GDP in den USA: Die USP <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis

Die United States Pharmacopeia (USP) setzt ihre Bemühungen fort, die <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis (Good Storage and Distribution Practices) aufzubauen.

Die <1079> Reihe

Der aktuelle Plan für die Kapitelreihe sieht wie folgt aus:

• <1079> Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products
• <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products
• <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products
• <1079.3> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity
• <1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas
• <1079.5> Qualification of Shipping Systems
• <1079.6> Transport Route Profiling Qualification
• <1079.7> Information Systems for Distribution Validation/Verification Studies

Die Kapitel <1079> und <1079.2> sind bereits in Kraft. Für <1079.3> und <1079.4> gibt es jeweils einen Entwurf zur Kommentierung.

USP <1079>

Kapitel <1079> gilt für Organisationen und Personen, die an der Lagerung und dem Transport von Arzneimitteln beteiligt sind. Es beschreibt einen risikobasierten Ansatz für die Lagerung und den Transport von Fertigarzneimitteln und Strategien zur Risikominimierung.

Das Kapitel trug früher den Titel "Good Storage and Distribution Practices for Drug Products". Es gab eine umfassend überarbeitete Version (gültig von Dezember 2020 bis Januar 2021), bei der der Titel bereits geändert wurde. Die aktuelle Version des Kapitels ist seit dem 1. Februar 2021 in Kraft. Im Pharmacopeial Forum, PF 48(3), wurde ein Vorschlag mit der Frist zur Abgabe von Kommentaren am 31. Juli 2022 veröffentlicht. In diesem Fall handelt es sich nur um eine geringfügige Überarbeitung ohne inhaltliche Anpassungen. Es soll lediglich ein Verweis auf ein anderes USP-Kapitel entfernt werden.

USP <1079.2>

Kapitel <1079.2> befasst sich mit dem Nutzen und der Anwendung der mittleren kinetischen Temperatur (MKT) für die Bewertung von Temperaturschwankungen bei Produkten mit vorgegebener Lagerungstemperatur (controlled room temperature - CRT bzw. controlled cold temperature - CCT).

USP <1079.3>

<1079.3> ist ein neues Kapitel. Es wurde im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), im Juli 2022 veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endete am 30. September 2022. Gleichzeitig wurde vorgeschlagen, das Kapitel <1118> "Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity" zu streichen, da die Informationen in dem neuen allgemeinen Kapitel <1079.3> enthalten sein werden.

Kapitel <1079.3> liefert Hintergrundinformationen über die Wissenschaft und Technologie der Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung im Zeitverlauf. Es beschreibt die verfügbaren Technologien und Eigenschaften und gibt Empfehlungen für die Leistungsqualifizierung.

USP <1079.4>

<1079.4> ist ebenfalls ein neues Kapitel, das bisher nur als Entwurf vorliegt. Die Veröffentlichung erfolgte im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), im September 2022. Kommentaren können bis 30. November 2022 eingereicht werden.

Weitere Informationen

Weitere Informationen finden Sie auch in den folgenden Artikeln in unserem Nachrichtenarchiv:

• GDP in den USA: Neues USP-Kapitel <1079.3> über Messgeräte zur Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit im zeitlichen Verlauf
• GDP-relevante Dokumente von FDA und USP im Kommentierungsprozess
• USP überarbeitet Kapitel zu Lagerung und Transport

Die Entwurfsfassungen aller vorgeschlagenen neuen Kapitel sind auf PF Online verfügbar. (Bitte beachten Sie, dass für den Zugang zum Pharmacopeial Forum eine einmalige Registrierung erforderlich ist).