GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler: Kein GDP-konformes Qualitätssystem und ungeeignete Betriebsräume

Die Bezirksregierung Köln hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 03. Dezember 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Aufgrund der Schwere der Verstöße wurde die Großhandelserlaubnis widerrufen.

Bei einer Inspektion am 29. November 2021 kam heraus, dass das in Pulheim-Brauweiler ansässige Unternehmen die in Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EC referenzierten GDP-Anforderungen nicht erfüllt.

Die Behörde nennt die folgenden vier Arten von Verstößen:

  • kein GDP-konformes Qualitätssystem
  • keine geeigneten und angemessenen Räumlichkeiten, Ausrüstungen und Einrichtungen
  • keine verantwortliche Person, die über die erforderliche Sachkenntnis verfügt
  • der Großhändler kann nicht gewährleisten, dass die Vorschriften für einen ordnungsgemäßen Betrieb eingehalten werden

Quelle: EudraGMDP Database (Report Number: 24.05.01.17-03-0126)

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