Glasbehältnisse für Pharmazeutische Zwecke

Eine überarbeitete Version des Kapitels 3.2.1. Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) wurde in Pharmeuropa 37.3 veröffentlicht. Die Frist für Stellungnahmen endet am 30. September 2025.

Überarbeitete Abschnitte

Glasbehältnisse für pharmazeutische Zwecke sind Glasartikel, die für den direkten Kontakt mit pharmazeutischen Zubereitungen bestimmt sind. Farbloses Glas ist im Bereich des sichtbaren Lichts sehr lichtdurchlässig, während farbiges Glas durch Zugabe geringer Mengen von bestimmten Metalloxiden hergestellt wird. Die folgenden Teile des Kapitels 3.2.1. der Ph. Eur. wurden überarbeitet:

• Prüfungen: Es wurde eine Klarstellung hinzugefügt, um den Zweck der Prüfungen A, B und C zu beschreiben, die zur Bestimmung des Glastyps und zur Charakterisierung der hydrolytischen Resistenz des Glases verwendet werden.
  
  
• Hydrolytische Resistenz: Tabelle 3.2.1-1 wurde geändert, um detailliertere Informationen zu jedem Test und seinem Zweck zu liefern.
  
  
• Lichtdurchlässigkeit von gefärbten Glasbehältnissen: Der Ansatz zur Bestimmung der maximalen Transmissionsgrenze für farbige Glasbehältnisse wurde geändert. Der Lichtschutz eines farbigen Glases hängt von der Wandstärke der Behälter ab. Daher wurde beschlossen, die Bestimmung der maximalen spektralen Transmission und die entsprechenden Spezifikationen auf die Wandstärke statt auf das Füllvolumen und das Verschlusssystem der Behälter (mit Verschluss oder zugeschmolzene Behältnisse) zu stützen.

Weitere Informationen finden Sie auf Pharmeuropa Online.