GDP-Non-Compliance-Report: Keine verantwortliche Person, ordnungsgemäße Lagerung und Vertrieb nicht gewährleistet

Die zuständige deutsche Behörde, das Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern, hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Bericht ausgestellt und in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht.

In dem Bericht vom 16. April 2025 schreibt die Behörde, dass auf Grundlage der Erkenntnisse einer Inspektion vom 15. April 2025 folgende Art der GDP-Nichtkonformität bei einem Großhändler mit Sitz in Schwerin festgestellt wurde:

• „Der Großhändler kann keine Verantwortliche Person benennen.
• Darüber hinaus gibt es keine geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausstattungen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und Distribution von Arzneimitteln sicherzustellen.
• Die zuständige Behörde war nicht in der Lage, eine Inspektion gemäß § 64 des Arzneimittelgesetzes durchzuführen.“ (Übersetzung d. Red.)

Die Großhandelserlaubnis (Wholesale Distribution Authorisation, WDA) wurde ausgesetzt. Die Aussetzung ist auf zwei Monate befristet. Nach Ablauf dieser Frist wird die Erlaubnis widerrufen.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 15 April 2025; Report Number: NC/410.0410/2025). *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.