GDP Non-Compliance Report: Spanische Behörde stellt 29 Mängel bei Inspektion eines Großhändlers fest

Am 02. Juli 2026 wurde in der EudraGMDP-Datenbank ein neuer GDP-Non-Compliance-Report der zuständigen spanischen Behörde (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices) veröffentlicht.

Der Bericht bezieht sich auf eine Inspektion eines Großhändlers am 18. Juni 2026. Laut dem Bericht wurden insgesamt 29 Abweichungen dokumentiert, davon 8 kritisch (critical) und 10 schwerwiegend (major).

Kritische Mängel standen im Zusammenhang mit folgenden Aspekten:

• ein nicht wirksam etabliertes bzw. nicht vorhandenes Qualitätsmanagementsystem (Management, Kontrolle und Aufrechterhaltung des Qualitätssystems wurden von der Behörde als "wholly inadequate or non-existent“ eingestuft),
• eine unzureichende Wahrnehmung der Aufgaben und Verantwortung durch den Technischen Leiter einschließlich fehlender/ungenügender Überwachung delegierter Tätigkeiten,
• fehlende Steuerung, welche Arzneimittelarten überhaupt vertrieben werden dürfen, sowie keine angemessene Produktklassifizierung/-registrierung im Einklang mit den tatsächlich ausgeübten Vertriebstätigkeiten.

Zusätzlich wurden schwerwiegende (major) Mängel u. a. in folgenden Bereichen festgestellt:

• Schulungsmanagement,
• Vertretungs-/Notfallplanung für Schlüsselpersonal,
• Wareneingang/Lagerung/Kommissionierung/Versand,
• Lagerqualifizierung,
• Erkennung und Meldung ungewöhnlicher Abgaben/Verkäufe,
• Validierung von Transportwegen,
• Technische Vereinbarungen und Auditierung/Überwachung ausgelagerter Transportdienstleister,
• Beschwerdemanagement,
• Rückrufmanagement. 

Als unmittelbare aufsichtsrechtliche Maßnahme ordnete die Behörde die sofortige Einstellung sämtlicher Vertriebstätigkeiten mit Arzneimitteln an. Diese Anordnung bleibt bestehen, bis alle festgestellten Mängel wirksam behoben wurden und eine Folgeinspektion bestätigt, dass ein effektives Qualitätsmanagementsystem implementiert ist und der Großhändler wieder vollumfänglich GDP-konform arbeitet.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 2026-06-18; Issue Date: 2026-07-02; Report Number: PCD/NC2601/001/CAT) *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.