GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler: Verantwortliche Person nicht durchgängig erreichbar

Das staatliche Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 21. Juli 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler kritische GDP-Verstöße bekannt wurden.

Bei einer Inspektion am 06. Juli 2021 wurde festgestellt, dass das Unternehmen die in Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EC referenzierten GDP-Anforderungen nicht erfüllt. Die Schwere der Verstöße führte zu einem vollständigen Entzug der Großhandelserlaubnis und zur Einstellung der Großhandelsaktivitäten.

Die Behörde nennt die folgenden drei Arten von Verstößen:

  • Teile der Großhandelstätigkeiten werden außerhalb der genehmigten Räumlichkeiten durchgeführt, welche nicht durch eine separate Großhandelserlaubnis abgedeckt sind.
  • Die verantwortliche Person nimmt ihre Aufgaben nicht persönlich wahr und ist nicht durchgängig erreichbar. Die stellvertretende verantwortliche Person verfügt nicht über die entsprechende Kompetenz und behördliche Zulassung und ist nicht an allen Großhandelsaktivitäten beteiligt, insbesondere nicht an den Tätigkeiten, die außerhalb der zugelassenen Betriebsstätten durchgeführt werden.
  • Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet nicht, dass die beschafften, gelieferten, importierten oder exportierten Arzneimittel den Anforderungen der GDP entsprechen.

Quelle: EudraGMDP Database (Report Number: DE GAALG 41403/085)

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