GCP und Datenschutzgrundverordnung-DSGVO

Seit dem 25. Mai 2018 ist die EU Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) unmittelbar geltendes Recht in Europa. Allerdings sieht die DSGVO eine Reihe von Öffnungsklauseln für nationale Gesetzgeber vor und enthält konkrete, an die Mitgliedstaaten gerichtete Regelungsaufträge. Daher ist das bisherige Bundesdatenschutzgesetz (BDSG a. F.) durch ein neues Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) im Rahmen eines Gesetzes zur Anpassung des Datenschutzrechts an die DSGVO und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 vom 30. Juni 2017 abgelöst worden und ebenfalls bereits am 25. Mai 2018 in Kraft getreten.

Die Änderungen in den bestehenden bereichsspezifischen Datenschutzregelungen betreffen im Wesentlichen Anpassungen von Begriffsbestimmungen, Verweisen und Rechtsgrundlagen für die Datenverarbeitung.

Das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat (BMI) hat nun den Referentenentwurf eines Zweiten Gesetzes zur Anpassung des Datenschutzrechts an die DSGVO und zur Umsetzung der Datenschutz-Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU - 2. DSAnpUG-EU) mit der Möglichkeit zur Kommentierung vorgelegt. Gegenstand des vorgelegten Gesetzentwurfs sind erforderliche weitere Anpassungen aufgrund der DSGVO, insbesondere noch bislang ausstehende Anpassungen für Datenschutzregelungen in speziellen Bereichen, wie beispielsweise im Arzneimittelgesetz (AMG).

Die Änderungen im AMG betreffen insbesondere den GCP-Bereich (Vorschriften zur klinischen Prüfung). So wird u.a. 

  • in  § 40 AMG (Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung), Absatz 2a, Satz 2 geändert von bisher: "die Einwilligung [zur Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten] ist unwiderruflich" in "die Einwilligung  [zur Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten] kann jederzeit widerrufen werden“.

Die schriftliche Form für die Einwilligung in die Datenverarbeitung soll im Sinne einer fortschreitenden Digitalisierung um die elektronische Möglichkeit ergänzt werden. Des Weiteren handelt es sich um redaktionelle Anpassungen der bisherigen Begriffe „Erhebung“ und „Verarbeitung“ von Daten an die neue Begriffsbestimmung „Verarbeitung“ als Oberbegriff, der die bisherigen Begriffe "Erhebung" (inkl. Verwendung und Nutzung) und "Verarbeitung" umfasst.

Die Kabinettbefassung ist für September 2018 vorgesehen. Das parlamentarische Verfahren soll voraussichtlich noch in diesem Jahr abgeschlossen werden. Es besteht die Möglichkeit den Gesetzentwurf zu kommentieren.

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