GMP NEWS 2022

EMA veröffentlicht Jahresbericht

Der kürzlich veröffentlichte Jahresbericht 2021 der EMA gibt im ersten Kapitel einen guten Überblick über die Aktivitäten der Agentur, wie z.B. Maßnahmen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID-19-Pandemie, Arbeiten im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln und deren Überwachung.

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BfArM passt Spezifikation für Medizinisches Cannabis an

Anbauer und Importeure von Cannabisblüten haben dem BfArM gemeldet, dass insbesondere bei niedrigen Cannabinoid-Gehalten die Spezifikationsanforderungen der DAB Monographie Cannabisblüten nicht eingehalten werden können. Das BfArM hat nun einen Kompromiss für Cannabis als Rezepturarzneimittel erarbeitet.

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Neuer Pharmeuropa Bio & Scientific Notes-Artikel über Waagen für analytische Zwecke

In den Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, einer kostenlosen Online-Zeitschrift des EDQM, ist ein neuer wissenschaftlicher Artikel mit dem Titel "Weighing according to the European Pharmacopoeia: general considerations and new general chapter 2.1.7. Balances for analytical purposes" erschienen.

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EDQM: Liste der Referenzstandards aktualisiert

Erneut wurde die Liste der Referenzstandards, welche mehr als 3.000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen und Neuerungen im Newsroom der EDQM Webseite aufgeführt.

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GMP-Mängel im Sterilbereich

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Pharmahersteller zeigt die FDA diverse Mängel in der Sterilproduktion auf. U.a. werden Mängel beim Design von Anlagen und Räumen, der Luftführung und der visuellen Kontrolle beschrieben.

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MHRA (UK) nun auch vollwertiges ICH-Mitglied

Das Vereinigte Königreich (United Kingdom, UK) wird Vollmitglied in drei internationalen Verbänden, u.a. dem International Council for Harmonisation ICH.

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Bewertung von CBD als "Novel Food" aufgrund fehlender Daten unterbrochen

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kann derzeit die Sicherheit von Cannabidiol (CBD) als neuartiges Lebensmittel nicht feststellen, da es an Daten mangelt und Ungewissheit über mögliche Gefahren im Zusammenhang mit CBD besteht.

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EMA: Erneute Aktualisierung der "IRIS" - Dokumente

Seit Mai 2022 ist die neue Version des Leitfadens "IRIS guide for applicants" auf der EMA Webseite verfügbar. Neben formalen Anpassungen enthält die Version 2.10 Ergänzungen in Kapitel 7 und Aktualisierungen in den Kapiteln 2 und 6.

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CTIS & EudraVigilance - Update für Sponsoren von klinischen Prüfungen

Die EMA stellt Leitlinien für Sponsoren bereit, die SUSARs im Rahmen von klinischen Prüfungen über EudraVigilance melden müssen. Darüber hinaus wurde das aktualisierte Dokument "Key Information for Sponsors on CTIS" veröffentlicht.

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Neuer Leitfaden der FDA zur Lesbarkeit

Die FDA hat einen neuen Leitfaden zur Lesbarkeit und zur Gestaltung von Etiketten und Verpackungen veröffentlicht. Was ist die empfohlene Schriftgröße?

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Nutzen-Risiko-Bewertung zur Beurteilung der Produktqualität

Bevor die FDA einen Antrag genehmigt, muss sie feststellen, ob das Arzneimittel sowohl sicher als auch wirksam ist. Ein neuer Leitfadenentwurf beschreibt die Grundsätze der FDA bei der Durchführung von produktqualitätsbezogenen Bewertungen von CMC-Informationen.

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Kommentierungsfrist für den Gesetzentwurf zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister verlängert

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Kommentierungsfrist für den Gesetzesentwurf (sog. "Proposed Rule") mit dem Titel "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" bis zum 6. September 2022 verlängert. Die FDA ist der Ansicht, dass diese Verlängerung allen Interessenvertretern ausreichend Zeit zur Abgabe von Kommentaren gibt.

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GDP-Non-Compliance-Report: Nichteinhaltung der GDP-Grundsätze für kühlpflichtige Arzneimittel

Die zuständige portugiesische Behörde (National Authority of Medicines and Health Products, I.P.) hat einen neuen GPD-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben. Nach Angaben der Behörde hat der betreffende Großhändler die GDP-Grundsätze für kühlplichtige Arzneimittel nicht eingehalten.

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Tätigkeit als MHRA-zugelassener Compliance Überwacher für GDP

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat ein Pilotprogramm zur Überwachung von GMP- und GDP-Aktivitäten gestartet, in dessen Rahmen zugelassene Berater und Beraterinnen, sogenannte Compliance Monitors (CM), die Durchführung eines vereinbarten Compliance-Protokolls (CP) überwachen werden. Personen, die daran interessiert sind, als CM für GDP (oder GMP) benannt zu werden, müssen das "Compliance Monitor (CM) Application Form" der MHRA ausfüllen.

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GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 3)

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 3 beschäftigt sich mit den Themen Lagerung und Transport.

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FDA veröffentlicht ICH Q9-Entwurfsdokument

Seit Ende letztes Jahres ist das ICH Q9-Dokument zum Thema Qualitätsrisikomanagement als Entwurf der Revision 1 in der Stufe 2 des ICH-Verfahrens zur Veröffentlichung von ICH-Dokumenten. Jetzt hat die FDA das Enwurfsdokument auch auf ihrer Webseite bekannt gemacht und bietet Kommentierungsmöglichkeiten an.

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FDA 483er wegen unzureichender Untersuchungen nach OOS-Ergebnissen bei der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing)

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat nach einer Inspektion bei einem indischen Arzneimittelhersteller einen 483er-Bericht veröffentlicht. Probleme mit den Einstellungen der Tablettenpresse führte neben u. a. zur Nichteinhaltung der Anforderungen für die Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing). Da sich die Untersuchungen nur auf die direkt betroffene Charge beschränkten, ist nicht auszuschließen, dass auch andere Produkte von den Problemen betroffen sind. Außerdem wurde das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten, da viele Prüfungen nicht innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abgeschlossen wurden.

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Ph. Eur. Monographie-Entwurf für CBD

Nach dem USP-Monographie-Entwurf für Cannabidiol (CBD), der Anfang des Jahres veröffentlicht wurde, ist nun ein Entwurf einer Ph. Eur. Monographie für CBD in Pharmeuropa 34.3 veröffentlicht worden. Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2022.

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Was ist eine komplexe klinische Prüfung?

Um Sponsoren, klinische Prüfer und Antragsteller bei der Planung und Durchführung komplexer klinischer Prüfungen zu unterstützen, wurde jetzt auf der Website der Europäischen Kommission (EC) ein neues Q&A-Dokument zu diesem Thema veröffentlicht. Was ist eine komplexe klinische Prüfung?

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Entwurf zu Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate veröffentlicht

Mit der Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) haben sich einige Kennzeichnungsvorschriften für Prüfpräparate geändert, insbesondere in Bezug auf das Verfallsdatum. Eine Initiative will nun unter bestimmten Umständen die Verpflichtung zur Angabe des Verfallsdatums auf der Primärverpackung von Prüfpräparaten aufheben.

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