GMP für Medizinprodukte: Lessons learnt from the PIP Scandal?
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Der Skandal um gefälschte Brustimplantate schlägt hohe Wellen. Die EU-Kommission hat ihr "scientific committee on emerging and newly-identified health risks (SCENIHR)" mit einem "Request for a rapid scientific opinion" nach einer wissenschaftlichen Meinung bezüglich den Sicherheitsrisiken der betreffenden Brustimplantate angesprochen. Noch im Januar soll ein Ergebnis da sein.
Schon letztes Jahr hat ein Teilnehmer des "Comittee on the Safety of Devices" der britschen Aufsichtsbehörde Medicines and Health Care products Regulatory Authority (MHRA) die europäischen Regelungen im Umgang mit Medizinprodukten kritisiert. Unter dem Titel "The Current Regulatory System: Fit for Purpose?" kommt er in einem Besprechungsprotokoll zum Schluss "Ja", aber nur wenn nach den Vorgaben gearbeitet wird und nicht reines "paperwork" praktiziert wird und sich dann unter dem CE-Zeichen versteckt wird.
Der Leiter der Abteilung "Devices Policy" bei der MHRA, Steve Owen, geht davon aus, dass Vorschläge für Revisionen der Medizinprodukte-Regelungen Anfang 2012 veröffentlicht werden. Die Umsetzung erwartet er aber dann erst für 2016. Kritikpunkte am bestehenden System hat er aus Sicht Großbritanniens im o. g. Besprechungs-Protokoll des o.g. Komitees angegeben.
Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
PS: Ganz aktuell zum Thema Medizinprodukte hat die EU das MEDDEV-Dokument 2.1/6 veröffentlicht. Dort finden Sie einen Entscheidungsbaum zur Klassifizierung von Standalone Software als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum.