GMP für Medizinprodukte - Inspektionsleitfaden der ANVISA

Die brasilianische Überwachungsbehörde ANVISA ist auch für Medizinprodukte zuständig. In ihrer "Resolution" Nr.59 hat sie GMP-Regeln für Medizinprodukte ("Establish and implement requirements for Good Manufacturing Practice of establishments that manufacture or market medical devices") herausgegeben. Diese GMP-Regeln für Medizinprodukte sind den GMP-Regeln der FDA für Medizinprodukte (21 CFR 820, Quality System Regulations, QSR) sehr ähnlich. Interessanterweise ist der Resolution ein Teil B "Quality System Requirements" angegliedert. Das ist eine achtseitige Checkliste, die hinsichtlich der ANVISA-GMP-Regeln nach 4 Medizinprodukte-Klassen (niedrig bis hohes Risikopotential) gegliedert ist. Da die brasilianischen GMP-Regeln für Medizinprodukte den amerikanischen sehr ähnlich sind, kann diese Inspektionscheckliste auch für Firmen hilfreich sein, die Medizinprodukte in die USA exportieren.

Sie finden die Resolution 59 mit der Inspektionscheckliste als englische Übersetzung hier.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG