GDP-Non-Compliance-Report: Nichteinhaltung der GDP-Grundsätze für kühlpflichtige Arzneimittel

Die zuständige portugiesische Behörde (National Authority of Medicines and Health Products, I.P.) hat einen auf den 24. Mai 2022 datierten GPD-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben.

Am 17. Mai 2022 inspizierte die Behörde einen Großhändler mit Sitz in Azambuja, Portugal. Dabei wurde festgestellt, dass das Unternehmen die in Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EC referenzierten GDP-Anforderungen nicht erfüllt.

Nach Angaben der Behörde hält der betreffende Großhändler die GDP-Grundsätze für kühlpflichtige Arzneimittel nicht ein. Bei einem Ausfall der Kühlkammer sei das entsprechende Verfahren nicht ausgelöst worden. Wörtlich heißt es in dem Bericht: "The wholesaler does not comply with the GDP principles of cold chain products, as the procedure in case of breakdown cold chamber wasn`t triggered."  Nähere Details zu der Art des Verstoßes nennt die Behörde nicht.

Wegen der Schwere des Verstoßes wurde die Großhandelsgenehmigung ausgesetzt, allerdings nur in Bezug auf den Großhandel mit kühlpflichtigen Arzneimitteln (die eine Handhabung bei niedrigen Temperaturen erfordern).

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 17 May 2022; Report Number: A015/09/H/006/2021/I02 NCR). *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Search" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.