Gibt es Europäische Warning Letter?

Europäische Warning Letter? Gibt es so etwas? Im Prinzip nein, Warning Letter werden von der US-FDA ausgestellt. Aber es gibt etwas "vergleichbares" in Europa. In der EudraGMDP Datenbank werden "Non-Compliance-Berichte" veröffentlicht. Diese Berichte werden von den zuständigen Überwachungsbehörden erstellt, die GMP-Inspektionen in den Betrieben durchführen und ihre Berichte in die Datenbank einstellen. Was wurde in den letzten drei Monaten von den Behörden beanstandet?

In diesem Zeitraum wurden in der EudraGMDP Datenbank diverse "Non-Compliance-Berichte" veröffentlicht. Es betraf sowohl europäische als auch außereuropäische Hersteller. Die beanstandeten europäischen Firmen sind in Tschechien, Dänemark, Italien und den Niederlanden lokalisiert. Die außereuropäischen Standorte mit Mängeln befanden sich in Indien (zwei Firmen) und China.

GMP-Mängel werden in "critical", "major" und "other" klassifiziert, wobei in den Berichten meistens nur "critical-" und "major"-Findings aufgeführt sind. Folgende Mängel wurden u.a. gefunden:

  • Schimmel in Produktionsräumen
  • kein Abweichungs- und Change Control-System
  • Kreuzkontaminationsprobleme
  • Reworking (Wirkstoff)
  • Mängel in der aseptischen Fertigung
  • fehlender Management-Review
  • keine Trendanalyse
  • keine/unzureichende Selbstinspektionen
  • fehlendes CAPA-System
  • Abweichungen zum CEP   

Wobei der Unterschied zu Warning Letters ist, dass die Non-Compliance Berichte quasi die die finale Entscheidung sind, dass eine Firma nicht GMP-compliant ist. Auf Warning Letters können die Firmen noch entsprechend reagieren. Die gesamte Auflistung finden Sie in der EudraGMDP Datenbank. Die aktuellen GMP Non-Compliance Reports finden Sie hier.

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