Gefälschte Chargenprotokolle und fehlende Analysenzertifikate - ein Warning Letter an einen mexikanischen Hersteller

Viele Firmen nutzen die Möglichkeit, bestimmte Herstellschritte im Lohnauftrag zu vergeben. Damit ist nur der Vorgang an den Auftragnehmer vergeben, nicht jedoch die Verantwortung. So kann die Endfreigabe des Produkts erst erfolgen, wenn der Nachweis der Spezifikationskonformität durch das Auftragslabor erbracht ist.

Bei der Inspektion einer mexikanischen Pharmafirma stießen die FDA-Investigatoren auf die genau entgegengesetzte Praxis: Chargen eines Arzneimittels wurden ohne Analysenzertifikat des Kontraktlabors freigegeben. Die Zertifikate wurden zwar während der Inspektion dann doch aufgefunden, die Chargen waren jedoch offenbar bereits lange zuvor ausgeliefert worden. Hier hatte das QS-System komplett versagt; insofern ist es nicht verwunderlich, dass weitere schwerwiegende GMP-Verstöße zutage traten, die in dem auf die Inspektion folgenden Warning Letter beschrieben werden:

Keine Identitätsprüfung
Wirkstoffe, Ausgangsstoffe und weitere Bestandteile wurden ohne Eingangsprüfung auf Identität und Abgleich akzeptiert. Ein Abgleich mit den auf den Analysenzertifikaten der Lieferanten (sofern vorhanden) angegebenen analytischen Daten durch eigene Analysen fand nicht statt.

Gefälschte Chargenprotokolle
Die Werte für Ausbeuten bei der Herstellung (Auswagen, Füllmengen etc.) und der Etikettenbilanzierung waren frei erfunden. Der Grund: es existierte keine Vorschrift für die Ausbeuteberechnung.

Keine Master für Herstell- und Prüfprotokolle
Für die unterschiedlichen Chargengrößen, die in dem Betrieb gefertigt wurden, waren keine entsprechenden Vorlagen für Herstellung und Inprozesskontrollen vorhanden. So wurden einfach ad hoc Berechnungen für benötigte Mengen an Hilfsstoffen durchgeführt, die zudem auf einer falschen Formel beruhten. Die Chargen wurden dennoch freigegeben und ausgeliefert.

Die FDA setzte die Produkte des Herstellers am 12. Juli 2017 auf Import Alert.

Quelle: FDA Warning Letter an Prosana Distribuciones SA de CV