GHTF beendet Arbeit

Ende 2012 stellte die Globalisation Harmonisation Task Force (GHTF) Ihre Arbeit ein. 1992 gegründet, war sie sozusagen die "ICH für Medizinprodukte", soll heißen eine Harmonisierungs-Organisation für Regularien, die für die Medizinprodukte-Industrie wichtig sind. Sie setzte sich sowohl aus Mitgliedern von Behörden als auch der Industrie aus der Triade EU, USA und Japan zusammen aber auch Kanada und Australien waren mit dabei. Die GHTF hatte sehr viele hilfreiche Leitlinien zu den Themen:

  • Bewertung vor der Vermarktung,
  • Vigilanz
  • Qualitätssysteme
  • Auditing 
  • klinische Sicherheit

veröffentlicht. Die Leitlinien waren sehr aktuell und zeigten oftmals den Weg auf, den dann vergleichbare Leitlinien im Arzneimittelbereich später ebenfalls einschlugen (z. B. zum Thema Prozessvalidierung). Insofern fanden die GHTF-Leitlinien auch außerhalb des Medizinproduktebereiches Beachtung.  

Was passiert nun mit diesen Leitlinien, nachdem die GHTF ihre Arbeit eingestellt hat?

Es gibt eine Nachfolgeorganisation zur GHTF, das International Medical Devices Regulator Forum (IMDRF), das teilweise die Aufgaben der GHTF weiterführt. Wie Sie dem Namen entnehmen können ist die Medizinprodukte-Industrie (leider) nicht mehr in dieser Organisation vertreten. Die Harmonisierungsbestrebungen werden jetzt also von den beteiligten Regulierunsbehörden alleinig übernommen. Aktuelle Mitgieder sind die relevanten Behörden zur Regulierung von Medizinprodukten von Australien, Brasilien, Canade, der EU, Japan und den USA. China und Russland werden demnächst ebenfalls beitreten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einen Beobachter-Status.

Die IMDRF hat fünf Prioritäten ihrer Arbeit benannt hat:

  • Review des National Competent Authority Report (NCAR) Systems
  • Roadmap für die Implementierung eines unique devices identification (UDI) Systems
  • Ein medical device single audit programme (MDSAP)
  • Eine gemeinsame Liste von anerkannten Standards
  • Ein standardisierter Zulassungsprozess für regulierte Produkte (RPS)

Erfreulicherweise hat die IMDRF die "alten" GHTF-Guidelines übernommen und möchte sie auch entsprechend weiterentwickeln, wenn notwendig. Änderungswünsche sollen insofern an das IMDRF-Sekretariat gesendet werden.   

Fazit: Die GHTF ist tot, es lebe die IMDRF. So, oder so ähnlich könnte die Botschaft lauten. Mit Gründung der IMDRF soll auch die Geschwindigkeit bzgl. Änderungen zur Harmonisierung steigen. Ein optimistisches Ziel. Erfreulicherweise stellt die IMDRF die "alten" GHTF Leitlinien weiterhin auf ihrer Webseite zur Verfügung und möchte sie sogar, bei Bedarf; weiterentwickeln. Es wird sich zeigen, wie die IMDRF die Nachfolge der GHTF gestalten wird. 

Sie finden die Webseite der IMDRF über die Link-Optionen des GMP-Navigators.

Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

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