GMP NEWS 2020

Patientensicherheit nach wie vor Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße

Der MHRA-Jahresbericht über GCP-Verstöße wurde kürzlich veröffentlicht. Im Jahr 2019 erhielt die MHRA insgesamt 112 Meldungen über schwerwiegende Verstöße, wobei die Patientensicherheit der Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße war.

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Pharmawasser Guideline der WHO: Überarbeitung geht in die nächste Runde

Die WHO hat bereits Ende Juli den überarbeiteten Entwurf ihrer Guideline "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use" veröffentlicht. Der erste Überarbeitungsentwurf der Guideline war im Mai 2020 veröffentlich worden. Die neue, zweite Fassung enthält weitere Änderungen.

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FDA Warning Letter an Hersteller homöopathischer Produkte aufgrund von Qualitätsproblemen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat wegen diverser Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften einen Warning Letter an Washington Homeopathic Products, Inc. ausgestellt. Zu diesen Verstößen gehören die Versäumnisse, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, mindestens einen Test zur Überprüfung der Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels durchzuführen sowie die Präzision, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit der Prüfmethoden festzulegen und zu dokumentieren.

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EMA klärt die Verantwortlichkeiten der Prüfer in Bezug auf den eCRF

Die EMA hat die Fragen und Antworten auf ihrer Seite zur Guten Klinischen Praxis (GCP) aktualisiert. Insbesondere klärt eine neue Frage und Antwort Nr. 13 die Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern bezüglich der Daten, die in den eCRF eingegeben werden und die PI-Aufsicht.

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Neue Version der Fragen und Antworten zu klinischen Studien

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2.4 der Fragen & Antworten bezüglich der Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.

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Brexit: Sponsoren müssen eine EU-QP festlegen

Sponsoren klinischer Prüfungen in der EU, bei denen die QP derzeit in Großbritannien angesiedelt ist, müssen bis zum Ende der Übergangsfrist eine EU-QP festlegen. Darüber hinaus muss der Sponsor einer klinischen Prüfung oder ein gesetzlicher Vertreter in der EU ansässig sein. Lesen Sie mehr hier.

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FDA veröffentlicht Informationen und Übersichten über biologische Forschungsprojekte

Neben der Publikation von einer Vielzahl von Guidelines und unterstützenden Dokumenten im Bereich der Zell- und Gewebeprodukte gewährt die FDA auf Ihrer Webseite auch Einblicke in die biologischen Forschungsprojekte ihrer Wissenschaftler.

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Neuer FDA Leitfaden im Bereich zelluläre und Gewebeprodukte (HCT/Ps) veröffentlicht

Im Juli 2020 hat die FDA die Reihe ihrer Guidelines zum Theme Zell- und Gewebeprodukte mit eine revidierten Fassung des Guideline Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use aktualisiert und erweitert.

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FDA Warning Letter wegen fehlender Validierung des aseptischen Herstellungsprozesses

In diesem Warning Letter der FDA an einen Hersteller von nicht lizensierten gewebebasierten Produkten werden neben Mängeln im Bereich der Guten Gewebepraxis (current Good Tissue Practice; cGTP) auch Verstöße gegen fundamentale GMP-Regeln beschrieben.  

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FDA - Meldung von Abweichungen bei Zell- und Gewebeprodukten

Mitte Februar veröffentlichte die FDA ein Update zum Thema Biological Product Deviation mit Bezug auf Produkte, die auf menschlichen Geweben oder Zellen basieren.

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Mexikanischer Wirkstoffhersteller erhält Warning Letter

Die US FDA erläutert explizit die Mängel im Bereich der Qualitätskontrolle in Ihrem Warning Letter für die Firma "Signa SA de CV".

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FDA veröffentlicht Leitfaden für die Ermittlung von Endotoxin-Limits bei der Entwicklung von Krebsmedikamenten und Biologika

Ende Juli hat die FDA (CDER) einen Leitfadenentwurf zur Festlegung von Endotoxin-Grenzwerten während der Entwicklung von Arzneimittel für die Onkologie und Biologische Produkte veröffentlicht.

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Der Brexit naht: Regelungen für Pharma definiert

Die Europäische Kommission hat eine Mitteilung veröffentlicht zur Vorbereitung auf das Ende der Übergangszeit. Auch für den Pharma-Bereich gibt es Hinweise.

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Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

Mängel beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring führten zu einem Warning Letter an die koreanische Firma Samchundang Pharm Co. Welche Abweichungen wurden bei dem inspizierten Unternehmen festgestellt und welche Maßnahmen zu deren Behebung gefordert?

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ASMF: Zwei Wirkstoffherstellstätten gelistet, aber nur eine registrieren?

Dies ist nun auch für ASMFs möglich und wird in dem aktualisierten Q&A - Dokument der CMDh nun eindeutig beschrieben.

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Behörden starten wieder mit inländischen Inspektionen

Einige Behörden nehmen ihre Vor-Ort-Inspektionen wieder auf. Entsprechende Ankündigungen gab es nun von der FDA und der MHRA.

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EMA finalisiert Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser

Die Europäische Gesundheitsbehörde EMA hat ihre Guideline über den Einsatz der verschiedenen pharmazeutischen Qualitäten in der finalen Fassung veröffentlicht. Erforderlich war die Überarbeitung durch die Möglichkeit, WFI mit nicht-destillativen Methoden erzeugen zu können, geworden. Lesen Sie weiter.

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Aktuelle Entwicklungen in der Rohrleitungstechnik: Biegen und Passivieren

GMP-Anlagen in der Pharma- oder Biotech-Produktion bestehen auch heute noch zu einem wesentlichen Teil aus Rohrleitungen. Die Kosten für die Errichtung - aber auch für Umbauten - variieren stark. Auch Ausschreibungen dazu gestalten sich oft sehr unterschiedlich. Aktuell gibt es zwei wesentliche Entwicklungen in diesem Bereich: der vermehrte Einsatz von Biegemaschinen und der Verzicht auf eine chemische Passivierung. Lesen Sie weiter.

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ISO TR 24971 zum Risikomanagement veröffentlicht

Der neue ISO TR 24971:2020 Guidance on Risk Management for medical devices wurde letzten Monat veröffentlicht. Dieser Technical Report bietet zusätzliche Informationen darüber, wie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 implementiert werden kann.

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ISO TR 20416 zu Post-Market Surveillance publiziert

Der neue ISO Technical Report zu Post-Market Surveillance für Medizinprodukte wurde diesen Monat veröffentlicht. Er soll dabei helfen, einen Post-Market Surveillance Prozess gemäß der (EU) MDR 2017 / 745 zu implementieren.

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