-Gesetz in enger Anlehnung an die neuen EU-Bestimmungen.

Die EMA hat eine Pressemitteilung veröffentlicht und darin die nächste Phase ihres Betriebskontinuitätsplans angekündigt. Die Behörde wird Aktivitäten weiter zurückfahren oder einstellen müssen.

Seit Mai dieses Jahres ist die lange erwartete / diskutierte USP-Monographie <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" in Kraft. In dieser Monographie werden aus der zugrunde liegenden Basisguideline ICH Q2(R2) abgeleitete statistisch orientierte Auswertungen zur Methodenvalidierung beschrieben, die bei der Validierung von Vorschlägen für "Compendial Methods" gemäß USP <1025> verwendet werden können.

Die FDA hat kürzlich den Leitlinienentwurf zur Handhabung von Änderungen an Generikaeinreichungen finalisiert, indem sie die finale Leitlinie "ANDA Submissions - Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" publizierte.

In einem fünfseitigem Warning Letter an einen OTC-Hersteller kritisiert die FDA u.a. ein fehlendes Programm zur Ongoing Process Verification.

Aufgrund der im November 2017 bei einer Inspektion gefundenen GMP-Mängel und der aus Sicht der Behörde nicht ausreichenden Antwort hat die FDA hauptsächlich wegen Beanstandungen bei Wareneingangskontrolle, Freigabe, Equipment-Design und Lüftungssystem einen Warning Letter ausgestellt.

In ihrem Blog hat die "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) aufgezeigt, was die britische Behörde von einer verantwortlichen Person erwartet: Wissen, Erfahrung, Schulung.

Dies war die erste GDP-bezogene Frage, die im Frage-und-Antwort-Bereich der offiziellen Website der European Medicines Agency (EMA) veröffentlicht wurde.

Nach einer Prüfung der bei der FDA eingegangenen Kommentare zum Leitlinienentwurf "Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity", der im September 2017 veröffentlicht worden war, hat die Behörde beschlossen, den Vorschlag zurückzuziehen. Die Leitlinie sollte Sponsoren, die Biosimilar-Produkte entwickeln, bei der Evaluierung der analytischen Ähnlichkeit zwischen einem vorgeschlagenen Biosimilar-Produkt und einem Referenzprodukt beraten.