GMP-Inspektionen: Kennen Sie IRIS?

IRIS ist ein eine Online-Plattform für die Abwicklung produktbezogener wissenschaftlicher und regulatorischer Verfahren mit der EMA. 2018 wurde sie in einem ersten Schritt etabliert für Verfahren von Arzneimitteln für seltene Leiden (Orphan Drugs). Danach wurde sie schrittweise erweitert. Ziel ist eine Verkürzung der Zeit von Anträgen im Rahmen wissenschaftlicher Verfahren (scientific procedure).

Mittlerweile gibt es eine Reihe verschiedener Anleitungen zur Nutzung und ein IRIS-Stakeholder-Forum, auf der sich Benutzer (in erster Linie Antragsteller) über Neuigkeiten (z. B. neue IRIS-Funktionen, Versionsinformationen) informieren können. Es erlaubt das Stellen von Fragen, Einreichen von Vorschlägen und weiterführende Diskussionen.

Im Zuge der Erweiterung soll die Plattform auch von Zulassungsinhabern und Antragstellern genutzt werden, um mit der EMA über GMP-Inspektionen zu kommunizieren.

Auf der IRIS-Webseite gibt es eine Menge Links zu weiterführenden Informationen:

  • Zugang und Einreichung
  • Öffentliche Verzeichnisse und Listen
  • Beratung & Unterstützung
  • Neuigkeiten

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