GDP in den USA: Aktuelles zur Umsetzung des DSCSA
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Im Rahmen der schrittweisen Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veranstalteten die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Partnership for DSCSA Governance (PDG) am 26. März 2025 ein virtuelles Town-Hall-Meeting. Im Mittelpunkt stand das bevorstehende Ende der Ausnahmeregelung für Hersteller. Die Veranstaltung bot den Beteiligten die Möglichkeit, sich über den aktuellen Stand sowie verbleibende Herausforderungen auszutauschen.
Weitere Sitzungen
Zwei weitere virtuelle Town-Hall-Sitzungen sind geplant. Sie finden jeweils etwa zwei Monate vor dem Auslaufen der jeweiligen Ausnahmeregelung statt:
- 25. Juni 2025 – Stand der Umsetzung vor Auslaufen der Ausnahme für Großhändler
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24. September 2025 – Stand der Umsetzung vor Auslaufen der Ausnahme für Abgabestellen (Dispenser)
Diese Online-Veranstaltungen bieten eine Plattform für Handelspartner und andere Interessierte, um Informationen zur fortlaufenden Umsetzung des DSCSA auszutauschen.
Hintergrund
Im Rahmen der weiteren Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hat die FDA vorübergehende Ausnahmeregelungen für Handelspartner gewährt, die bereits erhebliche Anstrengungen unternommen haben, um elektronische Datenübertragungen aufzubauen, jedoch weiterhin mit technischen Herausforderungen konfrontiert sind. Die geltenden Fristen für diese Ausnahmen lauten:
- Hersteller und Umpacker: bis 27. Mai 2025
- Großhändler: bis 27. August 2025
- Abgabestellen mit 26 oder mehr Vollzeitkräften: bis 27. November 2025
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Kleine Abgabestellen (25 oder weniger vollzeitbeschäftigte pharmazeutische Mitarbeitende): bis 27. November 2026
Handelspartner, die nicht unter diese Ausnahmen fallen, können gemäß den FDA-Leitlinien individuelle Anträge auf Ausnahme oder Befreiung stellen. Die FDA weist darauf hin, dass die Einreichung eines solchen Antrags keinen Aufschub oder eine Verlängerung der Umsetzungsfrist bewirkt. Die betroffenen Partner sind verpflichtet, ihre Umsetzungsbemühungen fortzusetzen, bis über den Antrag entschieden wurde.
Weitere Informationen sind auf der DSCSA-Website der FDA verfügbar.
